Effetti del trattamento della medicina cinese (composti a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie) combinati con terapie di immunosoppressione nei pazienti con nefropatia da IgA ad alto rischio di ESRD (TCMWINE)
24 settembre 2024 aggiornato da: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effetti del trattamento della medicina cinese (composto a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie) combinato con terapie di immunosoppressione nei pazienti con nefropatia da IgA ad alto rischio di malattia renale allo stadio terminale (TCM-WINE)
Lo studio TCM-WINE è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Sulla base di una terapia di supporto ottimale, lo studio mira a valutare la superiorità per quanto riguarda la protezione renale e la riduzione degli eventi avversi gravi correlati al trattamento della terapia combinata con formula Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) rispetto alla monoterapia immunosoppressiva nelle IgAN ad alto rischio .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di randomizzare 60 partecipanti con IgAN comprovata da biopsia in un gruppo combinato YQF (composto YQF combinato con prednisolone e ciclofosfamide se necessario) o un gruppo di immunosoppressione (placebo-YQF combinato con prednisolone e ciclofosfamide se necessario).
I due gruppi entreranno in una fase di trattamento in-trial di 48 settimane e riceveranno un follow-up post-trial fino a quando il 50% (30/60) avrà un endpoint composito o sarà stato seguito per 3 anni (completamento dello studio).
Tutti i pazienti riceveranno un'assistenza di supporto ottimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che mantengono un regolare follow-up presso l'ospedale di Guang'anmen, accettano di partecipare e forniscono il consenso informato;
- in accordo con la diagnosi patologica di IgAN, con recente progressione a IgAN* ad alto rischio;
eGFR da 15 a 60 ml/min/1,73 m2, calcolati con l'utilizzo di CKD-EPI Creatinine Equation 2009.
- IgAN ad alto rischio: proteinuria persistente ≥ 1 g/die nonostante almeno 8 settimane di terapia di supporto ottimale [bloccante RAS massimamente tollerato che si riferisce all'assenza di ipotensione sintomatica, assenza di iperkaliemia e aumento della creatinina sierica non superiore al 30% rispetto al basale, controllo della pressione che raggiunge gli obiettivi (135/85 mmHg o inferiore) e gestione della dieta (assunzione di sodio inferiore a 6 g/die, assunzione di proteine di 0,6-0,8 g/kg/giorno e dieta a basso contenuto di grassi)], il tasso medio annuo di declino dell'eGFR (eGFR-slope) >10 ml/min per 1,73 m2 all'anno, mentre è necessario riavviare la terapia immunosoppressiva; o GFR
Criteri di esclusione:
- IgAN secondario;
- comorbilità di altre malattie glomerulari primarie o secondarie;
- comorbilità di gravi malattie primarie come malattie del sistema cardiovascolare, epatico, cerebrale ed ematopoietico o disturbi mentali;
- allergia o intolleranza al farmaco sperimentale (ad esempio, bloccanti RAS, prednisolone, ciclofosfamide, composto YQF e il suo composto placebo);
- controindicazioni alla terapia immunosoppressiva - malattie infettive acute e croniche, tumori maligni, leucopenia, trombocitopenia, emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco o del duodeno, post-trapianto;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- riluttanza a partecipare a questo studio, incapacità di accettare o tollerare il composto della medicina cinese;
- storia di abuso di alcol o droghe;
- scarsa compliance, perdita al follow-up;
- partecipazione ad un'altra indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia di supporto ottimizzata, placebo YQF (granuli orali), terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale più ciclofosfamide per via endovenosa.
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La terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/giorno; dose esatta decisa dallo sperimentatore, dose massima non superiore a 60 mg/giorno) per 8 settimane, poi ridotta gradualmente di 5-10 mg/giorno ogni 4 settimane, con un periodo di trattamento totale di 24-32 settimane.
