Efectos del tratamiento de la medicina china (compuesto herbario Yi-Qi-Qing-Jie) combinado con terapias de inmunosupresión en pacientes con nefropatía IgA con alto riesgo de ESRD (TCMWINE)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efectos del tratamiento de la medicina china (compuesto herbario Yi-Qi-Qing-Jie) combinado con terapias de inmunosupresión en pacientes con nefropatía IgA con alto riesgo de enfermedad renal terminal (TCM-WINE)
El estudio TCM-WINE es un ensayo controlado con placebo, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro.
Sobre la base de una atención de apoyo óptima, el ensayo tiene como objetivo evaluar la superioridad con respecto a la protección renal y la reducción de los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de la terapia combinada con la fórmula Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) en comparación con la monoterapia inmunosupresora en IgAN de alto riesgo. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los investigadores planean aleatorizar a 60 participantes con IgAN comprobada por biopsia a un grupo combinado YQF (compuesto YQF combinado con prednisolona y ciclofosfamida si es necesario) o un grupo de inmunosupresión (placebo-YQF combinado con prednisolona y ciclofosfamida si es necesario).
Los dos grupos entrarán en una fase de tratamiento en el ensayo de 48 semanas y recibirán un seguimiento posterior al ensayo hasta que el 50 % (30/60) tenga un criterio de valoración compuesto o haya sido seguido durante 3 años (finalización del estudio).
Todos los pacientes recibirán una atención de apoyo óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que mantienen un seguimiento regular en el Hospital de Guang'anmen, aceptan participar y dan su consentimiento informado;
- de acuerdo con el diagnóstico patológico de NIgA, con progresión reciente a NIgA de alto riesgo*;
eGFR 15 a 60 ml/min/1,73 m2, calculado con el uso de CKD-EPI Creatinine Equation 2009.
- NIgA de alto riesgo: proteinuria persistente ≥ 1 g/d a pesar de al menos 8 semanas de cuidados de apoyo óptimos [bloqueador SRA tolerado al máximo que se refiere a hipotensión sintomática, hiperpotasemia y creatinina sérica aumentada en no más del 30 % del valor basal, en sangre control de la presión alcanzando los objetivos (135/85 mmHg o menos) y manejo de la dieta (ingesta de sodio inferior a 6 g/d, ingesta de proteínas de 0,6-0,8 g/kg/día y dieta baja en grasas)], la tasa media anual de disminución de la TFGe (pendiente de TFGe) >10 ml/min por 1,73 m2 por año, mientras es necesario reiniciar la terapia inmunosupresora; o eGFR
Criterio de exclusión:
- IgAN secundaria;
- comorbilidad de otras enfermedades glomerulares primarias o secundarias;
- comorbilidad de enfermedades primarias graves tales como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, cerebrales y del sistema hematopoyético o trastornos mentales;
- alergia o intolerancia a la medicación experimental (por ejemplo, bloqueadores de RAS, prednisolona, ciclofosfamida, compuesto YQF y su compuesto de placebo);
- contraindicaciones para la terapia de inmunosupresión: enfermedades infecciosas agudas y crónicas, neoplasias malignas, leucopenia, trombocitopenia, hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago o duodeno, postrasplante;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- renuencia a participar en este estudio, falta de aceptación o tolerancia del compuesto de la medicina china;
- historial de abuso de alcohol o drogas;
- cumplimiento deficiente, pérdida durante el seguimiento;
- participación en otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Atención de apoyo optimizada, YQF placebo (gránulo oral), la terapia de inmunosupresión comprende prednisolona oral más ciclofosfamida intravenosa.
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La terapia inmunosupresora consiste en prednisolona oral (0,5-0,8 mg/kg/día; dosis exacta decidida por el investigador, dosis máxima que no exceda los 60 mg/día) durante 8 semanas, luego se reduce en 5-10 mg/día cada 4 semanas, con un período total de tratamiento de 24-32 semanas.
