Czynniki ryzyka w tachykardiomiopatii (EMPATHY)
Ocena czynników ryzyka dla wyniku terapeutycznego u pacjentów z tachykardiomiopatią
W praktyce klinicznej decyzja między kontrolą częstości a kontrolą rytmu może stanowić wyzwanie. Chociaż istnieją pewne przewodnie dowody, wciąż brakuje nam kompleksowego wglądu w różne podgrupy pacjentów, którzy odniosą korzyści z leczenia kontrolującego rytm.
EMPATHY to prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca i tachyarytmicznymi zaburzeniami rytmu. Biomarkery, rutynowo uzyskiwane wyniki badań klinicznych oraz wyniki biopsji endomiokardialnej powinny być oceniane w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mają lepsze wyniki dzięki strategii kontroli rytmu za pomocą terapii ablacyjnej lub, jeśli jest to przeciwwskazane, poprzez farmakologiczną kontrolę rytmu.
Badanie to ma na celu identyfikację czynników ryzyka i podgrup odnoszących korzyści z przywrócenia rytmu, a tym samym poprawę obecnych metod terapeutycznych i wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo rozpoznana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
- Dostępna biopsja endomiokardialna
- zaburzenia rytmu tachykardii z zaplanowaną strategią kontroli rytmu w przypadku częstoskurczowego migotania lub trzepotania przedsionków (≥100/min) lub ponad 10 000 przedwczesnych pobudzeń komorowych w ciągu 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wiek
- pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- zwężenie tętnicy wieńcowej >50%
- odpowiednia choroba zastawkowa
- jednoczesne przeciwwskazania do leczenia amiodaronem i izolacji/ablacji żył płucnych
- obecne lub podejrzewane uzależnienie od alkoholu/narkotyków spowoduje wykluczenie z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tachykardiomiopatia
Utrzymująca się częstość akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę, wykluczenie innych przyczyn zastoinowej niewydolności serca, w tym istotnej wady zastawkowej i zwężenia tętnicy wieńcowej powyżej 50% oraz częściowe lub całkowite przywrócenie funkcji lewej komory po przywróceniu rytmu zatokowego lub kontroli częstości oraz charakterystyczne wyniki histopatologiczne.
|
|
kardiomiopatia rozstrzeniowa
Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową zgodnie z wytycznymi ESC (European Heart Association) 2016 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy histologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja kryteriów histopatologicznych, które wskazują na lepsze rokowanie po kontroli rytmu.
Zostanie zmierzony powrót frakcji wyrzutowej lewej komory (oceniony za pomocą echokardiografii).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nawrotu podstawowego zaburzenia rytmu (EKG, 7-dniowy holter, wszczepialny rejestrator zdarzeń)
|
3 miesiące
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odsetka nieplanowanych rehospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena śmiertelności ogólnej
|
3 miesiące
|
|
Klasa NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena rozległości objawów niewydolności serca.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPATHY-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .