Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van hypnose met behulp van virtuele realiteit versus standaard pijnbehandeling tijdens musculoskeletale biopsie (REVENRI)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde, monocentrische, gecontroleerde, superioriteitsfase II-studie Evaluatie van klinische hypnose met behulp van virtuele realiteit versus standaard pijnbehandelingsprocedure tijdens een musculoskeletale biopsie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van de virtual reality-technologie bij pijnbestrijding bij patiënten met een indicatie voor radiogeleide musculoskeletale biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren zijn de percutane biopsieën steeds belangrijker geworden bij de diagnose van musculoskeletale kankers. De belangrijkste voordelen van percutane biopsieën zijn: 1) Vaak uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op de polikliniek, 2) Geen zichtbare littekens, 3) Chirurgische ingreep vermeden bij goedaardige tumor met weinig complicaties (infectie, hematoom, pijn ).

De technologische verbetering van percutane biopsie leidt tot een hoog slagingspercentage van de diagnose (80,8% voor bottumoren en 83,2% voor tumoren van zacht weefsel) met een laag complicatiepercentage (0,7%) en rechtvaardigt dan het gebruik van percutane biopsie als eerstelijnsdiagnostiek examen.

Tijdens een percutane biopsie wordt de pijn vaak gevoeld met een toename van de "pijnnumerieke schaal" die na de procedure wordt geëvalueerd.

Het distikstofoxide is een gasmengsel dat kan worden gebruikt vanwege zijn verdovende en antalgische eigenschappen, waardoor de pijn tijdens korte ingrepen draaglijk wordt voor de patiënt. Het kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken en aandoeningen van het zenuwstelsel (overmatige sedatie, angst). Bovendien is dit gas niet altijd efficiënt voor de pijnbestrijding.

Andere opties zijn onderzocht, zoals hypnose en muziektherapie, die de ervaring van patiënten met de medische interventieprocedures verbeteren.

De virtual reality is een digitale tool die al zo'n 10 jaar bestaat. Het maakt het mogelijk om een ​​patiënt te isoleren van de echte wereld, wat nuttig kan zijn bij sommige medische indicaties. Het is een meeslepende 3D-ervaring, gemaakt met behulp van een visuele en audio-headset. Virtual reality kan de pijn verminderen die wordt ervaren tijdens chirurgische ingrepen en heeft op grote schaal belangstelling getoond voor algogene zorg.

Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, laat een recent overzicht van de literatuur zien dat zeer weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken het voordeel van virtual reality documenteren bij pijn- en/of angstbeheersing voor patiënten met brandwonden of patiënten die lijden aan acute of chronische pijn.

Het doel van deze studie is om het voordeel aan te tonen van de virtuele realiteit naast een diepe lokale anesthesie versus een diepe lokale anesthesie alleen bij pijnbestrijding in verband met biopsie van musculoskeletale tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, >= 18 jaar oud op de dag van toestemming voor het onderzoek (geen bovengrens)
  • Vereist een radiogeleide biopsie van het bewegingsapparaat,
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming,
  • Patiënt gedekt door een medische verzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Dove patiënt;
  • Visueel gehandicapte patiënt;
  • Claustrofobische en/of aquafobe patiënt;
  • Contra-indicatie voor een musculoskeletale biopsie, inclusief het premedicatieprotocol en de lidocaïne;
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele is gesteld;
  • Afwezigheid van Franse taalvaardigheid;
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals paranoia, schizofrenie, manisch-depressieve psychose, patiënt met een hoog risico op zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe lokale anesthesie + Virtual reality
De premedicatieprocedures en lidocaïne-injectie zijn hetzelfde als in de huidige praktijk. Tijdens de interventievertraging zal de patiënt ook hypnose ervaren door middel van een virtual reality-procedure.
Procedure: Diepe lokale anesthesie + Virtual reality
Biopsie uitgevoerd volgens de huidige praktijk (diepe lokale anesthesie met premedicatie en lidocaïne). De patiënt zal een meeslepende 3D-ervaring hebben, gecreëerd met behulp van een visuele en audio-headset en software die is gelabeld als medisch apparaat.
Actieve vergelijker: Alleen diepe lokale anesthesie
De musculoskeletale biopsie wordt uitgevoerd volgens de gangbare praktijk met behulp van een diepe lokale anesthesie met premedicatie en lidocaïne.
Procedure: Alleen diepe lokale anesthesie
Biopsie uitgevoerd volgens de huidige praktijk (diepe lokale anesthesie met premedicatie en lidocaïne).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het voordeel van de virtuele realiteit bij de pijnbehandeling van patiënten die een radiogeleide musculoskeletale biopsie nodig hebben.
Tijdsspanne: Dag 0
Het belangrijkste resultaat is het pijnniveau dat automatisch door de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal die bestaat uit 11 schaalverdelingen (van 0 tot 10).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer in beide armen de pijn in verband met de biopsieprocedure met behulp van een numerieke schaal met een schaal van 0 tot 10.
Tijdsspanne: Dag 1 (+/-2 uur) na biopsie
De score "0" komt overeen met "Geen pijn" en de score "10" komt overeen met "Maximale hoeveelheid denkbare pijn"
Dag 1 (+/-2 uur) na biopsie
Evalueer in beide armen de angst die verband houdt met de biopsieprocedure met behulp van een numerieke schaal met een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 0
De score "0" komt overeen met "Geen angst" en de score "10" komt overeen met "Maximaal denkbare angst"
Dag 0
Evalueer het gebruik van analgetica in beide armen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
Evaluatie volgens de volgende classificatie en registratie van de ingenomen doseringen en eenheden: Niveau 1 - Niet-morfinische analgetica; Niveau 2 - Zwakke opioïde analgetica; Niveau 3 - Sterke opioïden analgeticum
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
Evalueer de algemene tevredenheid van patiënten in beide armen
Tijdsspanne: Dag 0
De score "0" komt overeen met "Afwezigheid van tevredenheid" en de score "10" komt overeen met "Volledige tevredenheid".
Dag 0
Evalueer de kosten in beide armen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
Evaluatie van de kosten die gemoeid zijn met de behandeling en verzorging van de patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET17-066 (REVENRI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale kankers

Klinische onderzoeken op Diepe lokale anesthesie + Virtual reality

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren