Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar hypnos med hjälp av virtuell verklighet vs standard smärtbehandling under muskel-skelettbiopsi (REVENRI)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Randomiserad, monocentrisk, kontrollerad, överlägsenhetsfas II-studie som utvärderar klinisk hypnos med hjälp av virtuell verklighet vs standard smärtbehandlingsprocedur under en muskel-skelettbiopsi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av virtual reality-tekniken i smärtbehandling för patienter som har en radiostyrd muskuloskeletal biopsiindikation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har de perkutana biopsierna fått en växande betydelse vid diagnostisering av muskel- och skelettcancer. De viktigaste fördelarna med perkutana biopsier är: 1) Utförs ofta i lokalbedövning på polikliniken, 2) Inga synliga ärr, 3) Kirurgiska ingrepp undviks vid godartad tumör med låg nivå av komplikationer (infektion, hematom, smärta) ).

Teknikförbättringen av perkutan biopsi leder till en hög diagnosframgångsfrekvens (80,8 % för bentumörer och 83,2 % för tumörer i mjukvävnad) med en låg komplikationsfrekvens (0,7 %) och motiverar sedan användningen av perkutan biopsi som första linjens diagnostik examen.

Under en perkutan biopsi känns smärtan ofta med en ökning av den "smärta numeriska skalan" som utvärderas efter ingreppet.

Lustgasen är en gasblandning som kan användas för sina anestetiska och antalgiska egenskaper, vilket gör smärtan tolerabel för patienterna under korta operationer. Det kan dock orsaka biverkningar som illamående, kräkningar och nervsystemet (överdriven sedering, ångest). Dessutom är denna gas inte alltid effektiv för smärtbehandling.

Andra alternativ har undersökts såsom hypnos och musikterapi som förbättrar patienternas upplevelse av de medicinska interventionsprocedurerna.

Den virtuella verkligheten är ett digitalt verktyg som har funnits i cirka 10 år. Det gör det möjligt att isolera en patient från den verkliga världen, vilket kan vara användbart vid vissa medicinska indikationer. Det är en uppslukande 3D-upplevelse, skapad med ett visuellt och ljudheadset. Virtuell verklighet kan minska smärtan som upplevs under kirurgiska ingrepp och har vida visat sitt intresse för algogena vård.

Även om resultaten är lovande, visar en nyligen genomförd genomgång av litteraturen att mycket få randomiserade kliniska prövningar dokumenterar fördelen med virtuell verklighet i smärt- och/eller ångesthantering för patienter med brännskador eller patienter som lider av akuta eller kroniska smärtor.

Syftet med denna studie är att visa fördelen med den virtuella verkligheten förutom en djup lokalbedövning jämfört med enbart en djup lokalbedövning i smärtbehandlingen kopplad till biopsi av muskuloskeletala tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >= 18 år på dagen för samtycke till studien (ingen övre gräns)
  • Kräver en radiostyrd biopsi av muskuloskeletala systemet,
  • Informerat och undertecknat samtycke,
  • Patienten omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Döv patient;
  • Synskadad patient;
  • Klaustrofobisk och/eller vattenfobisk patient;
  • Kontraindikation för en muskuloskeletal biopsi, inklusive till premedicineringsprotokollet och till lidokain;
  • Person som är frihetsberövad eller ställd under förmynderskap;
  • Frånvaro av franska språkkunskaper;
  • Historik med psykiatrisk sjukdom som paranoia, schizofreni, manodepressiv psykos, patient med hög självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup lokalbedövning + virtuell verklighet
Premedicineringsprocedurer och lidokaininjektion är desamma som i nuvarande praxis. Under interventionsfördröjningen kommer patienten också att uppleva hypnos genom en virtuell verklighetsprocedur.
Biopsi utförd enligt gällande praxis (djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain). Patienten kommer att få en uppslukande upplevelse i 3D, skapad med hjälp av ett visuellt och ljudheadset och en programvara märkt som medicinsk utrustning.
Aktiv komparator: Enbart djup lokalbedövning
Muskuloskeletalbiopsi utförs enligt standardpraxis med en djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain.
Biopsi utförd enligt gällande praxis (djup lokalbedövning med premedicinering och lidokain).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera fördelen med den virtuella verkligheten vid smärtbehandling av patienter som behöver en radiostyrd muskuloskeletal biopsi.
Tidsram: Dag 0
Huvudresultatet kommer att vara smärtnivån som automatiskt utvärderas av patienten med hjälp av en numerisk skala som består av 11 graderingar (från 0 till 10)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera i båda armarna smärtan kopplad till biopsiproceduren med hjälp av en numerisk skala graderad från 0 till 10.
Tidsram: Dag 1 (+/-2 timmar) efter biopsi
Poängen " 0 " motsvarar " Ingen smärta " och poängen " 10 " motsvarar " Maximal mängd tänkbar smärta "
Dag 1 (+/-2 timmar) efter biopsi
Utvärdera i båda armarna ångesten kopplad till biopsiproceduren med hjälp av en numerisk skala graderad från 0 till 10
Tidsram: Dag 0
Poängen " 0 " motsvarar " Ingen ångest " och poängen " 10 " motsvarar " Maximal tänkbar ångest "
Dag 0
Utvärdera analgetikaförbrukningen i båda armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
Utvärdering enligt följande klassificering och registrering av de intagna doserna och enheterna: Nivå 1 - Icke morfiniska analgetika; Nivå 2 - Svaga opioider analgetika; Nivå 3 - Starka opioider smärtstillande
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
Utvärdera den globala tillfredsställelsen hos patienter i båda armarna
Tidsram: Dag 0
Poängen "0" motsvarar "Frånvaro av tillfredsställelse" och poängen "10" motsvarar "Full tillfredsställelse".
Dag 0
Utvärdera kostnader i båda armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar
Utvärdering av kostnader för patientens behandling och vård
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletala cancer

Kliniska prövningar på Djup lokalbedövning + virtuell verklighet

3
Prenumerera