Próba a hipnózis értékelésére a virtuális valóság és a szokásos fájdalomcsillapítás segítségével az izom-csontrendszeri biopszia során (REVENRI)
Véletlenszerű, monocentrikus, ellenőrzött, felsőbbrendű, II. fázisú próba a klinikai hipnózis kiértékelésére virtuális valóságot használva a szokásos fájdalomcsillapítási eljárással a mozgásszervi biopszia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években a perkután biopsziák egyre nagyobb szerepet kaptak a mozgásszervi daganatok diagnosztizálásában. A perkután biopszia legfontosabb előnyei: 1) Gyakran helyi érzéstelenítésben, járóbeteg osztályon végzik, 2) Nincsenek látható hegek, 3) Alacsony szövődményszintű (fertőzés, haematoma, fájdalom) jóindulatú daganat esetén elkerülhető a műtéti beavatkozás. ).
A perkután biopszia technológiai fejlesztése magas diagnosztikai sikerarányt eredményez (80,8% csontdaganatok és 83,2% lágyszöveti daganatok esetében), alacsony szövődményaránnyal (0,7%), majd indokolja a perkután biopszia alkalmazását első vonalbeli diagnosztikai módszerként. vizsga.
A perkután biopszia során a fájdalom gyakran érezhető az eljárás után értékelt "fájdalom numerikus skála" növekedésével.
A dinitrogén-oxid olyan gázkeverék, amely érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása miatt a betegek számára elviselhetővé teszi a fájdalmat rövid eljárások során. Azonban nemkívánatos eseményeket, például hányingert, hányást és idegrendszeri zavarokat (túlzott nyugtatás, szorongás) okozhat. Ráadásul ez a gáz nem mindig hatékony a fájdalom kezelésére.
Más lehetőségeket is vizsgáltak, mint például a hipnózist és a zeneterápiát, amelyek javítják a betegek tapasztalatát az orvosi intervenciós eljárásokkal kapcsolatban.
A virtuális valóság mintegy 10 éve létező digitális eszköz. Lehetővé teszi a páciens elszigetelését a való világtól, ami bizonyos orvosi indikációkban hasznos lehet. Ez egy 3D-s magával ragadó élmény, amelyet vizuális és audio headset segítségével hoztak létre. A virtuális valóság csökkentheti a sebészeti beavatkozások során tapasztalt fájdalmat, és széles körben kimutatta érdeklődését az algogén ellátások iránt.
Bár az eredmények ígéretesek, az irodalom közelmúltbeli áttekintése azt mutatja, hogy nagyon kevés randomizált klinikai vizsgálat dokumentálja a virtuális valóság előnyeit a fájdalom és/vagy szorongás kezelésében égési sérülések vagy akut vagy krónikus fájdalmaktól szenvedő betegek esetében.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a virtuális valóság előnyeit a mély helyi érzéstelenítés és a mély lokális érzéstelenítés mellett a mozgásszervi daganatok biopsziájához kapcsolódó fájdalomkezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora >= 18 év a vizsgálatba való beleegyezés napján (nincs felső határ)
- A mozgásszervi rendszer radio-vezérelt biopsziája szükséges,
- Tájékozott és aláírt hozzájárulás,
- Egészségbiztosítással fedezett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Süket beteg;
- látássérült beteg;
- Klausztrofóbiás és/vagy aquafóbiás beteg;
- A mozgásszervi biopszia ellenjavallata, beleértve a premedikációs protokollt és a lidokaint;
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alá helyezett személy;
- francia nyelvtudás hiánya;
- Pszichiátriai betegségek anamnézisében, mint például paranoia, skizofrénia, mániás-depressziós pszichózis, magas öngyilkossági kockázatú beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély helyi érzéstelenítés + virtuális valóság
A gyógyszeres kezelést megelőző eljárások és a lidokain injekció ugyanaz, mint a jelenlegi gyakorlatban.
A beavatkozás késleltetése alatt a páciens hipnózist is tapasztal egy virtuális valóság eljáráson keresztül.
|
Biopszia a jelenlegi gyakorlat szerint (mély helyi érzéstelenítés premedikációval és lidokainnal).
A páciens egy 3D-s magával ragadó élményben lesz része, amelyet vizuális és audio headset, valamint egy orvosi eszközként megjelölt szoftver segítségével hoznak létre.
|
|
Aktív összehasonlító: Mély helyi érzéstelenítés egyedül
Az izom-csontrendszeri biopsziát a szokásos gyakorlat szerint végezzük mély helyi érzéstelenítésben premedikációval és lidokainnal.
|
Biopszia a jelenlegi gyakorlat szerint (mély helyi érzéstelenítés premedikációval és lidokainnal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a virtuális valóság előnyeit a rádióvezérelt mozgásszervi biopsziára szoruló betegek fájdalomkezelésében.
Időkeret: 0. nap
|
A fő eredmény a fájdalom szintje lesz, amelyet a páciens automatikusan kiértékel egy 11 osztásból álló numerikus skála segítségével (0-tól 10-ig).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje mindkét karon a biopsziás eljáráshoz kapcsolódó fájdalmat egy 0-tól 10-ig osztott numerikus skála segítségével.
Időkeret: 1. nap (+/-2 óra) a biopszia után
|
A "0" pontszám a "nincs fájdalom"-nak, a "10" pedig az "elképzelhető fájdalom maximális mennyiségének" felel meg.
|
1. nap (+/-2 óra) a biopszia után
|
|
Értékelje mindkét karban a biopsziás eljáráshoz kapcsolódó szorongást egy 0-tól 10-ig osztott numerikus skála segítségével
Időkeret: 0. nap
|
A „0” pontszám a „Nincs szorongás”, a „10” pedig a „Maximális elképzelhető szorongás”-nak felel meg.
|
0. nap
|
|
Értékelje mindkét kar fájdalomcsillapító fogyasztását
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
|
Értékelés a következő besorolás szerint és a felvett adagok és egységek rögzítése: 1. szint - Nem morfikus fájdalomcsillapítók; 2. szint - Gyenge opioid fájdalomcsillapítók; 3. szint – Erős opioid fájdalomcsillapító
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
|
|
Értékelje a betegek globális elégedettségét mindkét karban
Időkeret: 0. nap
|
A „0” pontszám az „elégedettség hiányát”, a „10” pedig a „teljes elégedettséget” jelenti.
|
0. nap
|
|
Értékelje mindkét ág költségeit
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
|
A beteg kezelésével és ellátásával kapcsolatos költségek értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET17-066 (REVENRI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .