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在肌肉骨骼活检期间使用虚拟现实与标准疼痛管理对催眠进行试验评估 (REVENRI)

2018年8月22日 更新者:Centre Leon Berard

在肌肉骨骼活检期间使用虚拟现实与标准疼痛管理程序评估临床催眠的随机、单中心、受控、优势 II 期试验

该试验的主要目的是评估虚拟现实技术在具有放射引导肌肉骨骼活检指征的患者疼痛管理中的益处

研究概览

详细说明

在过去几年中,经皮活检在肌肉骨骼癌的诊断中越来越重要。 经皮活检最重要的优点是:1) 通常在门诊局部麻醉下进行,2) 没有可见的疤痕,3) 在良性肿瘤的情况下避免手术干预,并发症(感染、血肿、疼痛) ).

经皮穿刺活检的技术改进导致诊断成功率高(骨肿瘤为80.8%,软组织肿瘤为83.2%),并发症发生率低(0.7%),证明经皮穿刺活检作为一线诊断是合理的考试。

在经皮活检期间,随着手术后评估的“疼痛数字量表”的增加,经常会感觉到疼痛。

一氧化二氮是一种气体混合物,可用于麻醉和镇痛,使患者在短期手术中可以忍受疼痛。 然而,它可能会引起不良事件,例如恶心、呕吐和神经系统影响(过度镇静、焦虑)。 此外,这种气体对于疼痛管理并不总是有效的。

已经研究了其他选择,例如催眠和音乐疗法,它们可以改善患者对医疗介入程序的体验。

虚拟现实是一种存在了大约 10 年的数字工具。 它能够将患者与现实世界隔离开来,这在某些医学适应症中很有用。 这是一种 3-D 身临其境的体验,使用视觉和音频耳机创建。 虚拟现实可以减轻手术干预过程中的疼痛,并广泛显示出其对致痛护理的兴趣。

虽然结果很有希望,但最近对文献的回顾表明,很少有随机临床试验记录了虚拟现实在烧伤患者或患有急性或慢性疼痛的患者的疼痛和/或焦虑管理方面的益处。

本研究的目的是证明在与肌肉骨骼肿瘤活检相关的疼痛管理中,除了深度局部麻醉外,虚拟现实与单独深度局部麻醉相比的优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意研究之日年龄 >= 18 岁的男性或女性(无上限)
  • 需要对肌肉骨骼系统进行无线电引导活检,
  • 知情并签署同意书,
  • 患者有医疗保险。

排除标准:

  • 聋哑病人;
  • 视障患者;
  • 幽闭恐惧症和/或恐水症患者;
  • 禁忌肌肉骨骼活检,包括术前用药方案和利多卡因;
  • 被剥夺自由或受到监护的人;
  • 缺乏法语能力;
  • 有偏执狂、精神分裂症、躁郁性精神病等精神疾病史,自杀风险高的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深度局部麻醉+虚拟现实
用药前程序和利多卡因注射与目前的做法相同。 在干预延迟期间,患者还将通过虚拟现实程序进行催眠。
根据现行做法进行活检(深度局部麻醉,术前用药和利多卡因)。 患者将拥有 3D 沉浸式体验,使用视觉和音频耳机以及标记为医疗设备的软件创建。
有源比较器:单纯深度局麻
肌肉骨骼活检是根据标准做法进行的,使用深度局部麻醉,术前用药和利多卡因。
根据现行做法进行活检(深度局部麻醉,术前用药和利多卡因)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估虚拟现实在需要无线电引导肌肉骨骼活检的患者疼痛管理中的益处。
大体时间:第 0 天
主要结果将是患者使用由 11 个刻度(从 0 到 10)组成的数字量表自动评估的疼痛程度
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用从 0 到 10 的数字刻度评估双臂与活检过程相关的疼痛。
大体时间:活检后第 1 天 (+/-2h)
分数“0”对应于“无疼痛”,分数“10”对应于“最大程度的可想象疼痛”
活检后第 1 天 (+/-2h)
使用从 0 到 10 的数字量表评估双臂与活检程序相关的焦虑
大体时间:第 0 天
分数“0”对应“无焦虑”,分数“10”对应“最大可想象的焦虑”
第 0 天
评估双臂的镇痛药消耗
大体时间:通过学习完成,平均24小时
根据以下分类进行评估并记录服用的剂量和单位: 1 级——非吗啡镇痛药; 2 级——弱阿片类镇痛药; 3 级 - 强阿片类镇痛药
通过学习完成,平均24小时
评估双臂患者的总体满意度
大体时间:第 0 天
分数“0”对应于“不满意”,分数“10”对应于“完全满意”。
第 0 天
评估双臂的成本
大体时间:通过学习完成,平均24小时
评估患者治疗和护理所涉及的费用
通过学习完成,平均24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BOUHAMAMA Amine, MD、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (实际的)

2018年5月16日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ET17-066 (REVENRI)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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