Zkouška hodnotící hypnózu pomocí virtuální reality vs. standardní léčba bolesti během muskuloskeletální biopsie (REVENRI)
Randomizovaná, monocentrická, kontrolovaná, superiorita fáze II studie hodnotící klinickou hypnózu pomocí virtuální reality vs standardní procedura zvládání bolesti během muskuloskeletální biopsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních let nabyly perkutánní biopsie na významu v diagnostice muskuloskeletálních nádorů. Mezi nejdůležitější výhody perkutánních biopsií patří: 1) často prováděné v lokální anestezii na ambulanci, 2) bez viditelných jizev, 3) u benigního nádoru s nízkou mírou komplikací (infekce, hematom, bolest) se lze vyhnout chirurgickému zákroku ).
Zdokonalení technologie perkutánní biopsie vede k vysoké úspěšnosti diagnózy (80,8 % u nádorů kostí a 83,2 % u nádorů měkkých tkání) s nízkou mírou komplikací (0,7 %) a pak ospravedlňuje použití perkutánní biopsie jako diagnostiky první volby. zkouška.
Během perkutánní biopsie je bolest často pociťována se zvýšením "numerické stupnice bolesti" hodnocené po výkonu.
Oxid dusný je směs plynů, která může být použita pro své anestetické a analgické vlastnosti, díky nimž je bolest pro pacienty při krátkých procedurách snesitelná. Může však způsobit nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a postižení nervového systému (nadměrná sedace, úzkost). Navíc tento plyn není vždy účinný pro zvládání bolesti.
Byly zkoumány další možnosti, jako je hypnóza a muzikoterapie, které zlepšují zkušenost pacientů s léčebnými intervenčními postupy.
Virtuální realita je digitální nástroj existující asi 10 let. Umožňuje izolovat pacienta od reálného světa, což může být užitečné v některých medicínských indikacích. Jde o 3D pohlcující zážitek vytvořený pomocí vizuální a zvukové náhlavní soupravy. Virtuální realita může snížit bolest pociťovanou během chirurgických zákroků a široce projevila svůj zájem o algogenní péči.
I když jsou výsledky slibné, nedávný přehled literatury ukazuje, že jen velmi málo randomizovaných klinických studií dokumentuje přínos virtuální reality při zvládání bolesti a/nebo úzkosti u pacientů s popáleninami nebo pacientů trpících akutními nebo chronickými bolestmi.
Cílem této studie je prokázat přínos virtuální reality vedle hluboké lokální anestezie oproti samotné hluboké lokální anestezii při léčbě bolesti spojené s biopsií muskuloskeletálních nádorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >= 18 let v den udělení souhlasu se studií (bez horní hranice)
- Vyžaduje radionaváděnou biopsii muskuloskeletálního systému,
- Informovaný a podepsaný souhlas,
- Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Neslyšící pacient;
- Zrakově postižený pacient;
- Klaustrofobický a/nebo aquafobní pacient;
- Kontraindikace k muskuloskeletální biopsii, včetně protokolu premedikace a lidokainu;
- Osoba zbavená svobody nebo umístěná pod opatrovnictví;
- Absence znalostí francouzského jazyka;
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze jako paranoia, schizofrenie, maniodepresivní psychóza, pacient s vysokým rizikem sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká lokální anestezie + virtuální realita
Premedikační postupy a injekce lidokainu jsou stejné jako v současné praxi.
Během odložení intervence pacient také zažije hypnózu prostřednictvím procedury virtuální reality.
|
Biopsie provedená podle současné praxe (hluboká lokální anestezie s premedikací a lidokainem).
Pacient bude mít 3D pohlcující zážitek vytvořený pomocí vizuální a zvukové náhlavní soupravy a softwaru označeného jako lékařské zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná hluboká lokální anestezie
Muskuloskeletální biopsie se provádí podle standardní praxe s použitím hluboké lokální anestezie s premedikací a lidokainem.
|
Biopsie provedená podle současné praxe (hluboká lokální anestezie s premedikací a lidokainem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přínos virtuální reality v léčbě bolesti u pacientů, kteří potřebují radiově naváděnou muskuloskeletální biopsii.
Časové okno: Den 0
|
Hlavním výsledkem bude úroveň bolesti automaticky vyhodnocená pacientem pomocí numerické škály složené z 11 gradací (od 0 do 10).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte v obou pažích bolest spojenou s postupem biopsie pomocí číselné stupnice odstupňované od 0 do 10.
Časové okno: Den 1 (+/-2 h) po biopsii
|
Skóre „0“ odpovídá „žádná bolest“ a skóre „10“ odpovídá „maximálnímu množství představitelné bolesti“
|
Den 1 (+/-2 h) po biopsii
|
|
Vyhodnoťte v obou pažích úzkost spojenou s postupem biopsie pomocí číselné stupnice odstupňované od 0 do 10
Časové okno: Den 0
|
Skóre „0“ odpovídá „žádná úzkost“ a skóre „10“ odpovídá „maximální představitelné úzkosti“
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte spotřebu analgetik v obou pažích
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Hodnocení podle následující klasifikace a zaznamenávání dávek a užívaných jednotek: Úroveň 1 - Nemorfinová analgetika; Úroveň 2 - Slabá opioidní analgetika; Úroveň 3 - Silné opioidní analgetikum
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Vyhodnoťte globální spokojenost pacientů v obou ramenech
Časové okno: Den 0
|
Skóre „0“ odpovídá „absence spokojenosti“ a skóre „10“ odpovídá „plné spokojenosti“.
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte náklady v obou větvích
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Vyhodnocení nákladů na léčbu a péči pacienta
|
po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET17-066 (REVENRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální rakoviny
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš