근골격 생검 동안 가상 현실 대 표준 통증 관리를 사용한 최면 평가 시험 (REVENRI)
근골격 생검 중 가상 현실 대 표준 통증 관리 절차를 사용하여 임상 최면을 평가하는 무작위, 단일 중심, 제어, 우월성 2상 시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 경피적 생검은 근골격계 암 진단에서 점점 더 중요해졌습니다. 경피적 생검의 가장 중요한 장점은 1) 외래에서 국소마취 하에 시행하는 경우가 많다는 점, 2) 흉터가 눈에 띄지 않는다는 점, 3) 합병증(감염, 혈종, 통증 등)이 낮은 양성종양의 경우 외과적 개입을 피할 수 있다는 점이다. ).
경피적 생검의 기술 향상으로 높은 진단 성공률(골종양 80.8%, 연조직 종양 83.2%)과 낮은 합병증 발생률(0.7%)로 이어져 경피적 생검을 1차 진단으로 정당화 시험.
경피 생검 동안 통증은 절차 후 평가된 "통증 수치 척도"의 증가와 함께 자주 느껴집니다.
아산화질소는 마취 및 진통 특성에 사용할 수 있는 가스 혼합물로 짧은 시술 동안 환자가 통증을 견딜 수 있도록 합니다. 그러나 메스꺼움, 구토 및 신경계 장애(과도한 진정, 불안)와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 이 가스는 통증 관리에 항상 효율적인 것은 아닙니다.
의료 개입 절차에 대한 환자의 경험을 향상시키는 최면 및 음악 요법과 같은 다른 옵션이 조사되었습니다.
가상현실은 약 10년 동안 존재해 온 디지털 도구이다. 일부 의학적 적응증에 유용할 수 있는 실제 세계에서 환자를 격리할 수 있습니다. 시각적 및 오디오 헤드셋을 사용하여 만든 3D 몰입형 경험입니다. 가상 현실은 외과 개입 중에 경험하는 고통을 줄일 수 있으며 알고제닉 치료에 대한 관심을 널리 보여주었습니다.
결과는 유망하지만 최근 문헌 검토에 따르면 화상 환자 또는 급성 또는 만성 통증을 앓고 있는 환자의 통증 및/또는 불안 관리에서 가상 현실 이점을 문서화한 무작위 임상 시험이 거의 없는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 근골격계 종양 생검과 관련된 통증 관리에서 심부 국소 마취 대 심부 국소 마취에 추가된 가상 현실의 이점을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성(상한 없음)
- 근골격계의 무선 유도 생검이 필요하며,
- 정보를 제공하고 서명한 동의서,
- 의료 보험이 적용되는 환자.
제외 기준:
- 청각 장애인;
- 시각장애인;
- 밀실 공포증 및/또는 물 공포증 환자;
- 사전 투약 프로토콜 및 리도카인을 포함한 근골격 생검에 대한 금기;
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 사람
- 프랑스어 능력 부족;
- 편집증, 정신분열증, 조울증 정신병과 같은 정신질환의 병력, 자살 위험이 높은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 국소 마취 + 가상 현실
투약 전 절차 및 리도카인 주사는 현재 진료와 동일합니다.
개입이 지연되는 동안 환자는 가상 현실 절차를 통해 최면을 경험하게 됩니다.
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현재 관행에 따라 생검을 수행했습니다(전투약 및 리도카인을 사용한 심층 국소 마취).
환자는 시각 및 청각 헤드셋과 의료 기기로 표시된 소프트웨어를 사용하여 생성된 3D 몰입형 경험을 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 깊은 국소 마취 단독
근골격 생검은 전투약 및 리도카인과 함께 깊은 국소 마취를 사용하여 표준 진료에 따라 수행됩니다.
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현재 관행에 따라 생검을 수행했습니다(전투약 및 리도카인을 사용한 심층 국소 마취).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선 유도 근골격 생검이 필요한 환자의 통증 관리에서 가상 현실의 이점을 평가합니다.
기간: 0일
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주요 결과는 11개의 눈금(0에서 10까지)으로 구성된 숫자 척도를 사용하여 환자가 자동 평가한 통증 수준입니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 생검 절차와 관련된 통증을 양쪽 팔에서 평가합니다.
기간: 생검 후 1일(+/-2h)
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점수 "0"은 "통증 없음"에 해당하고 점수 "10"은 "상상할 수 있는 최대 통증"에 해당합니다.
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생검 후 1일(+/-2h)
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 생검 절차와 관련된 불안을 양팔에서 평가합니다.
기간: 0일
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점수 "0"은 "불안 없음"에 해당하고 점수 "10"은 "상상할 수 있는 최대 불안"에 해당합니다.
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0일
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두 팔의 진통제 소비량을 평가합니다.
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
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다음 분류에 따른 평가 및 복용 용량 및 단위 기록: 레벨 1 - 비모르피닉 진통제; 수준 2 - 약한 오피오이드 진통제; 레벨 3 - 강력한 오피오이드 진통제
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학습 완료까지 평균 24시간
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양 팔 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 0일
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점수 "0"은 "만족 없음"에 해당하고 점수 "10"은 "완전히 만족"에 해당합니다.
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0일
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양 부문의 비용 평가
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
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환자의 치료 및 관리와 관련된 비용 평가
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학습 완료까지 평균 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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깊은 국소 마취 + 가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한