Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu hypnoosin arvioimiseksi käyttämällä virtuaalitodellisuutta vs. tavallinen kivunhallinta tuki- ja liikuntaelimistön biopsian aikana (REVENRI)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu, yksikeskinen, kontrolloitu, paremmuusvaiheen II koe kliinisen hypnoosin arvioimiseksi käyttämällä virtuaalitodellisuutta vs. tavallinen kivunhallintamenetelmä tuki- ja liikuntaelimistön biopsian aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusteknologian hyötyjä kivunhoidossa potilailla, joilla on radio-ohjattu tuki- ja liikuntaelinbiopsia-indikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisten biopsioiden merkitys tuki- ja liikuntaelinten syöpien diagnosoinnissa on kasvanut viime vuosina. Perkutaanisten biopsioiden tärkeimmät edut ovat: 1) Tehdään usein paikallispuudutuksessa avohoidossa, 2) Ei näkyviä arpia, 3) Kirurgisia toimenpiteitä vältetään hyvänlaatuisen kasvaimen tapauksessa, jossa on vähän komplikaatioita (infektio, hematooma, kipu ).

Perkutaanisen biopsian teknologian parantaminen johtaa korkeaan diagnoosin onnistumisasteeseen (80,8 % luukasvainten ja 83,2 % pehmytkudoskasvaimien osalta) ja alhaisen komplikaatioasteen (0,7 %), minkä jälkeen se oikeuttaa perkutaanisen biopsian käytön ensilinjan diagnostisena menetelmänä. koe.

Perkutaanisen biopsian aikana kipu tuntuu usein, kun toimenpiteen jälkeen arvioitu "kivun numeroasteikko" kasvaa.

Dityppioksiduuli on kaasuseos, jota voidaan käyttää anesteettisten ja antalgisten ominaisuuksiensa vuoksi, mikä tekee potilaiden kivun siedettäväksi lyhyiden toimenpiteiden aikana. Se voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hermostovaurioita (liiallinen sedaatio, ahdistuneisuus). Lisäksi tämä kaasu ei aina ole tehokas kivun hallintaan.

Muitakin vaihtoehtoja, kuten hypnoosia ja musiikkiterapiaa, on tutkittu, mikä parantaa potilaiden kokemusta lääketieteellisistä interventiotoimenpiteistä.

Virtuaalitodellisuus on digitaalinen työkalu, joka on ollut olemassa noin 10 vuotta. Se mahdollistaa potilaan eristämisen todellisesta maailmasta, mikä voi olla hyödyllistä joissakin lääketieteellisissä indikaatioissa. Se on mukaansatempaava 3D-kokemus, joka on luotu visuaalisilla ja äänikuulokkeilla. Virtuaalitodellisuus voi vähentää kirurgisten toimenpiteiden aikana koettua kipua, ja se on laajalti osoittanut kiinnostuksensa algogeenisiin hoitoihin.

Vaikka tulokset ovat lupaavia, äskettäinen kirjallisuuskatsaus osoittaa, että hyvin harvat satunnaistetut kliiniset tutkimukset dokumentoivat virtuaalitodellisuuden hyödyn kivun ja/tai ahdistuksen hallinnassa palovammapotilailla tai potilailla, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista kivuista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa virtuaalitodellisuuden hyöty syvän paikallispuudutuksen ja yksinomaan syvän paikallispuudutuksen lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kasvainten biopsiaan liittyvässä kivunhoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias tutkimukseen suostumispäivänä (ei ylärajaa)
  • Vaatii tuki- ja liikuntaelimistön radio-ohjatun biopsian,
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus,
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuro potilas;
  • Näkövammainen potilas;
  • Klaustrofobinen ja/tai vesifobinen potilas;
  • Vasta-aihe tuki- ja liikuntaelinten biopsialle, mukaan lukien esilääkitysprotokolla ja lidokaiini;
  • Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö;
  • Ranskan kielen taidon puuttuminen;
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten vainoharhaisuus, skitsofrenia, maanis-depressiivinen psykoosi, potilas, jolla on korkea itsemurhariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä paikallinen anestesia + virtuaalitodellisuus
Esilääkitys ja lidokaiini-injektio ovat samat kuin nykykäytännössä. Interventioviiveen aikana potilas kokee myös hypnoosia virtuaalitodellisuustoimenpiteen kautta.
Menettely: Syvä paikallinen anestesia + virtuaalitodellisuus
Biopsia suoritettu nykyisen käytännön mukaan (syvä paikallispuudutus esilääkityksen ja lidokaiinin kanssa). Potilaalla on kolmiulotteinen mukaansatempaava kokemus, joka on luotu käyttämällä visuaalisia ja äänikuulokkeita ja ohjelmistoa, joka on merkitty lääketieteelliseksi laitteeksi.
Active Comparator: Yksin syvä paikallinen anestesia
Tuki- ja liikuntaelimistön biopsia suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti käyttäen syvää paikallispuudutusta esilääkityksen ja lidokaiinin kanssa.
Menettely: Yksin syvä paikallinen anestesia
Biopsia suoritettu nykyisen käytännön mukaan (syvä paikallispuudutus esilääkityksen ja lidokaiinin kanssa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi virtuaalitodellisuuden etua radio-ohjatun tuki- ja liikuntaelinten biopsian tarvitsevien potilaiden kivunhoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päätulos on kiputason, jonka potilas arvioi automaattisesti käyttämällä numeerista asteikkoa, joka koostuu 11 asteikosta (0-10).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi molemmissa käsissä koepalamenettelyyn liittyvä kipu numeerisen asteikon avulla, joka on asteikolla 0–10.
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/-2 h) biopsian jälkeen
Pistemäärä "0" vastaa "Ei kipua" ja pistemäärä "10" vastaa "Kuviteltavissa olevan kivun enimmäismäärää".
Päivä 1 (+/-2 h) biopsian jälkeen
Arvioi molemmissa käsissä koepalamenettelyyn liittyvä ahdistuneisuus käyttämällä numeerista asteikkoa 0-10
Aikaikkuna: Päivä 0
Pistemäärä "0" vastaa "Ei ahdistusta" ja pistemäärä "10" vastaa "Maksimi kuviteltavissa olevaa ahdistusta".
Päivä 0
Arvioi analgeettien kulutus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Arviointi seuraavan luokituksen mukaan ja otettujen annosten ja yksiköiden kirjaaminen: Taso 1 - Ei-morfiiniset analgeetit; Taso 2 - Heikot opioidikipulääkkeet; Taso 3 – vahva opioidikipulääke
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Arvioi molempien käsien potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvosana "0" vastaa "tyytyväisyyden puuttumista" ja pistemäärä "10" vastaa "täysi tyytyväisyyttä".
Päivä 0
Arvioi kustannukset molemmissa käsissä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Potilaan hoitoon ja hoitoon liittyvien kustannusten arviointi
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET17-066 (REVENRI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten syövät

Kliiniset tutkimukset Syvä paikallinen anestesia + virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa