Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее гипноз с использованием виртуальной реальности по сравнению со стандартным обезболиванием во время биопсии скелетно-мышечной системы (REVENRI)

22 августа 2018 г. обновлено: Centre Leon Berard

Рандомизированное, моноцентрическое, контролируемое исследование фазы II превосходства, оценивающее клинический гипноз с использованием виртуальной реальности в сравнении со стандартной процедурой обезболивания во время биопсии скелетно-мышечной системы

Основная цель этого исследования - оценить преимущества технологии виртуальной реальности в лечении боли у пациентов, которым показана костно-мышечная биопсия под радиоконтролем.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы чрескожная биопсия приобрела все большее значение в диагностике рака опорно-двигательного аппарата. Важнейшими преимуществами чрескожной биопсии являются: 1) Частое выполнение под местной анестезией в амбулаторных условиях, 2) Отсутствие видимых рубцов, 3) Отсутствие хирургического вмешательства при доброкачественной опухоли с низким уровнем осложнений (инфекция, гематома, боль ).

Совершенствование технологии чрескожной биопсии приводит к высокой диагностической успешности (80,8% при опухолях костей и 83,2% при опухолях мягких тканей) при низкой частоте осложнений (0,7%), что обосновывает использование чрескожной биопсии в качестве диагностики первой линии. экзамен.

Во время чрескожной биопсии часто ощущается боль с увеличением «числовой шкалы боли», оцениваемой после процедуры.

Закись азота представляет собой газовую смесь, которая может использоваться благодаря своим анестезирующим и болеутоляющим свойствам, что позволяет пациентам терпеть боль во время коротких процедур. Тем не менее, это может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и поражение нервной системы (чрезмерная седация, беспокойство). Кроме того, этот газ не всегда эффективен для обезболивания.

Были исследованы и другие варианты, такие как гипноз и музыкальная терапия, которые улучшают опыт пациентов в медицинских интервенционных процедурах.

Виртуальная реальность — это цифровой инструмент, существующий около 10 лет. Это позволяет изолировать пациента от реального мира, что может быть полезно при некоторых медицинских показаниях. Это трехмерный иммерсивный опыт, созданный с помощью визуальной и аудиогарнитуры. Виртуальная реальность может уменьшить боль, возникающую во время хирургических вмешательств, и широко продемонстрировала свой интерес к алгогенному лечению.

Хотя результаты обнадеживают, недавний обзор литературы показывает, что очень немногие рандомизированные клинические испытания документируют преимущества виртуальной реальности в лечении боли и/или тревоги у пациентов с ожогами или пациентов, страдающих от острых или хронических болей.

Целью данного исследования является демонстрация преимущества виртуальной реальности в дополнение к глубокой местной анестезии по сравнению с только глубокой местной анестезией при лечении боли, связанной с биопсией скелетно-мышечных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >= 18 лет на день согласия на участие в исследовании (без верхнего предела)
  • Необходима биопсия опорно-двигательного аппарата под контролем радиоконтроля,
  • Информированное и подписанное согласие,
  • Пациент охвачен медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Глухой пациент;
  • Слабовидящий больной;
  • пациент с клаустрофобией и/или аквафобией;
  • Противопоказания к костно-мышечной биопсии, в том числе к протоколу премедикации и лидокаину;
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой;
  • Отсутствие знания французского языка;
  • В анамнезе психические заболевания, такие как паранойя, шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, пациент с высоким риском суицида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая местная анестезия + Виртуальная реальность
Процедуры премедикации и инъекции лидокаина такие же, как и в текущей практике. Во время задержки вмешательства пациент также будет подвергаться гипнозу посредством процедуры виртуальной реальности.
Биопсия выполнена в соответствии с современной практикой (глубокая местная анестезия с премедикацией и лидокаином). Пациент получит трехмерный иммерсивный опыт, созданный с помощью визуальной и звуковой гарнитуры и программного обеспечения, помеченного как медицинское устройство.
Активный компаратор: Только глубокая местная анестезия
Скелетно-мышечную биопсию выполняют по стандартной методике с использованием глубокой местной анестезии с премедикацией и лидокаином.
Биопсия выполнена в соответствии с современной практикой (глубокая местная анестезия с премедикацией и лидокаином).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените преимущества виртуальной реальности в лечении боли у пациентов, нуждающихся в биопсии опорно-двигательного аппарата под радиоконтролем.
Временное ограничение: День 0
Основным результатом будет уровень боли, автоматически оцененный пациентом с использованием числовой шкалы, состоящей из 11 градаций (от 0 до 10).
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените в обеих руках боль, связанную с процедурой биопсии, используя числовую шкалу, градуированную от 0 до 10.
Временное ограничение: День 1 (+/-2 часа) после биопсии
Оценка «0» соответствует «Нет боли», а оценка «10» соответствует «Максимальному количеству мыслимой боли».
День 1 (+/-2 часа) после биопсии
Оцените в обеих руках тревогу, связанную с процедурой биопсии, используя числовую шкалу, градуированную от 0 до 10.
Временное ограничение: День 0
Оценка «0» соответствует «Отсутствию беспокойства», а оценка «10» соответствует «Максимуму возможного беспокойства».
День 0
Оценить потребление анальгетиков на обеих руках
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
Оценка в соответствии со следующей классификацией и регистрация принятых доз и единиц: Уровень 1 - Неморфиновые анальгетики; 2 уровень - Слабые опиоидные анальгетики; Уровень 3 - Сильный опиоидный анальгетик
через завершение обучения, в среднем 24 часа
Оценить общую удовлетворенность пациентов в обеих руках
Временное ограничение: День 0
Оценка «0» соответствует «Отсутствию удовлетворенности», а оценка «10» соответствует «Полной удовлетворенности».
День 0
Оценить затраты на обе руки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 часа
Оценка затрат на лечение и уход за пациентом
через завершение обучения, в среднем 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ET17-066 (REVENRI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая местная анестезия + Виртуальная реальность

Подписаться