- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418597
Forsøg, der evaluerer hypnose ved hjælp af virtural virkelighed vs standard smertebehandling under muskel-skeletbiopsi (REVENRI)
Randomiseret, monocentrisk, kontrolleret, overlegenhedsfase II-forsøg, der evaluerer klinisk hypnose ved brug af virtural virkelighed vs standard smertebehandlingsprocedure under en muskel-skeletbiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste år har de perkutane biopsier fået en voksende betydning ved diagnosticering af muskel- og skeletkræft. De vigtigste fordele ved perkutane biopsier er: 1) Udføres ofte i lokalbedøvelse i ambulatoriet, 2) Ingen synlige ar, 3) Kirurgisk indgreb undgås ved godartet tumor med lavt komplikationsniveau (infektion, hæmatom, smerte). ).
Den teknologiske forbedring af perkutan biopsi fører til en høj diagnose-succesrate (80,8% for knogletumorer og 83,2% for bløddelstumorer') med en lav komplikationsrate (0,7%) og retfærdiggør derefter brugen af perkutan biopsi som førstelinjediagnostik eksamen.
Under en perkutan biopsi mærkes smerten ofte med en stigning i den "smerte numeriske skala" vurderet efter proceduren.
Dinitrogenoxiden er en gasblanding, som kan bruges på grund af dets bedøvende og antalgiske egenskaber, hvilket gør smerten tolerabel for patienterne under korte procedurer. Det kan dog forårsage uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og nervesystemet (overdreven sedation, angst). Desuden er denne gas ikke altid effektiv til smertebehandling.
Andre muligheder er blevet undersøgt, såsom hypnose og musikterapi, som forbedrer patienternes oplevelse af de medicinske interventionelle procedurer.
Den virtuelle virkelighed er et digitalt værktøj, der har eksisteret i omkring 10 år. Det gør det muligt at isolere en patient fra den virkelige verden, hvilket kan være nyttigt i nogle medicinske indikationer. Det er en fordybende 3D-oplevelse, skabt ved hjælp af et visuelt og lydheadset. Virtual reality kan reducere smerten, der opleves under kirurgiske indgreb og har i vid udstrækning vist sin interesse for algogene pleje.
Selvom resultaterne er lovende, viser en nylig gennemgang af litteraturen, at meget få randomiserede kliniske forsøg dokumenterer fordelene ved virtual reality i smerte- og/eller angstbehandling for brandsårspatienter eller patienter, der lider af akutte eller kroniske smerter.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved den virtuelle virkelighed ud over en dyb lokalbedøvelse vs en dyb lokalbedøvelse alene i smertebehandlingen forbundet med muskuloskeletale tumorbiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre léon bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen >= 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen (ingen øvre grænse)
- Kræver en radiostyret biopsi af muskuloskeletale systemet,
- Informeret og underskrevet samtykke,
- Patient dækket af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Døv patient;
- Synshæmmet patient;
- Klaustrofobisk og/eller akvafobisk patient;
- Kontraindikation til en muskuloskeletal biopsi, herunder til præmedicineringsprotokollen og til lidokain;
- Person, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål;
- Fravær af franske sprogfærdigheder;
- Anamnese med psykiatrisk sygdom som paranoia, skizofreni, maniodepressiv psykose, patient med høj risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb lokalbedøvelse + Virtual reality
Præmedicineringsprocedurer og lidocain-injektion er de samme som i den nuværende praksis.
Under interventionsforsinkelsen vil patienten også opleve hypnose gennem en virtual reality-procedure.
|
Biopsi udført i henhold til gældende praksis (dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain).
Patienten vil få en fordybende 3D-oplevelse, skabt ved hjælp af et visuelt og lydheadset og en software mærket som medicinsk udstyr.
|
|
Aktiv komparator: Dyb lokalbedøvelse alene
Muskuloskeletale biopsi udføres i henhold til standardpraksis ved hjælp af en dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain.
|
Biopsi udført i henhold til gældende praksis (dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fordelene ved den virtuelle virkelighed i smertebehandlingen af patienter, der har behov for en radiostyret muskuloskeletal biopsi.
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedresultatet vil være smerteniveauet auto-evalueret af patienten ved hjælp af en numerisk skala bestående af 11 gradueringer (fra 0 til 10)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer i begge arme smerten forbundet med biopsiproceduren ved hjælp af en numerisk skala gradueret fra 0 til 10.
Tidsramme: Dag 1 (+/-2 timer) efter biopsi
|
Scoren " 0 " svarer til " Ingen smerte " og scoren " 10 " svarer til " Maksimal mængde af tænkelige smerter "
|
Dag 1 (+/-2 timer) efter biopsi
|
|
Evaluer i begge arme angsten forbundet med biopsiproceduren ved hjælp af en numerisk skala gradueret fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0
|
Scoren " 0 " svarer til " Ingen angst " og scoren " 10 " svarer til " Maksimalt tænkelig angst "
|
Dag 0
|
|
Evaluer analgetikaforbruget i begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Evaluering i henhold til følgende klassificering og registrering af de indtagne doser og enheder: Niveau 1 - Ikke-morfiniske analgetika; Niveau 2 - Svage opioid-analgetika; Niveau 3 - Stærke opioider smertestillende
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
|
Evaluer den globale tilfredshed hos patienter i begge arme
Tidsramme: Dag 0
|
Scoren "0" svarer til "Fravær af tilfredshed" og scoren "10" svarer til "Fuld tilfredshed".
|
Dag 0
|
|
Evaluer omkostningerne i begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Evaluering af omkostninger forbundet med patientens behandling og pleje
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre léon bérard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET17-066 (REVENRI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale kræft
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dyb lokalbedøvelse + Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien