Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer vid takykardiomyopati (EMPATHY)

24 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Utvärdering av riskfaktorer för terapeutiskt resultat hos patienter med takykardiomyopati

Beslut mellan taktkontroll och rytmkontroll kan vara en utmaning i klinisk praktik. Även om det finns en del vägledande bevis, saknar vi fortfarande en heltäckande insikt i olika undergrupper av patienter som kommer att dra nytta av en rytmkontrollbehandling.

EMPATHY är en prospektiv klinisk studie på patienter med hjärtsvikt och takyarytmisk rytmrubbning. Biomarkörer, rutinmässigt erhållna resultat från kliniska undersökningar och resultat från endomyokardbiopsier ska utvärderas för att identifiera patienter som har bättre resultat av en rytmkontrollstrategi genom ablationsterapi eller, om det är kontraindicerat av farmakologisk rytmkontroll.

Denna studie är utformad för att identifiera riskfaktorer och undergrupper som drar nytta av rytmåterställning och därför förbättra nuvarande terapeutiska metoder och graden av återfallsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig på universitetssjukhuset Tübingen med minskad vänsterkammars ejektionsfraktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • endomyokard biopsi tillgänglig
  • takykardisk rytmrubbning med en rytmkontrollstrategi planerad för takykardisk förmaksflimmer eller fladder (≥100/min) eller mer än 10 000 ventrikulära prematura slag under 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • ålder
  • patienten inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • kranskärlsstenos >50 %
  • relevant klaffsjukdom
  • samtidiga kontraindikationer mot amiodaronbehandling och pulmonell venisolering/ablationsterapi
  • närvarande eller misstänkt alkohol-/drogberoende kommer att leda till uteslutning från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
takykardiomyopati
Ihållande hjärtfrekvens på över 100 slag per minut, uteslutning av andra orsaker till kronisk hjärtsvikt inklusive signifikant klaffsjukdom och kranskärlsstenos över 50 %, och partiell eller fullständig återhämtning av vänsterkammarfunktionen efter återställande av sinusrytm eller frekvenskontroll och karakteristiska histologiska fynd.
dilaterad kardiomyopati
Patienter med dilaterad kardiomyopati enligt 2016 ESC (European Heart Association) riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histologiska egenskaper
Tidsram: 3 månader
Identifiering av histopatologiska kriterier, som indikerar bättre resultat efter rytmkontroll. Återhämtningen av vänsterkammars ejektionsfraktion (bedömd med ekokardiografi) kommer att mätas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande rytmstörningar
Tidsram: 3 månader
Utvärdera återkomsten av den underliggande rytmstörningen (EKG, 7 dagars holterövervakning, implanterbar händelseregistrator)
3 månader
återinläggning
Tidsram: 3 månader
Utvärdera graden av oplanerad återinläggning
3 månader
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
Utvärdera dödligheten av alla orsaker
3 månader
NYHA-klass (New York Heart Association)
Tidsram: 3 månader
Utvärdera omfattningen av symtom på hjärtsvikt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMPATHY-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera