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Prova che valuta l'ipnosi utilizzando la realtà virtuale rispetto alla gestione del dolore standard durante la biopsia muscoloscheletrica (REVENRI)

22 agosto 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard

Sperimentazione di fase II randomizzata, monocentrica, controllata, di superiorità che valuta l'ipnosi clinica utilizzando la realtà virtuale rispetto alla procedura standard di gestione del dolore durante una biopsia muscoloscheletrica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il vantaggio della tecnologia della realtà virtuale nella gestione del dolore per i pazienti con indicazione di biopsia muscoloscheletrica radioguidata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni le biopsie percutanee hanno assunto un'importanza crescente nella diagnosi dei tumori muscolo-scheletrici. I vantaggi più importanti delle biopsie percutanee sono: 1) Spesso eseguite in anestesia locale in ambulatorio, 2) Nessuna cicatrice visibile, 3) Intervento chirurgico evitato in caso di tumore benigno con un basso livello di complicanze (infezione, ematoma, dolore ).

Il miglioramento tecnologico della biopsia percutanea porta ad un alto tasso di successo diagnostico (80,8% per i tumori ossei e 83,2% per i tumori dei tessuti molli) con un basso tasso di complicanze (0,7%) e quindi giustifica l'uso della biopsia percutanea come diagnosi di prima linea esame.

Durante una biopsia percutanea, il dolore è frequentemente avvertito con un aumento della "scala numerica del dolore" valutata dopo la procedura.

Il protossido di azoto è una miscela di gas che può essere utilizzata per le sue proprietà anestetiche e antalgiche, rendendo il dolore tollerabile per i pazienti durante brevi procedure. Tuttavia, può causare eventi avversi come nausea, vomito e affezioni del sistema nervoso (sedazione eccessiva, ansia). Inoltre, questo gas non è sempre efficace per la gestione del dolore.

Sono state studiate altre opzioni come l'ipnosi e la musicoterapia che migliorano l'esperienza dei pazienti delle procedure di intervento medico.

La realtà virtuale è uno strumento digitale esistente da circa 10 anni. Permette di isolare un paziente dal mondo reale che può essere utile in alcune indicazioni mediche. È un'esperienza immersiva in 3D, creata utilizzando una cuffia visiva e audio. La realtà virtuale può ridurre il dolore provato durante gli interventi chirurgici e ha ampiamente mostrato il suo interesse per le cure algogeniche.

Sebbene i risultati siano promettenti, una recente revisione della letteratura mostra che pochissimi studi clinici randomizzati documentano il beneficio della realtà virtuale nella gestione del dolore e/o dell'ansia per i pazienti ustionati o che soffrono di dolori acuti o cronici.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare il vantaggio della realtà virtuale in aggiunta a un'anestesia locale profonda rispetto a una sola anestesia locale profonda nella gestione del dolore legata alla biopsia dei tumori muscoloscheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre léon bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, di età >= 18 anni al giorno del consenso allo studio (nessun limite massimo)
  • Richiedere una biopsia radioguidata del sistema muscolo-scheletrico,
  • Consenso informato e firmato,
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sordo;
  • Paziente non vedente;
  • Paziente claustrofobico e/o acquafobico;
  • Controindicazione a una biopsia muscolo-scheletrica, incluso il protocollo di premedicazione e alla lidocaina;
  • Persona privata della libertà o posta sotto tutela;
  • Assenza di conoscenza della lingua francese;
  • Storia di malattie psichiatriche come paranoia, schizofrenia, psicosi maniaco-depressiva, paziente ad alto rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia locale profonda + Realtà virtuale
Le procedure di premedicazione e l'iniezione di lidocaina sono le stesse della pratica corrente. Durante il ritardo dell'intervento, il paziente sperimenterà anche l'ipnosi attraverso una procedura di realtà virtuale.
Procedura: Anestesia locale profonda + Realtà virtuale
Biopsia eseguita secondo la pratica corrente (anestesia locale profonda con premedicazione e lidocaina). Il paziente vivrà un'esperienza immersiva 3D, creata utilizzando una cuffia visiva e audio e un software etichettato come dispositivo medico.
Comparatore attivo: Solo anestesia locale profonda
La biopsia muscolo-scheletrica viene eseguita secondo la pratica standard utilizzando un'anestesia locale profonda con premedicazione e lidocaina.
Procedura: Solo anestesia locale profonda
Biopsia eseguita secondo la pratica corrente (anestesia locale profonda con premedicazione e lidocaina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il vantaggio della realtà virtuale nella gestione del dolore dei pazienti che necessitano di una biopsia muscoloscheletrica radioguidata.
Lasso di tempo: Giorno 0
L'outcome principale sarà il livello di dolore autovalutato dal paziente utilizzando una scala numerica composta da 11 graduazioni (da 0 a 10)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in entrambe le braccia il dolore legato alla procedura di biopsia utilizzando una scala numerica graduata da 0 a 10.
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/-2h) dopo la biopsia
Il punteggio "0" corrisponde a "Nessun dolore" e il punteggio "10" corrisponde a "Quantità massima di dolore immaginabile"
Giorno 1 (+/-2h) dopo la biopsia
Valutare in entrambe le braccia l'ansia legata alla procedura di biopsia utilizzando una scala numerica graduata da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio "0" corrisponde a "Nessuna ansia" e il punteggio "10" corrisponde a "Massima ansia immaginabile"
Giorno 0
Valutare il consumo di analgesici in entrambe le braccia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Valutazione secondo la seguente classificazione e registrazione dei dosaggi e delle unità assunte: Livello 1 - Analgesici non morfinici; Livello 2 - Analgesici oppioidi deboli; Livello 3 - Forti analgesici oppioidi
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Valutare la soddisfazione globale dei pazienti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio "0" corrisponde ad "Assenza di soddisfazione" e il punteggio "10" corrisponde a "Piena soddisfazione".
Giorno 0
Valutare i costi in entrambe le braccia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Valutazione dei costi coinvolti per il trattamento e la cura del paziente
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre léon bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET17-066 (REVENRI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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