Fattori di rischio nella tachicardiomiopatia (EMPATHY)
Valutazione dei fattori di rischio per l'esito terapeutico nei pazienti con tachicardiomiopatia
La decisione tra controllo della frequenza e controllo del ritmo può essere una sfida nella pratica clinica. Sebbene esistano alcune prove guida, ci manca ancora una visione completa dei diversi sottogruppi di pazienti che beneficeranno di un trattamento per il controllo del ritmo.
EMPATHY è uno studio clinico prospettico in pazienti che presentano insufficienza cardiaca e disturbi del ritmo tachiaritmico. I biomarcatori, i risultati ottenuti di routine dagli esami clinici e i risultati delle biopsie endomiocardiche devono essere valutati per identificare i pazienti che ottengono risultati migliori da una strategia di controllo del ritmo mediante terapia ablativa o, se controindicato, dal controllo farmacologico del ritmo.
Questo studio è progettato per identificare i fattori di rischio e i sottogruppi che beneficiano del ripristino del ritmo e quindi migliorare gli attuali approcci terapeutici e il tasso di sopravvivenza libera da recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra di nuova diagnosi ≤ 50%
- biopsia endomiocardica disponibile
- disturbo del ritmo tachicardico con una strategia di controllo del ritmo pianificata per fibrillazione o flutter atriale tachicardico (≥100/min) o più di 10000 battiti ventricolari prematuri nelle 24 ore
Criteri di esclusione:
- età
- paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato
- stenosi coronarica >50%
- patologia valvolare rilevante
- controindicazioni simultanee contro il trattamento con amiodarone e la terapia di isolamento/ablazione delle vene polmonari
- presente o sospetta dipendenza da alcol/droghe comporterà l'esclusione dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tachicardiomiopatia
Frequenza cardiaca sostenuta superiore a 100 bpm, esclusione di altre cause di insufficienza cardiaca congestizia tra cui malattia valvolare significativa e stenosi dell'arteria coronarica superiore al 50% e recupero parziale o completo della funzione ventricolare sinistra dopo il ripristino del ritmo sinusale o del controllo della frequenza e reperti istologici caratteristici.
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cardiomiopatia dilatativa
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa secondo le Linee Guida 2016 ESC (European Heart Association) per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco acuto e cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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caratteristiche istologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificazione dei criteri istopatologici, che indicano un migliore esito dopo il controllo del ritmo.
Verrà misurato il recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (valutata mediante ecocardiografia).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricorrenza di disturbi del ritmo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della ricorrenza del disturbo del ritmo sottostante (ECG, monitoraggio Holter a 7 giorni, registratore di eventi impiantabile)
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3 mesi
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riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del tasso di riospedalizzazione non pianificata
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3 mesi
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della mortalità per tutte le cause
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3 mesi
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Classe NYHA (New York Heart Association)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'estensione dei sintomi di insufficienza cardiaca.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPATHY-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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