Ensayo que evalúa la hipnosis con realidad virtual frente al tratamiento estándar del dolor durante la biopsia musculoesquelética (REVENRI)
Ensayo de fase II aleatorizado, monocéntrico, controlado y de superioridad que evalúa la hipnosis clínica utilizando la realidad virtual frente al procedimiento estándar de manejo del dolor durante una biopsia musculoesquelética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos años, las biopsias percutáneas tomaron una importancia creciente en el diagnóstico de cánceres musculoesqueléticos. Las ventajas más importantes de las biopsias percutáneas son: 1) A menudo se realizan bajo anestesia local en consulta externa, 2) Sin cicatrices visibles, 3) Se evita la intervención quirúrgica en caso de tumor benigno con un bajo nivel de complicaciones (infección, hematoma, dolor ).
La mejora tecnológica de la biopsia percutánea conduce a una alta tasa de éxito diagnóstico (80,8% para tumores óseos y 83,2% para tumores de partes blandas) con una baja tasa de complicaciones (0,7%) y justifica entonces el uso de la biopsia percutánea como diagnóstico de primera línea. examen.
Durante una biopsia percutánea, el dolor se siente con frecuencia con un aumento en la "escala numérica del dolor" evaluada después del procedimiento.
El óxido nitroso es una mezcla de gases que puede ser utilizada por sus propiedades anestésicas y antálgicas, haciendo tolerable el dolor de los pacientes durante procedimientos cortos. Sin embargo, puede ocasionar eventos adversos como náuseas, vómitos y afecciones del sistema nervioso (sedación excesiva, ansiedad). Además, este gas no siempre es eficaz para el tratamiento del dolor.
Se han investigado otras opciones, como la hipnosis y la musicoterapia, que mejoran la experiencia de los pacientes con los procedimientos de intervención médica.
La realidad virtual es una herramienta digital existente desde hace unos 10 años. Permite aislar a un paciente del mundo real lo que puede ser útil en algunas indicaciones médicas. Es una experiencia inmersiva en 3-D, creada con auriculares visuales y de audio. La realidad virtual puede reducir el dolor experimentado durante las intervenciones quirúrgicas y ha mostrado ampliamente su interés en los cuidados algogénicos.
Si bien los resultados son prometedores, una revisión reciente de la literatura muestra que muy pocos ensayos clínicos aleatorios documentan el beneficio de la realidad virtual en el manejo del dolor y/o la ansiedad en pacientes quemados o pacientes que sufren dolores agudos o crónicos.
El objetivo de este estudio es demostrar el beneficio de la realidad virtual más una anestesia local profunda versus una anestesia local profunda sola en el manejo del dolor relacionado con la biopsia de tumores musculoesqueléticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad >= 18 años al día de dar su consentimiento para el estudio (sin límite superior)
- Requerir una biopsia radioguiada del sistema musculoesquelético,
- Consentimiento informado y firmado,
- Paciente cubierto por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Paciente sordo;
- Paciente con discapacidad visual;
- Paciente claustrofóbico y/o acuafóbico;
- Contraindicación a la biopsia musculoesquelética, incluso al protocolo de premedicación ya la lidocaína;
- Persona privada de libertad o puesta bajo tutela;
- Ausencia de conocimientos del idioma francés;
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica como paranoia, esquizofrenia, psicosis maníaco-depresiva, paciente con alto riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia local profunda + Realidad virtual
Los procedimientos de premedicación y la inyección de lidocaína son los mismos que en la práctica actual.
Durante la demora de la intervención, el paciente también experimentará la hipnosis a través de un procedimiento de realidad virtual.
|
Biopsia realizada según práctica actual (anestesia local profunda con premedicación y lidocaína).
El paciente tendrá una experiencia inmersiva en 3D, creada con un auricular visual y de audio y un software etiquetado como dispositivo médico.
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|
Comparador activo: Anestesia local profunda sola
La biopsia musculoesquelética se realiza de acuerdo con la práctica habitual utilizando anestesia local profunda con premedicación y lidocaína.
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Biopsia realizada según práctica actual (anestesia local profunda con premedicación y lidocaína).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el beneficio de la realidad virtual en el manejo del dolor de pacientes que necesitan una biopsia musculoesquelética radioguiada.
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado principal será el nivel de dolor autoevaluado por el paciente mediante una escala numérica compuesta por 11 graduaciones (de 0 a 10)
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar en ambos brazos, el dolor asociado al procedimiento de biopsia mediante una escala numérica graduada de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Día 1 (+/-2h) post biopsia
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La puntuación "0" corresponde a "Sin dolor" y la puntuación "10" corresponde a "Cantidad máxima de dolor imaginable"
|
Día 1 (+/-2h) post biopsia
|
|
Evaluar en ambos brazos, la ansiedad ligada al procedimiento de biopsia mediante una escala numérica graduada de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 0
|
La puntuación "0" corresponde a "Sin ansiedad" y la puntuación "10" corresponde a "Máxima ansiedad imaginable"
|
Día 0
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Evaluar el consumo de analgésicos en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
Evaluación según la siguiente clasificación y registro de las dosis y unidades tomadas: Nivel 1 - Analgésicos no morfínicos; Nivel 2 - Analgésicos opioides débiles; Nivel 3 - Analgésico opioide fuerte
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
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Evaluar la satisfacción global de los pacientes en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 0
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El puntaje "0" corresponde a "Ausencia de satisfacción" y el puntaje "10" corresponde a "Satisfacción plena".
|
Día 0
|
|
Evaluar costos en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
Evaluación de los costos involucrados para el tratamiento y cuidado del paciente
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET17-066 (REVENRI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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