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Julgamento avaliando a hipnose usando realidade virtual versus controle padrão da dor durante a biópsia musculoesquelética (REVENRI)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Leon Berard

Randomizado, Monocêntrico, Controlado, Estudo de Fase II de Superioridade Avaliando a Hipnose Clínica Usando Realidade Virtual versus Procedimento Padrão de Manejo da Dor Durante uma Biópsia Musculoesquelética

O objetivo primário deste estudo é avaliar o benefício da tecnologia de realidade virtual no manejo da dor para pacientes com indicação de biópsia musculoesquelética guiada por rádio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os últimos anos, as biópsias percutâneas assumiram uma importância crescente no diagnóstico de cânceres musculoesqueléticos. As vantagens mais importantes das biópsias percutâneas são: 1) Frequentemente realizadas sob anestesia local em ambulatório, 2) Sem cicatrizes visíveis, 3) Intervenção cirúrgica evitada em caso de tumor benigno com baixo nível de complicações (infecção, hematoma, dor ).

O aprimoramento da tecnologia da biópsia percutânea leva a uma alta taxa de sucesso diagnóstico (80,8% para tumores ósseos e 83,2% para tumores de partes moles) com baixa taxa de complicações (0,7%) e justifica o uso da biópsia percutânea como diagnóstico de primeira linha exame.

Durante uma biópsia percutânea, a dor é freqüentemente sentida com aumento da "escala numérica de dor" avaliada após o procedimento.

O óxido nitroso é uma mistura gasosa que pode ser utilizada por suas propriedades anestésicas e antálgicas, tornando a dor tolerável para os pacientes durante procedimentos curtos. No entanto, pode causar eventos adversos como náuseas, vômitos e afecções do sistema nervoso (sedação excessiva, ansiedade). Além disso, esse gás nem sempre é eficiente para o controle da dor.

Outras opções têm sido investigadas, como a hipnose e a musicoterapia, que melhoram a experiência dos pacientes com os procedimentos intervencionistas médicos.

A realidade virtual é uma ferramenta digital existente há cerca de 10 anos. Permite isolar um paciente do mundo real, o que pode ser útil em algumas indicações médicas. É uma experiência imersiva em 3-D, criada usando um headset visual e de áudio. A realidade virtual pode reduzir a dor sentida durante intervenções cirúrgicas e tem mostrado amplamente seu interesse em cuidados algogênicos.

Embora os resultados sejam promissores, uma revisão recente da literatura mostra que muito poucos ensaios clínicos randomizados documentam o benefício da realidade virtual no controle da dor e/ou ansiedade para pacientes com queimaduras ou pacientes que sofrem de dores agudas ou crônicas.

O objetivo deste estudo é demonstrar o benefício da realidade virtual em adição à anestesia local profunda versus anestesia local profunda isoladamente no manejo da dor associada à biópsia de tumores musculoesqueléticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade >= 18 anos no dia de consentimento para o estudo (sem limite superior)
  • Exigindo uma biópsia guiada por rádio do sistema músculo-esquelético,
  • Consentimento informado e assinado,
  • Paciente coberto por um seguro médico.

Critério de exclusão:

  • Paciente surdo;
  • Paciente com deficiência visual;
  • Paciente claustrofóbico e/ou aquafóbico;
  • Contraindicação à biópsia musculoesquelética, inclusive ao protocolo de pré-medicação e à lidocaína;
  • Pessoa privada de liberdade ou colocada sob tutela;
  • Ausência de domínio da língua francesa;
  • História de doença psiquiátrica, como paranóia, esquizofrenia, psicose maníaco-depressiva, paciente com alto risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia local profunda + realidade virtual
Os procedimentos de pré-medicação e injeção de lidocaína são os mesmos da prática atual. Durante o atraso da intervenção, o paciente também experimentará a hipnose por meio de um procedimento de realidade virtual.
Procedimento: Anestesia local profunda + realidade virtual
Biópsia realizada de acordo com a prática atual (anestesia local profunda com pré-medicação e lidocaína). O paciente terá uma experiência imersiva em 3-D, criada usando um fone de ouvido visual e de áudio e um software rotulado como dispositivo médico.
Comparador Ativo: Anestesia local profunda sozinha
A biópsia musculoesquelética é realizada de acordo com a prática padrão, usando anestesia local profunda com pré-medicação e lidocaína.
Procedimento: Anestesia local profunda sozinha
Biópsia realizada de acordo com a prática atual (anestesia local profunda com pré-medicação e lidocaína).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o benefício da realidade virtual no manejo da dor de pacientes que necessitam de biópsia musculoesquelética guiada por rádio.
Prazo: Dia 0
O desfecho principal será o nível de dor autoavaliado pelo paciente por meio de uma escala numérica composta por 11 graduações (de 0 a 10)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie em ambos os braços a dor associada ao procedimento de biópsia usando uma escala numérica graduada de 0 a 10.
Prazo: Dia 1 (+/-2h) pós-biópsia
A pontuação “0” corresponde a “Sem dor” e a pontuação “10” corresponde a “Quantidade máxima de dor imaginável”
Dia 1 (+/-2h) pós-biópsia
Avalie em ambos os braços a ansiedade relacionada ao procedimento de biópsia usando uma escala numérica graduada de 0 a 10
Prazo: Dia 0
A pontuação “0” corresponde a “Sem ansiedade” e a pontuação “10” corresponde a “Máxima ansiedade imaginável”
Dia 0
Avaliar o consumo de analgésicos em ambos os braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Avaliação de acordo com a seguinte classificação e registro das dosagens e unidades tomadas: Nível 1 - Analgésicos não morfínicos; Nível 2 - Analgésicos opioides fracos; Nível 3 - Analgésico opioide forte
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Avalie a satisfação global dos pacientes em ambos os braços
Prazo: Dia 0
A pontuação “0” corresponde a “Ausência de satisfação” e a pontuação “10” corresponde a “Plena satisfação”.
Dia 0
Avalie os custos em ambos os braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Avaliação dos custos envolvidos no tratamento e cuidado do paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET17-066 (REVENRI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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