Rizikové faktory tachykardiomyopatie (EMPATHY)
24. března 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Hodnocení rizikových faktorů terapeutického výsledku u pacientů s tachykardiomyopatií
Rozhodnutí mezi kontrolou frekvence a kontrolou rytmu může být v klinické praxi výzvou. I když existují určité směrné důkazy, stále nám chybí komplexní pohled na různé podskupiny pacientů, které budou mít prospěch z léčby kontroly rytmu.
EMPATHY je prospektivní klinická studie u pacientů se srdečním selháním a poruchou tachyarytmického rytmu. Biomarkery, rutinně získané výsledky z klinických vyšetření a výsledky endomyokardiálních biopsií se vyhodnotí, aby se identifikovali pacienti, kteří mají lepší výsledky ze strategie kontroly rytmu pomocí ablační terapie nebo, pokud je to kontraindikováno, pomocí farmakologické kontroly rytmu.
Tato studie je navržena tak, aby identifikovala rizikové faktory a podskupiny profitující z obnovy rytmu, a proto zlepšila současné terapeutické přístupy a míru přežití bez recidivy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti dostavující se do Fakultní nemocnice Tübingen se sníženou ejekční frakcí levé komory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná ejekční frakce levé komory ≤ 50 %
- k dispozici endomyokardiální biopsie
- porucha tachykardického rytmu se strategií kontroly rytmu plánovanou pro tachykardickou fibrilaci nebo flutter síní (≥100/min) nebo více než 10 000 předčasných komorových tepů za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- stáří
- pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
- stenóza koronární tepny > 50 %
- příslušné chlopenní onemocnění
- současné kontraindikace léčby amiodaronem a izolace/ablační terapie plicních žil
- přítomnost nebo podezření na závislost na alkoholu/drogách bude mít za následek vyloučení ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tachykardiomyopatie
Trvalá srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu, vyloučení jiných příčin městnavého srdečního selhání včetně významného onemocnění chlopní a stenózy koronární tepny nad 50 % a částečné nebo úplné obnovení funkce levé komory po obnovení sinusového rytmu nebo kontroly frekvence a charakteristických histologických nálezů.
|
|
dilatační kardiomyopatie
Pacienti s dilatační kardiomyopatií podle pokynů ESC (European Heart Association) 2016 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologické charakteristiky
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikace histopatologických kritérií, která indikují lepší výsledek po kontrole rytmu.
Bude měřena obnova ejekční frakce levé komory (stanovená echokardiograficky).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování poruchy rytmu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení recidivy základní poruchy rytmu (EKG, 7denní holter monitorování, implantabilní záznamník událostí)
|
3 měsíce
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení míry neplánovaných rehospitalizací
|
3 měsíce
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení úmrtnosti ze všech příčin
|
3 měsíce
|
|
Třída NYHA (New York Heart Association)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení rozsahu příznaků srdečního selhání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPATHY-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika