Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca hipnozę przy użyciu wirtualnej rzeczywistości w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu podczas biopsji mięśniowo-szkieletowej (REVENRI)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, monocentryczne, kontrolowane badanie fazy II o wyższości oceniające hipnozę kliniczną z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w porównaniu ze standardową procedurą leczenia bólu podczas biopsji układu mięśniowo-szkieletowego

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści technologii rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu u pacjentów ze wskazaniem do biopsji układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą radiologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach biopsje przezskórne nabrały coraz większego znaczenia w diagnostyce nowotworów narządu ruchu. Najważniejsze zalety biopsji przezskórnej to: 1) często wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, 2) brak widocznych blizn, 3) brak interwencji chirurgicznej w przypadku guza łagodnego z niskim poziomem powikłań (zakażenie, krwiak, ból) ).

Udoskonalenie technologii biopsji przezskórnej prowadzi do wysokiego wskaźnika powodzenia diagnozy (80,8% w przypadku guzów kości i 83,2% w przypadku guzów tkanek miękkich) przy niskim wskaźniku powikłań (0,7%), a następnie uzasadnia stosowanie biopsji przezskórnej jako diagnostyki pierwszego rzutu egzamin.

Podczas biopsji przezskórnej często odczuwany jest ból ze wzrostem „liczbowej skali bólu” ocenianej po zabiegu.

Podtlenek azotu jest mieszaniną gazów, którą można wykorzystać ze względu na swoje właściwości znieczulające i przeciwbólowe, dzięki czemu ból jest znośny dla pacjentów podczas krótkich zabiegów. Może jednak powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i dolegliwości ze strony układu nerwowego (nadmierne uspokojenie, niepokój). Ponadto gaz ten nie zawsze jest skuteczny w zwalczaniu bólu.

Zbadano inne opcje, takie jak hipnoza i muzykoterapia, które poprawiają wrażenia pacjentów z medycznych procedur interwencyjnych.

Wirtualna rzeczywistość to cyfrowe narzędzie istniejące od około 10 lat. Pozwala odizolować pacjenta od świata realnego, co może być przydatne w niektórych wskazaniach medycznych. Jest to wciągające doświadczenie 3D, stworzone przy użyciu zestawu słuchawkowego audio i wideo. Rzeczywistość wirtualna może zmniejszyć ból odczuwany podczas interwencji chirurgicznych i szeroko wykazała zainteresowanie opieką algogeniczną.

Chociaż wyniki są obiecujące, niedawny przegląd literatury pokazuje, że bardzo niewiele randomizowanych badań klinicznych dokumentuje korzyści rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu i/lub lęku u pacjentów z oparzeniami lub pacjentów cierpiących na ostre lub przewlekłe bóle.

Celem tego badania jest wykazanie korzyści płynących z wirtualnej rzeczywistości oprócz głębokiego znieczulenia miejscowego w porównaniu z samym głębokim znieczuleniem miejscowym w leczeniu bólu związanego z biopsją guzów układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie (brak górnej granicy)
  • Wymagające biopsji pod kontrolą radiologiczną układu mięśniowo-szkieletowego,
  • Świadoma i podpisana zgoda,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchy pacjent;
  • Pacjent niedowidzący;
  • Pacjent cierpiący na klaustrofobię i/lub akwafobię;
  • Przeciwwskazania do biopsji narządu ruchu, w tym do protokołu premedykacji i lidokainy;
  • Osoba pozbawiona wolności lub umieszczona pod kuratelą;
  • Brak znajomości języka francuskiego;
  • Choroby psychiczne w wywiadzie, takie jak paranoja, schizofrenia, psychoza maniakalno-depresyjna, pacjent z dużym ryzykiem samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głębokie znieczulenie miejscowe + Wirtualna rzeczywistość
Procedury premedykacji i iniekcji lidokainy są takie same jak w dotychczasowej praktyce. Podczas opóźnienia interwencji pacjent doświadczy również hipnozy poprzez procedurę rzeczywistości wirtualnej.
Procedura: Głębokie znieczulenie miejscowe + Wirtualna rzeczywistość
Biopsja wykonana zgodnie z aktualną praktyką (głębokie znieczulenie miejscowe z premedykacją i lidokainą). Pacjent będzie miał wciągające wrażenia 3D, stworzone przy użyciu zestawu słuchawkowego audio i wideo oraz oprogramowania oznaczonego jako urządzenie medyczne.
Aktywny komparator: Tylko głębokie znieczulenie miejscowe
Biopsja układu mięśniowo-szkieletowego wykonywana jest zgodnie ze standardową praktyką w głębokim znieczuleniu miejscowym z premedykacją i lidokainą.
Procedura: Tylko głębokie znieczulenie miejscowe
Biopsja wykonana zgodnie z aktualną praktyką (głębokie znieczulenie miejscowe z premedykacją i lidokainą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korzyści płynące z wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu u pacjentów wymagających biopsji układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą radiologiczną.
Ramy czasowe: Dzień 0
Głównym rezultatem będzie autoocena poziomu bólu przez pacjenta za pomocą skali numerycznej złożonej z 11 stopni (od 0 do 10)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ból w obu ramionach związany z procedurą biopsji za pomocą skali numerycznej od 0 do 10.
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/-2h) po biopsji
Wynik „0” odpowiada „Brak bólu”, a wynik „10” odpowiada „Maksymalnej ilości wyobrażalnego bólu”
Dzień 1 (+/-2h) po biopsji
Oceń w obu ramionach niepokój związany z procedurą biopsji za pomocą skali numerycznej od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik „0” odpowiada „Brak lęku”, a wynik „10” odpowiada „Maksymalnemu wyobrażalnemu lękowi”
Dzień 0
Oceń zużycie leków przeciwbólowych w obu ramionach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
Ocena zgodnie z następującą klasyfikacją i zapisem dawek i przyjętych jednostek: Poziom 1 - Niemorfinowe środki przeciwbólowe; Poziom 2 - Słabe analgetyki opioidowe; Poziom 3 - Silne przeciwbólowe opioidy
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
Oceń ogólne zadowolenie pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik „0” odpowiada „Brakowi satysfakcji”, a wynik „10” odpowiada „Pełnemu zadowoleniu”.
Dzień 0
Oszacuj koszty w obu ramionach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 godziny
Ocena kosztów związanych z leczeniem i opieką nad pacjentem
do ukończenia studiów, średnio 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET17-066 (REVENRI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głębokie znieczulenie miejscowe + Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj