Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer hypnose ved bruk av virtuell virkelighet vs standard smertebehandling under muskel- og skjelettbiopsi (REVENRI)

22. august 2018 oppdatert av: Centre Leon Berard

Randomisert, monosentrisk, kontrollert, overlegenhetsfase II-forsøk som evaluerer klinisk hypnose ved bruk av virtuell virkelighet vs standard smertebehandlingsprosedyre under en muskel-skjelettbiopsi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fordelen med virtual reality-teknologien i smertebehandling for pasienter som har en radiostyrt muskel- og skjelettbiopsiindikasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har de perkutane biopsiene fått en økende betydning for diagnostisering av muskel- og skjelettkreft. De viktigste fordelene med perkutane biopsier er: 1) Ofte utført i lokalbedøvelse i poliklinisk avdeling, 2) Ingen synlige arr, 3) Kirurgisk inngrep unngås ved godartet svulst med lavt komplikasjonsnivå (infeksjon, hematom, smerte). ).

Teknologiforbedringen av perkutan biopsi fører til en høy diagnosesuksessrate (80,8 % for beinsvulster og 83,2 % for bløtvevssvulster) med lav komplikasjonsrate (0,7%) og rettferdiggjør deretter bruken av perkutan biopsi som førstelinjediagnostikk eksamen.

Under en perkutan biopsi merkes smerten ofte med en økning i "smerte numerisk skala" evaluert etter prosedyren.

Dinitrogenoksidet er en gassblanding som kan brukes på grunn av sine bedøvende og antalgiske egenskaper, noe som gjør smerten tolerabel for pasientene under korte prosedyrer. Imidlertid kan det forårsake uønskede hendelser som kvalme, oppkast og nervesystemet (overdreven sedasjon, angst). Dessuten er ikke denne gassen alltid effektiv for smertebehandling.

Andre alternativer har blitt undersøkt som hypnose og musikkterapi som forbedrer pasientenes opplevelse av de medisinske intervensjonsprosedyrene.

Den virtuelle virkeligheten er et digitalt verktøy som har eksistert i omtrent 10 år. Det gjør det mulig å isolere en pasient fra den virkelige verden, noe som kan være nyttig i noen medisinske indikasjoner. Det er en 3D-oppslukende opplevelse, laget ved hjelp av et visuelt og lydhodesett. Virtuell virkelighet kan redusere smerten som oppleves under kirurgiske inngrep og har bredt vist sin interesse for algogene pleie.

Selv om resultatene er lovende, viser en nylig gjennomgang av litteraturen at svært få randomiserte kliniske studier dokumenterer fordelen med virtuell virkelighet ved smerte- og/eller angstbehandling for pasienter med brannskader eller pasienter som lider av akutte eller kroniske smerter.

Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med den virtuelle virkeligheten i tillegg til en dyp lokalbedøvelse vs en dyp lokalbedøvelse alene i smertebehandling knyttet til muskel- og skjelettsvulsterbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, >= 18 år på dagen for samtykke til studien (ingen øvre grense)
  • Krever en radiostyrt biopsi av muskel- og skjelettsystemet,
  • Informert og signert samtykke,
  • Pasient dekket av en sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Døv pasient;
  • pasient med nedsatt syn;
  • Klaustrofobisk og/eller vannfobe pasient;
  • Kontraindikasjon for en muskel-skjelettbiopsi, inkludert til premedisineringsprotokollen og til lidokain;
  • Person som er frihetsberøvet eller satt under vergemål;
  • Fravær av franskspråklige ferdigheter;
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom som paranoia, schizofreni, manisk-depressiv psykose, pasient med høy risiko for selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp lokalbedøvelse + virtuell virkelighet
Premedisineringsprosedyrer og lidokaininjeksjon er de samme som i gjeldende praksis. Under intervensjonsforsinkelsen vil pasienten også oppleve hypnose gjennom en virtuell virkelighetsprosedyre.
Biopsi utført i henhold til gjeldende praksis (dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain). Pasienten vil få en oppslukende 3D-opplevelse, laget ved hjelp av et visuelt og lydhodesett og en programvare merket som medisinsk utstyr.
Aktiv komparator: Dyp lokalbedøvelse alene
Muskel- og skjelettbiopsien utføres i henhold til standard praksis ved bruk av dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain.
Biopsi utført i henhold til gjeldende praksis (dyp lokalbedøvelse med premedisinering og lidokain).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelen med den virtuelle virkeligheten i smertebehandlingen til pasienter som trenger en radiostyrt muskel- og skjelettbiopsi.
Tidsramme: Dag 0
Hovedresultatet vil være smertenivået autoevaluert av pasienten ved hjelp av en numerisk skala som består av 11 graderinger (fra 0 til 10)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerten knyttet til biopsiprosedyren i begge armer ved å bruke en numerisk skala gradert fra 0 til 10.
Tidsramme: Dag 1 (+/-2 timer) etter biopsi
Poengsummen " 0 " tilsvarer " Ingen smerte " og poengsummen " 10 " tilsvarer " Maksimal mengde tenkelig smerte "
Dag 1 (+/-2 timer) etter biopsi
Evaluer angsten knyttet til biopsiprosedyren i begge armer ved hjelp av en numerisk skala gradert fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen " 0 " tilsvarer " Ingen angst " og poengsummen " 10 " tilsvarer " Maksimal tenkelig angst "
Dag 0
Vurder smertestillende forbruk i begge armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
Evaluering i henhold til følgende klassifisering og registrering av doser og enheter tatt: Nivå 1 - Ikke-morfiniske analgetika; Nivå 2 - Svake opioider analgetika; Nivå 3 - Sterke opioider smertestillende
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
Evaluer den globale tilfredsheten til pasienter i begge armer
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen "0" tilsvarer "Fravær av tilfredshet" og poengsummen "10" tilsvarer "Full tilfredshet".
Dag 0
Vurder kostnadene i begge armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer
Evaluering av kostnader forbundet med pasientens behandling og pleie
gjennom studiegjennomføring, i snitt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettkreft

Kliniske studier på Dyp lokalbedøvelse + virtuell virkelighet

Abonnere