ESRDのリスクが高いIgA腎症患者における免疫抑制療法と組み合わせた漢方薬（Yi-Qi-Qing-Jieハーブ化合物）の治療効果 (TCMWINE)
2024年9月24日 更新者：Li Shen、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
末期腎疾患のリスクが高いIgA腎症患者（TCM-WINE）における免疫抑制療法と組み合わせた漢方薬（Yi-Qi-Qing-Jieハーブ化合物）の治療効果
TCM-WINE研究は、単一施設の前向き二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
最適な支持療法に基づいて、この試験は、高リスク IgAN における免疫抑制単剤療法と比較して、Yi-Qi-Qing-Jie formula (YQF) 併用療法の腎保護および重度の治療関連有害事象の減少に関する優位性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究者らは、生検で証明された IgAN を持つ 60 人の参加者を、YQF 併用群 (YQF 化合物とプレドニゾロン、および必要に応じてシクロホスファミドを併用) または免疫抑制群 (プラセボ-YQF とプレドニゾロン、および必要に応じてシクロホスファミドを併用) に無作為に割り付ける予定です。
2 つのグループは、48 週間の治験治療段階に入り、50% (30/60) が複合エンドポイントを持つか、3 年間追跡される (研究完了) まで、治験後のフォローアップを受けます。
すべての患者は最適な支持療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 広安門病院で定期的なフォローアップを維持し、参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する患者;
- IgAN の病理学的診断に従い、最近の高リスク IgAN への進行*;
eGFR 15～60ml/分/1.73 CKD-EPI クレアチニン式 2009 を使用して計算された m2。
- 高リスク IgAN: 少なくとも 8 週間の最適な支持療法にもかかわらず、持続性タンパク尿 ≥ 1 g/d [症候性低血圧、高カリウム血症、および血清クレアチニンの増加がベースラインの 30% を超えないことを示す最大耐量の RAS ブロッカー、血液目標を達成する圧力管理（135/85mmHg以下）、および食事管理（ナトリウム摂取量6g /日未満、タンパク質摂取量0.6〜0.8） g/kg/日、および低脂肪食)]、年間平均 eGFR 低下率 (eGFR 勾配) > 10 ml/分/年 1.73 m2/年、免疫抑制療法を再開する必要がある;またはeGFR
除外基準:
- 二次IgAN;
- 他の一次または二次糸球体疾患の併存症;
- 心臓血管、肝臓、脳、造血系の疾患や精神障害などの重篤な原疾患の併存症;
- 実験的投薬に対するアレルギーまたは不耐性（例：RASブロッカー、プレドニゾロン、シクロホスファミド、YQF化合物およびそのプラセボ化合物）;
- 免疫抑制療法の禁忌 - 急性および慢性の感染症、悪性腫瘍、白血球減少症、血小板減少症、消化管出血、胃または十二指腸の潰瘍、移植後;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -この研究への参加を望まない、漢方薬の化合物を受け入れない、または容認できない;
- アルコールまたは薬物乱用の歴史;
- コンプライアンスの低下、フォローアップの喪失。
- 別の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
最適化された支持療法、YQF プラセボ (経口顆粒)、免疫抑制療法には、経口プレドニゾロンと静脈内シクロホスファミドが含まれます。
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免疫抑制療法は、経口プレドニゾロン（0.5～0.8 mg/kg/日; 治験責任医師が決定する正確な用量、最大用量は 60 mg/日を超えない）を 8 週間使用し、その後 4 週間ごとに 5～10 mg/日ずつ漸減します。総治療期間は 24 ～ 32 週間です。
8週間のコルチコステロイド単剤療法後、持続性タンパク尿が1g/日以上の参加者は、0.8-1.0を受け取ります
g の静脈内シクロホスファミド (CTX) を 4 週間ごとに、総投与量が 8 g を超えないようにする (正確な投与量は現場の調査官によって決定される)。
上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）、入院が必要な感染症、顆粒球が3.0×109/L未満、血小板が50.0×109/L未満など、CTX関連の重篤な有害事象が発生した場合、CTXの投与を中止します。症状が治療され、有害事象が記録されます。
また、検出頻度は 2 週間に 1 回に増やされ、持続感染または骨髄抑制が発生した場合、影響を受けた参加者は中止されます。
他の名前：
最適化された支持療法には以下が含まれます：
患者は、治療期間中およびフォローアップ期間中、代わりにYi-Qi-Qing-Jieハーブ化合物プラセボを受け取ります。
プラセボの主成分は麦芽デキストリンで、YQF 化合物に似た見た目、匂い、味があり、YQF 化合物と同様の外観のパッケージに入っています。また、150 ml の熱湯に溶かして、1 日 2 回経口摂取します。
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実験的：YQFグループ
最適化された支持療法、YQF (経口顆粒)、免疫抑制療法には、経口プレドニゾロンと静脈内シクロホスファミドが含まれます。
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免疫抑制療法は、経口プレドニゾロン（0.5～0.8 mg/kg/日; 治験責任医師が決定する正確な用量、最大用量は 60 mg/日を超えない）を 8 週間使用し、その後 4 週間ごとに 5～10 mg/日ずつ漸減します。総治療期間は 24 ～ 32 週間です。
8週間のコルチコステロイド単剤療法後、持続性タンパク尿が1g/日以上の参加者は、0.8-1.0を受け取ります
g の静脈内シクロホスファミド (CTX) を 4 週間ごとに、総投与量が 8 g を超えないようにする (正確な投与量は現場の調査官によって決定される)。
上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）、入院が必要な感染症、顆粒球が3.0×109/L未満、血小板が50.0×109/L未満など、CTX関連の重篤な有害事象が発生した場合、CTXの投与を中止します。症状が治療され、有害事象が記録されます。
また、検出頻度は 2 週間に 1 回に増やされ、持続感染または骨髄抑制が発生した場合、影響を受けた参加者は中止されます。
他の名前：
最適化された支持療法には以下が含まれます：
化合物は、YQF (アストラガルス・メンブラナセウス、サポシュニコビア・ディバリカタ (turcz.) からなる) からの個々のハーブ抽出物のブレンドです。
シーシュク、フロス・ロニケラエ、トウキ、ヤマノイモ、ヘディオティス・ディフサ・ウィルド、ルバーブ、スパロブス・スベレクタス、気を増強し、血を活性化する効果があり、熱と毒を取り除き、湿気を溶かし、濁りを取り除きます）を150mlの熱湯に溶かして服用します治療期間中およびフォローアップ期間中、1 日 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの eGFR の 40% の減少の最初の発生
時間枠：ベースライン、最初の発生までまたは 3 年
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ベースライン、最初の発生までまたは 3 年
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継続的な腎代替への進行の最初の発生
時間枠：発生時または3年まで
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発生時または3年まで
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腎疾患による死亡
時間枠：発生時または3年まで
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発生時または3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCrに基づくeGFRの年間平均減少
時間枠：48週間
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eGFR 勾配
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48週間
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タンパク尿の寛解
時間枠：治療期間の24、36、および48週、および可能であれば6、12、24、または36か月
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タンパク尿 < 0.5 g/日として処方
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治療期間の24、36、および48週、および可能であれば6、12、24、または36か月
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症状の寛解率と炎症状態
時間枠：48週目
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自覚症状および炎症状態は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階でスコア化されます。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Wang、Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (推定)
2024年9月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCMWINE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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