- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418597
Försök som utvärderar hypnos med hjälp av virtuell verklighet vs standard smärtbehandling under muskel-skelettbiopsi (REVENRI)
Randomiserad, monocentrisk, kontrollerad, överlägsenhetsfas II-studie som utvärderar klinisk hypnos med hjälp av virtuell verklighet vs standard smärtbehandlingsprocedur under en muskel-skelettbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har de perkutana biopsierna fått en växande betydelse vid diagnostisering av muskel- och skelettcancer. De viktigaste fördelarna med perkutana biopsier är: 1) Utförs ofta i lokalbedövning på polikliniken, 2) Inga synliga ärr, 3) Kirurgiska ingrepp undviks vid godartad tumör med låg nivå av komplikationer (infektion, hematom, smärta) ).
Teknikförbättringen av perkutan biopsi leder till en hög diagnosframgångsfrekvens (80,8 % för bentumörer och 83,2 % för tumörer i mjukvävnad) med en låg komplikationsfrekvens (0,7 %) och motiverar sedan användningen av perkutan biopsi som första linjens diagnostik examen.
Under en perkutan biopsi känns smärtan ofta med en ökning av den "smärta numeriska skalan" som utvärderas efter ingreppet.
Lustgasen är en gasblandning som kan användas för sina anestetiska och antalgiska egenskaper, vilket gör smärtan tolerabel för patienterna under korta operationer. Det kan dock orsaka biverkningar som illamående, kräkningar och nervsystemet (överdriven sedering, ångest). Dessutom är denna gas inte alltid effektiv för smärtbehandling.
Andra alternativ har undersökts såsom hypnos och musikterapi som förbättrar patienternas upplevelse av de medicinska interventionsprocedurerna.
Den virtuella verkligheten är ett digitalt verktyg som har funnits i cirka 10 år. Det gör det möjligt att isolera en patient från den verkliga världen, vilket kan vara användbart vid vissa medicinska indikationer. Det är en uppslukande 3D-upplevelse, skapad med ett visuellt och ljudheadset. Virtuell verklighet kan minska smärtan som upplevs under kirurgiska ingrepp och har vida visat sitt intresse för algogena vård.
Även om resultaten är lovande, visar en nyligen genomförd genomgång av litteraturen att mycket få randomiserade kliniska prövningar dokumenterar fördelen med virtuell verklighet i smärt- och/eller ångesthantering för patienter med brännskador eller patienter som lider av akuta eller kroniska smärtor.
Syftet med denna studie är att visa fördelen med den virtuella verkligheten förutom en djup lokalbedövning jämfört med enbart en djup lokalbedövning i smärtbehandlingen kopplad till biopsi av muskuloskeletala tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder >= 18 år på dagen för samtycke till studien (ingen övre gräns)
- Kräver en radiostyrd biopsi av muskuloskeletala systemet,
- Informerat och undertecknat samtycke,
- Patienten omfattas av en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Döv patient;
- Synskadad patient;
- Klaustrofobisk och/eller vattenfobisk patient;
- Kontraindikation för en muskuloskeletal biopsi, inklusive till premedicineringsprotokollet och till lidokain;
- Person som är frihetsberövad eller ställd under förmynderskap;
- Frånvaro av franska språkkunskaper;
- Historik med psykiatrisk sjukdom som paranoia, schizofreni, manodepressiv psykos, patient med hög självmordsrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djup lokalbedövning + virtuell verklighet
Premedicineringsprocedurer och lidokaininjektion är desamma som i nuvarande praxis.
Under interventionsfördröjningen kommer patienten också att uppleva hypnos genom en virtuell verklighetsprocedur.
|
Biopsi utförd enligt gällande praxis (djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain).
Patienten kommer att få en uppslukande upplevelse i 3D, skapad med hjälp av ett visuellt och ljudheadset och en programvara märkt som medicinsk utrustning.
|
Aktiv komparator: Enbart djup lokalbedövning
Muskuloskeletalbiopsi utförs enligt standardpraxis med en djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain.
|
Biopsi utförd enligt gällande praxis (djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera fördelen med den virtuella verkligheten vid smärtbehandling av patienter som behöver en radiostyrd muskuloskeletal biopsi.
Tidsram: Dag 0
|
Huvudresultatet kommer att vara smärtnivån som automatiskt utvärderas av patienten med hjälp av en numerisk skala som består av 11 graderingar (från 0 till 10)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera i båda armarna smärtan kopplad till biopsiproceduren med hjälp av en numerisk skala graderad från 0 till 10.
Tidsram: Dag 1 (+/-2 timmar) efter biopsi
|
Poängen " 0 " motsvarar " Ingen smärta " och poängen " 10 " motsvarar " Maximal mängd tänkbar smärta "
|
Dag 1 (+/-2 timmar) efter biopsi
|
Utvärdera i båda armarna ångesten kopplad till biopsiproceduren med hjälp av en numerisk skala graderad från 0 till 10
Tidsram: Dag 0
|
Poängen " 0 " motsvarar " Ingen ångest " och poängen " 10 " motsvarar " Maximal tänkbar ångest "
|
Dag 0
|
Utvärdera analgetikaförbrukningen i båda armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
|
Utvärdering enligt följande klassificering och registrering av de intagna doserna och enheterna: Nivå 1 - Icke morfiniska analgetika; Nivå 2 - Svaga opioider analgetika; Nivå 3 - Starka opioider smärtstillande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
|
Utvärdera den globala tillfredsställelsen hos patienter i båda armarna
Tidsram: Dag 0
|
Poängen "0" motsvarar "Frånvaro av tillfredsställelse" och poängen "10" motsvarar "Full tillfredsställelse".
|
Dag 0
|
Utvärdera kostnader i båda armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
|
Utvärdering av kostnader för patientens behandling och vård
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET17-066 (REVENRI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletala cancer
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekryteringCancer lever | Cancer hjärna | Cancer Huvud & Nacke | Cancer bäckenFörenta staterna
-
Cellworks Group Inc.RekryteringCancer | Återfallande cancer | Refraktär cancerFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad cancer | Återfallande cancer | Refraktär cancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...Anmälan via inbjudanCancer | Avancerad cancer | Slutstadiet cancer | MalignitetFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringNeoplasmer | Cancer | Cancer, MetastaserandeFörenta staterna
-
American Institute for Cancer ResearchAvslutadCancer | Näringsaspekt av cancerFörenta staterna
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAvancerad cancer | Refraktär cancerFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; University of Southampton; St George... och andra samarbetspartnersAvslutadNeoplasmer | Cancer | Tumör | Malign neoplasm | Slutstadiet cancer | Malignitet | Dödlig cancerStorbritannien
Kliniska prövningar på Djup lokalbedövning + virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna