Essai évaluant l'hypnose à l'aide de la réalité virtuelle par rapport à la gestion standard de la douleur lors d'une biopsie musculo-squelettique (REVENRI)
Essai de phase II randomisé, monocentrique, contrôlé et de supériorité évaluant l'hypnose clinique à l'aide de la réalité virtuelle par rapport à la procédure standard de gestion de la douleur lors d'une biopsie musculosquelettique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les biopsies percutanées ont pris une importance croissante dans le diagnostic des cancers musculo-squelettiques. Les avantages les plus importants des biopsies percutanées sont : 1) Souvent réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire, 2) Pas de cicatrices visibles, 3) Intervention chirurgicale évitée en cas de tumeur bénigne avec peu de complications (infection, hématome, douleur ).
L'amélioration technologique de la biopsie percutanée conduit à un taux de succès diagnostique élevé (80,8% pour les tumeurs osseuses et 83,2% pour les tumeurs des tissus mous') avec un faible taux de complications (0,7%) et justifie alors l'utilisation de la biopsie percutanée comme diagnostic de première intention. examen.
Lors d'une biopsie percutanée, la douleur est fréquemment ressentie avec une augmentation de "l'échelle numérique de la douleur" évaluée après l'intervention.
Le protoxyde d'azote est un mélange gazeux qui peut être utilisé pour ses propriétés anesthésiques et antalgiques, rendant la douleur tolérable pour les patients lors d'interventions courtes. Cependant, il peut provoquer des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements et des affections du système nerveux (sédation excessive, anxiété). De plus, ce gaz n'est pas toujours efficace pour la gestion de la douleur.
D'autres options ont été étudiées telles que l'hypnose et la musicothérapie qui améliorent l'expérience des patients des procédures d'intervention médicale.
La réalité virtuelle est un outil numérique existant depuis environ 10 ans. Il permet d'isoler un patient du monde réel ce qui peut être utile dans certaines indications médicales. Il s'agit d'une expérience immersive en 3D, créée à l'aide d'un casque visuel et audio. La réalité virtuelle permet de réduire la douleur ressentie lors des interventions chirurgicales et a largement montré son intérêt dans les soins algogènes.
Si les résultats sont prometteurs, une récente revue de la littérature montre que très peu d'essais cliniques randomisés documentent le bénéfice de la réalité virtuelle dans la gestion de la douleur et/ou de l'anxiété chez les patients brûlés ou souffrant de douleurs aiguës ou chroniques.
L'objectif de cette étude est de démontrer le bénéfice de la réalité virtuelle en complément d'une anesthésie locale profonde vs une anesthésie locale profonde seule dans la prise en charge de la douleur liée à la biopsie des tumeurs musculo-squelettiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé >= 18 ans au jour du consentement à l'étude (pas de limite supérieure)
- Nécessitant une biopsie radio-guidée du système musculo-squelettique,
- Consentement éclairé et signé,
- Patient couvert par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
- Patient sourd ;
- Patient malvoyant ;
- Patient claustrophobe et/ou aquaphobe ;
- Contre-indication à une biopsie musculo-squelettique, y compris au protocole de prémédication et à la lidocaïne ;
- Personne privée de liberté ou placée sous tutelle ;
- Absence de compétences linguistiques en français;
- Antécédents de maladie psychiatrique telle que paranoïa, schizophrénie, psychose maniaco-dépressive, patient à haut risque suicidaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie locale profonde + Réalité virtuelle
Les procédures de prémédication et d'injection de lidocaïne sont les mêmes que dans la pratique actuelle.
Pendant le délai d'intervention, le patient expérimentera également l'hypnose grâce à une procédure de réalité virtuelle.
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Biopsie réalisée selon la pratique courante (anesthésie locale profonde avec prémédication et lidocaïne).
Le patient vivra une expérience immersive en 3D, créée à l'aide d'un casque visuel et audio et d'un logiciel étiqueté comme dispositif médical.
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Comparateur actif: Anesthésie locale profonde seule
La biopsie musculo-squelettique est réalisée selon les règles de l'art en utilisant une anesthésie locale profonde avec prémédication et lidocaïne.
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Biopsie réalisée selon la pratique courante (anesthésie locale profonde avec prémédication et lidocaïne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le bénéfice de la réalité virtuelle dans la prise en charge de la douleur des patients nécessitant une biopsie musculo-squelettique radioguidée.
Délai: Jour 0
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Le résultat principal sera le niveau de douleur auto-évalué par le patient à l'aide d'une échelle numérique composée de 11 graduations (de 0 à 10)
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer dans les deux bras, la douleur liée à la procédure de biopsie à l'aide d'une échelle numérique graduée de 0 à 10.
Délai: Jour 1 (+/-2h) post biopsie
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Le score " 0 " correspond à " Aucune douleur " et le score " 10 " correspond à " Quantité maximale de douleur imaginable "
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Jour 1 (+/-2h) post biopsie
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Évaluer dans les deux bras, l'anxiété liée à la procédure de biopsie à l'aide d'une échelle numérique graduée de 0 à 10
Délai: Jour 0
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Le score « 0 » correspond à « Aucune anxiété » et le score « 10 » correspond à « Anxiété maximale imaginable »
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Jour 0
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Évaluer la consommation d'analgésiques dans les deux bras
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Évaluation selon la classification suivante et enregistrement des doses et unités prises : Niveau 1 - Analgésiques non morphiniques ; Niveau 2 - Analgésiques opioïdes faibles ; Niveau 3 - Analgésique opioïde fort
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Évaluer la satisfaction globale des patients dans les deux bras
Délai: Jour 0
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La note « 0 » correspond à « Absence de satisfaction » et la note « 10 » correspond à « Pleine satisfaction ».
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Jour 0
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Évaluer les coûts dans les deux bras
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Évaluation des coûts liés au traitement et aux soins du patient
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET17-066 (REVENRI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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