I partecipanti con proteinuria persistente ≥ 1 g/die dopo 8 settimane di monoterapia con corticosteroidi riceveranno 0,8-1,0
g di ciclofosfamide (CTX) per via endovenosa ogni 4 settimane, dose totale non superiore a 8 g (dose esatta decisa dal ricercatore del sito).
Se si verificano eventi avversi gravi correlati a CTX, come alanina transaminasi (ALT) che supera il limite superiore di due volte, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale, granulociti < 3,0 × 109/L e piastrine < 50,0 × 109/L, CTX cesserà di essere somministrato, i sintomi saranno trattati e gli eventi avversi registrati.
Inoltre, la frequenza di rilevamento verrà aumentata a una volta ogni 2 settimane e il partecipante interessato verrà ritirato se si verifica un'infezione persistente o mielosoppressione.
Altri nomi:
L'assistenza di supporto ottimizzata comprendeva:
I pazienti riceveranno invece un placebo composto a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie per la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.
Il componente principale del placebo è la destrina di malto che ha l'aspetto, l'odore e il sapore del composto YQF e si presenta in una confezione con un aspetto simile al composto YQF; viene anche sciolto in 150 ml di acqua bollita e assunto per via orale due volte al giorno.
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Sperimentale: Gruppo YQF
Terapia di supporto ottimizzata, YQF (granuli orali), la terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale più ciclofosfamide per via endovenosa.
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La terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/giorno; dose esatta decisa dallo sperimentatore, dose massima non superiore a 60 mg/giorno) per 8 settimane, poi ridotta gradualmente di 5-10 mg/giorno ogni 4 settimane, con un periodo di trattamento totale di 24-32 settimane.
I partecipanti con proteinuria persistente ≥ 1 g/die dopo 8 settimane di monoterapia con corticosteroidi riceveranno 0,8-1,0
g di ciclofosfamide (CTX) per via endovenosa ogni 4 settimane, dose totale non superiore a 8 g (dose esatta decisa dal ricercatore del sito).
Se si verificano eventi avversi gravi correlati a CTX, come alanina transaminasi (ALT) che supera il limite superiore di due volte, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale, granulociti < 3,0 × 109/L e piastrine < 50,0 × 109/L, CTX cesserà di essere somministrato, i sintomi saranno trattati e gli eventi avversi registrati.
Inoltre, la frequenza di rilevamento verrà aumentata a una volta ogni 2 settimane e il partecipante interessato verrà ritirato se si verifica un'infezione persistente o mielosoppressione.
Altri nomi:
L'assistenza di supporto ottimizzata comprendeva:
I composti sono miscele di singoli estratti di erbe da YQF (costituiti da Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarbaro, Spatholobus suberectus, con l'effetto di rafforzare il Qi e attivare il sangue, eliminare il calore e il veleno, sciogliere l'umidità e abbattere il torbido) sciolti in 150 ml di acqua bollita e presi per via orale due volte al giorno per tutta la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di riduzione del 40% dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla prima occorrenza o 3 anni
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Baseline, fino alla prima occorrenza o 3 anni
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Prima occorrenza di progressione a sostituzione renale continua
Lasso di tempo: Fino all'occorrenza o 3 anni
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Fino all'occorrenza o 3 anni
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Morte per malattia renale
Lasso di tempo: Fino all'occorrenza o 3 anni
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Fino all'occorrenza o 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media annua di eGFR basata su SCr
Lasso di tempo: 48 settimane
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pendenza dell'eGFR
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48 settimane
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Remissione della proteinuria
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48 nel periodo di trattamento e mese 6, 12, 24 o 36 se possibile
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Prescritto come proteinuria < 0,5 g/die
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Settimana 24, 36 e 48 nel periodo di trattamento e mese 6, 12, 24 o 36 se possibile
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Il tasso di remissione dei sintomi e lo stato di infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 48
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I sintomi soggettivi e lo stato di infiammazione saranno valutati su una scala a quattro punti che va da 0 (assente) a 3 (grave).
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Agenti immunosoppressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMWINE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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