Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer hypnose ved hjælp af virtural virkelighed vs standard smertebehandling under muskel-skeletbiopsi (REVENRI)

22. august 2018 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret, monocentrisk, kontrolleret, overlegenhedsfase II-forsøg, der evaluerer klinisk hypnose ved brug af virtural virkelighed vs standard smertebehandlingsprocedure under en muskel-skeletbiopsi

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere fordelene ved virtual reality-teknologien i smertebehandlingen for patienter med en radiostyret muskuloskeletal biopsiindikation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste år har de perkutane biopsier fået en voksende betydning ved diagnosticering af muskel- og skeletkræft. De vigtigste fordele ved perkutane biopsier er: 1) Udføres ofte i lokalbedøvelse i ambulatoriet, 2) Ingen synlige ar, 3) Kirurgisk indgreb undgås ved godartet tumor med lavt komplikationsniveau (infektion, hæmatom, smerte). ).

Den teknologiske forbedring af perkutan biopsi fører til en høj diagnose-succesrate (80,8% for knogletumorer og 83,2% for bløddelstumorer') med en lav komplikationsrate (0,7%) og retfærdiggør derefter brugen af ​​perkutan biopsi som førstelinjediagnostik eksamen.

Under en perkutan biopsi mærkes smerten ofte med en stigning i den "smerte numeriske skala" vurderet efter proceduren.

Dinitrogenoxiden er en gasblanding, som kan bruges på grund af dets bedøvende og antalgiske egenskaber, hvilket gør smerten tolerabel for patienterne under korte procedurer. Det kan dog forårsage uønskede hændelser såsom kvalme, opkastning og nervesystemet (overdreven sedation, angst). Desuden er denne gas ikke altid effektiv til smertebehandling.

Andre muligheder er blevet undersøgt, såsom hypnose og musikterapi, som forbedrer patienternes oplevelse af de medicinske interventionelle procedurer.

Den virtuelle virkelighed er et digitalt værktøj, der har eksisteret i omkring 10 år. Det gør det muligt at isolere en patient fra den virkelige verden, hvilket kan være nyttigt i nogle medicinske indikationer. Det er en fordybende 3D-oplevelse, skabt ved hjælp af et visuelt og lydheadset. Virtual reality kan reducere smerten, der opleves under kirurgiske indgreb og har i vid udstrækning vist sin interesse for algogene pleje.

Selvom resultaterne er lovende, viser en nylig gennemgang af litteraturen, at meget få randomiserede kliniske forsøg dokumenterer fordelene ved virtual reality i smerte- og/eller angstbehandling for brandsårspatienter eller patienter, der lider af akutte eller kroniske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved den virtuelle virkelighed ud over en dyb lokalbedøvelse vs en dyb lokalbedøvelse alene i smertebehandlingen forbundet med muskuloskeletale tumorbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen >= 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen (ingen øvre grænse)
  • Kræver en radiostyret biopsi af muskuloskeletale systemet,
  • Informeret og underskrevet samtykke,
  • Patient dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Døv patient;
  • Synshæmmet patient;
  • Klaustrofobisk og/eller akvafobisk patient;
  • Kontraindikation til en muskuloskeletal biopsi, herunder til præmedicineringsprotokollen og til lidokain;
  • Person, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål;
  • Fravær af franske sprogfærdigheder;
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom som paranoia, skizofreni, maniodepressiv psykose, patient med høj risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb lokalbedøvelse + Virtual reality
Præmedicineringsprocedurer og lidocain-injektion er de samme som i den nuværende praksis. Under interventionsforsinkelsen vil patienten også opleve hypnose gennem en virtual reality-procedure.
Biopsi udført i henhold til gældende praksis (dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain). Patienten vil få en fordybende 3D-oplevelse, skabt ved hjælp af et visuelt og lydheadset og en software mærket som medicinsk udstyr.
Aktiv komparator: Dyb lokalbedøvelse alene
Muskuloskeletale biopsi udføres i henhold til standardpraksis ved hjælp af en dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain.
Biopsi udført i henhold til gældende praksis (dyb lokalbedøvelse med præmedicinering og lidocain).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelene ved den virtuelle virkelighed i smertebehandlingen af ​​patienter, der har behov for en radiostyret muskuloskeletal biopsi.
Tidsramme: Dag 0
Hovedresultatet vil være smerteniveauet auto-evalueret af patienten ved hjælp af en numerisk skala bestående af 11 gradueringer (fra 0 til 10)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer i begge arme smerten forbundet med biopsiproceduren ved hjælp af en numerisk skala gradueret fra 0 til 10.
Tidsramme: Dag 1 (+/-2 timer) efter biopsi
Scoren " 0 " svarer til " Ingen smerte " og scoren " 10 " svarer til " Maksimal mængde af tænkelige smerter "
Dag 1 (+/-2 timer) efter biopsi
Evaluer i begge arme angsten forbundet med biopsiproceduren ved hjælp af en numerisk skala gradueret fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0
Scoren " 0 " svarer til " Ingen angst " og scoren " 10 " svarer til " Maksimalt tænkelig angst "
Dag 0
Evaluer analgetikaforbruget i begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
Evaluering i henhold til følgende klassificering og registrering af de indtagne doser og enheder: Niveau 1 - Ikke-morfiniske analgetika; Niveau 2 - Svage opioid-analgetika; Niveau 3 - Stærke opioider smertestillende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
Evaluer den globale tilfredshed hos patienter i begge arme
Tidsramme: Dag 0
Scoren "0" svarer til "Fravær af tilfredshed" og scoren "10" svarer til "Fuld tilfredshed".
Dag 0
Evaluer omkostningerne i begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer
Evaluering af omkostninger forbundet med patientens behandling og pleje
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre léon bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale kræft

Kliniske forsøg med Dyb lokalbedøvelse + Virtual reality

Abonner