Los participantes con proteinuria persistente ≥ 1 g/día después de 8 semanas de monoterapia con corticosteroides recibirán 0,8-1,0
g de ciclofosfamida (CTX) intravenosa cada 4 semanas, dosis total no superior a 8 g (dosis exacta decidida por el investigador del centro).
Si se producen eventos adversos graves relacionados con CTX, como alanina transaminasa (ALT) que supera el límite superior de dos veces, infecciones que requieren hospitalización, granulocitos < 3,0 × 109/L y plaquetas < 50,0 × 109/L, se dejará de administrar CTX. se tratarán los síntomas y se registrarán los eventos adversos.
Además, se aumentará la frecuencia de detección a una vez cada 2 semanas y se retirará al participante afectado si se produce una infección persistente o mielosupresión.
Otros nombres:
La atención de apoyo optimizada incluyó:
Los pacientes recibirán un placebo compuesto a base de hierbas Yi-Qi-Qing-Jie durante la duración del tratamiento y las fases de seguimiento.
El componente principal del placebo es la dextrina de malta que se ve, huele y sabe como el compuesto YQF, y viene en un empaque con una apariencia similar al compuesto YQF; también se disuelve en 150 ml de agua hervida y se toma por vía oral dos veces al día.
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Experimental: Grupo YQF
Cuidado de apoyo optimizado, YQF (gránulo oral), la terapia de inmunosupresión comprende prednisolona oral más ciclofosfamida intravenosa.
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La terapia inmunosupresora consiste en prednisolona oral (0,5-0,8 mg/kg/día; dosis exacta decidida por el investigador, dosis máxima que no exceda los 60 mg/día) durante 8 semanas, luego se reduce en 5-10 mg/día cada 4 semanas, con un período total de tratamiento de 24-32 semanas.
Los participantes con proteinuria persistente ≥ 1 g/día después de 8 semanas de monoterapia con corticosteroides recibirán 0,8-1,0
g de ciclofosfamida (CTX) intravenosa cada 4 semanas, dosis total no superior a 8 g (dosis exacta decidida por el investigador del centro).
Si se producen eventos adversos graves relacionados con CTX, como alanina transaminasa (ALT) que supera el límite superior de dos veces, infecciones que requieren hospitalización, granulocitos < 3,0 × 109/L y plaquetas < 50,0 × 109/L, se dejará de administrar CTX. se tratarán los síntomas y se registrarán los eventos adversos.
Además, se aumentará la frecuencia de detección a una vez cada 2 semanas y se retirará al participante afectado si se produce una infección persistente o mielosupresión.
Otros nombres:
La atención de apoyo optimizada incluyó:
Los compuestos son mezclas de extractos herbales individuales de YQF (que consisten en Astragalus membranaceus, Saposhnikvia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, ruibarbo, Spatholobus suberectus, con el efecto de reforzar el Qi y activar la sangre, eliminar el calor y el veneno, disolver la humedad y eliminar la turbidez) disueltos en 150 ml de agua hervida y tomados por vía oral dos veces al día durante la duración del tratamiento y las fases de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera aparición de una disminución del 40 % en la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la primera ocurrencia o 3 años
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Línea de base, hasta la primera ocurrencia o 3 años
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Primera aparición de progresión a reemplazo renal continuo
Periodo de tiempo: Hasta ocurrencia o 3 años
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Hasta ocurrencia o 3 años
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Muerte por enfermedad renal
Periodo de tiempo: Hasta ocurrencia o 3 años
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Hasta ocurrencia o 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media anual de eGFR basada en SCR
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Pendiente de eGFR
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48 semanas
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Remisión de proteinuria
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 48 en el período de tratamiento, y mes 6, 12, 24 o 36 si es posible
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Prescrito como proteinuria < 0,5 g/día
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Semana 24, 36 y 48 en el período de tratamiento, y mes 6, 12, 24 o 36 si es posible
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La tasa de remisión de los síntomas y el estado de inflamación.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los síntomas subjetivos y el estado de inflamación se calificarán en una escala de cuatro puntos que va de 0 (ausente) a 3 (grave).
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- TCMWINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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