Risicofactoren bij tachycardiomyopathie (EMPATHY)
Evaluatie van risicofactoren voor therapeutisch resultaat bij patiënten met tachycardiomyopathie
Beslissing tussen frequentiecontrole en ritmecontrole kan een uitdaging zijn in de klinische praktijk. Hoewel er enig leidend bewijs is, ontbreekt het ons nog steeds aan een alomvattend inzicht in verschillende subgroepen van patiënten die baat zullen hebben bij een behandeling voor ritmecontrole.
EMPATHY is een prospectieve klinische studie bij patiënten met hartfalen en een tachyaritmische ritmestoornis. Biomarkers, routinematig verkregen resultaten van klinische onderzoeken en resultaten van endomyocardiale biopsieën zullen worden geëvalueerd om patiënten te identificeren die een betere uitkomst hebben bij een ritmecontrolestrategie door middel van ablatietherapie of, indien gecontra-indiceerd, door farmacologische ritmecontrole.
Deze studie is bedoeld om risicofactoren en subgroepen te identificeren die baat hebben bij ritmeherstel en daardoor de huidige therapeutische benaderingen en de snelheid van recidiefvrije overleving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%
- endomyocardiale biopsie beschikbaar
- tachycardritmestoornis met een ritmecontrolestrategie gepland voor tachycardisch atriumfibrilleren of flutter (≥100/min) of meer dan 10.000 ventriculaire premature slagen in 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd
- patiënt niet in staat of niet bereid is geïnformeerde toestemming te geven
- kransslagaderstenose >50%
- relevante klepziekte
- gelijktijdige contra-indicaties tegen amiodaronbehandeling en longaderisolatie/ablatietherapie
- huidige of vermoede alcohol-/drugsafhankelijkheid zal leiden tot uitsluiting van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tachycardiomyopathie
Aanhoudende hartslag van meer dan 100 slagen per minuut, uitsluiting van andere oorzaken van congestief hartfalen, waaronder significante klepziekte en kransslagaderstenose van meer dan 50%, en gedeeltelijk of volledig herstel van de linkerventrikelfunctie na herstel van het sinusritme of frequentiecontrole en kenmerkende histologische bevindingen.
|
|
gedilateerde cardiomyopathie
Patiënten met gedilateerde cardiomyopathie volgens de ESC-richtlijnen (European Heart Association) uit 2016 voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische kenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van histopathologische criteria, die wijzen op een beter resultaat na ritmecontrole.
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (beoordeeld door echocardiografie) zal worden gemeten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van ritmestoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van het terugkeren van de onderliggende ritmestoornis (ECG, 7-daagse holterbewaking, implanteerbare gebeurtenisrecorder)
|
3 maanden
|
|
heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van het percentage ongeplande heropnames
|
3 maanden
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de sterfte door alle oorzaken
|
3 maanden
|
|
NYHA-klas (New York Heart Association)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de omvang van de symptomen van hartfalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMPATHY-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .