Facteurs de risque de la tachycardiomyopathie (EMPATHY)
10 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Évaluation des facteurs de risque pour le résultat thérapeutique chez les patients atteints de tachycardiomyopathie
La décision entre le contrôle de la fréquence et le contrôle du rythme peut être un défi dans la pratique clinique. Bien qu'il existe des données probantes, nous manquons toujours d'un aperçu complet des différents sous-groupes de patients qui bénéficieront d'un traitement de contrôle du rythme.
EMPATHY est une étude clinique prospective chez des patients présentant une insuffisance cardiaque et un trouble du rythme tachyarythmique. Les biomarqueurs, les résultats d'examens cliniques obtenus en routine et les résultats de biopsies endomyocardiques doivent être évalués pour identifier les patients qui obtiennent de meilleurs résultats avec une stratégie de contrôle du rythme par ablation ou, en cas de contre-indication, par un contrôle pharmacologique du rythme.
Cette étude vise à identifier les facteurs de risque et les sous-groupes bénéficiant de la restauration du rythme et ainsi améliorer les approches thérapeutiques actuelles et le taux de survie sans récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Seizer, MD
- Numéro de téléphone: 0049 7071 29 83688
- E-mail: peter.seizer@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Heinzmann, MD
- Numéro de téléphone: 0049 7071 29 83688
- E-mail: david.heinzmann@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
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Contact:
- Peter Seizer, MD
- Numéro de téléphone: 0049 7071 29 83688
- E-mail: peter.seizer@med.uni-tuebingen.de
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Contact:
- David Heinzmann, MD
- Numéro de téléphone: 0049 7071 29 83688
- E-mail: david.heinzmann@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant à l'hôpital universitaire de Tübingen avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
La description
Critère d'intégration:
- fraction d'éjection ventriculaire gauche nouvellement diagnostiquée ≤ 50%
- biopsie endomyocardique disponible
- trouble du rythme tachycardique avec une stratégie de contrôle du rythme prévue pour une fibrillation ou un flutter auriculaire tachycardique (≥100/min) ou plus de 10000 extrasystoles ventriculaires en 24 heures
Critère d'exclusion:
- âge
- patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
- sténose de l'artère coronaire > 50 %
- maladie valvulaire pertinente
- contre-indications simultanées au traitement à l'amiodarone et à la thérapie d'isolement/ablation de la veine pulmonaire
- une dépendance actuelle ou suspectée à l'alcool/à la drogue entraînera l'exclusion de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tachycardiomyopathie
Fréquence cardiaque soutenue supérieure à 100 bpm, exclusion d'autres causes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris une maladie valvulaire importante et une sténose de l'artère coronaire supérieure à 50 %, et récupération partielle ou complète de la fonction ventriculaire gauche après restauration du rythme sinusal ou du contrôle de la fréquence et résultats histologiques caractéristiques.
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cardiomyopathie dilatée
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée selon les directives 2016 de l'ESC (European Heart Association) pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques histologiques
Délai: 3 mois
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Identification des critères histopathologiques, qui indiquent un meilleur résultat après contrôle du rythme.
La récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (évaluée par échocardiographie) sera mesurée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive des troubles du rythme
Délai: 3 mois
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Évaluation de la récurrence de la perturbation du rythme sous-jacente (ECG, surveillance Holter 7 jours, enregistreur d'événements implantable)
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3 mois
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réhospitalisation
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de réhospitalisation non planifiée
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3 mois
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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Évaluation de la mortalité toutes causes
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3 mois
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Cours NYHA (New York Heart Association)
Délai: 3 mois
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Évaluer l'étendue des symptômes d'insuffisance cardiaque.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMPATHY-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .