- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418597
Forsøk som evaluerer hypnose ved bruk av virtuell virkelighet vs standard smertebehandling under muskel- og skjelettbiopsi (REVENRI)
Randomisert, monosentrisk, kontrollert, overlegenhetsfase II-forsøk som evaluerer klinisk hypnose ved bruk av virtuell virkelighet vs standard smertebehandlingsprosedyre under en muskel-skjelettbiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har de perkutane biopsiene fått en økende betydning for diagnostisering av muskel- og skjelettkreft. De viktigste fordelene med perkutane biopsier er: 1) Ofte utført i lokalbedøvelse i poliklinisk avdeling, 2) Ingen synlige arr, 3) Kirurgisk inngrep unngås ved godartet svulst med lavt komplikasjonsnivå (infeksjon, hematom, smerte). ).
Teknologiforbedringen av perkutan biopsi fører til en høy diagnosesuksessrate (80,8 % for beinsvulster og 83,2 % for bløtvevssvulster) med lav komplikasjonsrate (0,7%) og rettferdiggjør deretter bruken av perkutan biopsi som førstelinjediagnostikk eksamen.
Under en perkutan biopsi merkes smerten ofte med en økning i "smerte numerisk skala" evaluert etter prosedyren.
Dinitrogenoksidet er en gassblanding som kan brukes på grunn av sine bedøvende og antalgiske egenskaper, noe som gjør smerten tolerabel for pasientene under korte prosedyrer. Imidlertid kan det forårsake uønskede hendelser som kvalme, oppkast og nervesystemet (overdreven sedasjon, angst). Dessuten er ikke denne gassen alltid effektiv for smertebehandling.
Andre alternativer har blitt undersøkt som hypnose og musikkterapi som forbedrer pasientenes opplevelse av de medisinske intervensjonsprosedyrene.
Den virtuelle virkeligheten er et digitalt verktøy som har eksistert i omtrent 10 år. Det gjør det mulig å isolere en pasient fra den virkelige verden, noe som kan være nyttig i noen medisinske indikasjoner. Det er en 3D-oppslukende opplevelse, laget ved hjelp av et visuelt og lydhodesett. Virtuell virkelighet kan redusere smerten som oppleves under kirurgiske inngrep og har bredt vist sin interesse for algogene pleie.
Selv om resultatene er lovende, viser en nylig gjennomgang av litteraturen at svært få randomiserte kliniske studier dokumenterer fordelen med virtuell virkelighet ved smerte- og/eller angstbehandling for pasienter med brannskader eller pasienter som lider av akutte eller kroniske smerter.
Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med den virtuelle virkeligheten i tillegg til en dyp lokalbedøvelse vs en dyp lokalbedøvelse alene i smertebehandling knyttet til muskel- og skjelettsvulsterbiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, >= 18 år på dagen for samtykke til studien (ingen øvre grense)
- Krever en radiostyrt biopsi av muskel- og skjelettsystemet,
- Informert og signert samtykke,
- Pasient dekket av en sykeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Døv pasient;
- pasient med nedsatt syn;
- Klaustrofobisk og/eller vannfobe pasient;
- Kontraindikasjon for en muskel-skjelettbiopsi, inkludert til premedisineringsprotokollen og til lidokain;
- Person som er frihetsberøvet eller satt under vergemål;
- Fravær av franskspråklige ferdigheter;
- Anamnese med psykiatrisk sykdom som paranoia, schizofreni, manisk-depressiv psykose, pasient med høy risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp lokalbedøvelse + virtuell virkelighet
Premedisineringsprosedyrer og lidokaininjeksjon er de samme som i gjeldende praksis.
Under intervensjonsforsinkelsen vil pasienten også oppleve hypnose gjennom en virtuell virkelighetsprosedyre.
|
Biopsi utført i henhold til gjeldende praksis (dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain).
Pasienten vil få en oppslukende 3D-opplevelse, laget ved hjelp av et visuelt og lydhodesett og en programvare merket som medisinsk utstyr.
|
|
Aktiv komparator: Dyp lokalbedøvelse alene
Muskel- og skjelettbiopsien utføres i henhold til standard praksis ved bruk av dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain.
|
Biopsi utført i henhold til gjeldende praksis (dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fordelen med den virtuelle virkeligheten i smertebehandlingen til pasienter som trenger en radiostyrt muskel- og skjelettbiopsi.
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedresultatet vil være smertenivået autoevaluert av pasienten ved hjelp av en numerisk skala som består av 11 graderinger (fra 0 til 10)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer smerten knyttet til biopsiprosedyren i begge armer ved å bruke en numerisk skala gradert fra 0 til 10.
Tidsramme: Dag 1 (+/-2 timer) etter biopsi
|
Poengsummen " 0 " tilsvarer " Ingen smerte " og poengsummen " 10 " tilsvarer " Maksimal mengde tenkelig smerte "
|
Dag 1 (+/-2 timer) etter biopsi
|
|
Evaluer angsten knyttet til biopsiprosedyren i begge armer ved hjelp av en numerisk skala gradert fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0
|
Poengsummen " 0 " tilsvarer " Ingen angst " og poengsummen " 10 " tilsvarer " Maksimal tenkelig angst "
|
Dag 0
|
|
Vurder smertestillende forbruk i begge armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Evaluering i henhold til følgende klassifisering og registrering av doser og enheter tatt: Nivå 1 - Ikke-morfiniske analgetika; Nivå 2 - Svake opioider analgetika; Nivå 3 - Sterke opioider smertestillende
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
|
Evaluer den globale tilfredsheten til pasienter i begge armer
Tidsramme: Dag 0
|
Poengsummen "0" tilsvarer "Fravær av tilfredshet" og poengsummen "10" tilsvarer "Full tilfredshet".
|
Dag 0
|
|
Vurder kostnadene i begge armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Evaluering av kostnader forbundet med pasientens behandling og pleie
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET17-066 (REVENRI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettkreft
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Dyp lokalbedøvelse + virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført