Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekter av kinesisk medisin (Yi-Qi-Qing-Jie urteforbindelse) kombinert med immunsuppresjonsterapier hos IgA-nefropatipasienter med høy risiko for ESRD (TCMWINE)

24. september 2024 oppdatert av: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Behandlingseffekter av kinesisk medisin (Yi-Qi-Qing-Jie urteforbindelse) kombinert med immunsuppresjonsterapier hos IgA-nefropatipasienter med høy risiko for nyresykdom i sluttstadiet (TCM-WINE)

TCM-WINE-studien er en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Basert på optimal støttebehandling, tar forsøket sikte på å vurdere overlegenhet med hensyn til nyrebeskyttelse og reduksjon av alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger av Yi-Qi-Qing-Jie formel (YQF) kombinert terapi sammenlignet med immunsuppresjon monoterapi i høyrisiko IgAN .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å randomisere 60 deltakere med biopsi-påvist IgAN til en YQF kombinert gruppe (YQF-forbindelse kombinert med prednisolon, og cyklofosfamid om nødvendig) eller en immunsuppresjonsgruppe (placebo-YQF kombinert med prednisolon, og cyklofosfamid om nødvendig). De to gruppene vil gå inn i en 48 ukers in-trial behandlingsfase og motta post-trial oppfølging inntil 50 % (30/60) har et sammensatt endepunkt eller har blitt fulgt i 3 år (studien er fullført). Alle pasienter vil få optimal støttebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som opprettholder regelmessig oppfølging ved Guang'anmen sykehus, samtykker i å delta og gir informert samtykke;
  2. i samsvar med IgAN patologisk diagnose, med nylig progresjon til høyrisiko IgAN*;

  3. eGFR 15 til 60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved bruk av CKD-EPI Creatinine Equation 2009.

    • Høyrisiko IgAN: vedvarende proteinuri ≥ 1 g/d til tross for minst 8 uker med optimal støttebehandling [maksimalt tolerert RAS-blokker som refererer til ingen symptomatisk hypotensjon, ingen hyperkalemi og serumkreatinin økt med ikke mer enn 30 % av baseline, blod trykkkontroll som oppfyller målene (135/85 mmHg eller lavere), og kostholdsbehandling (natriuminntak mindre enn 6 g/d, proteininntak på 0,6-0,8 g/kg/dag, og lav-fett diett)], gjennomsnittlig årlig eGFR-nedgang (eGFR-helling) >10 ml/min per 1,73 m2 per år, mens immunsuppressiv behandling må startes på nytt; eller eGFR

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær IgAN;
  2. komorbiditet av andre primære eller sekundære glomerulære sykdommer;
  3. komorbiditet av alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære, hepatiske, cerebrale og hematopoietiske systemsykdommer eller psykiske lidelser;
  4. allergi eller intoleranse mot den eksperimentelle medisinen (f.eks. RAS-blokkere, prednisolon, cyklofosfamid, YQF-forbindelsen og dens placeboforbindelse);
  5. kontraindikasjoner for immunsuppresjonsterapi - akutte og kroniske infeksjonssykdommer, maligniteter, leukopeni, trombocytopeni, gastrointestinal blødning, magesår eller tolvfingertarm, post-transplantasjon;
  6. gravide eller ammende kvinner;
  7. uvillig til å delta i denne studien, unnlatelse av å akseptere eller tolerere kinesisk medisinforbindelse;
  8. historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  9. dårlig etterlevelse, tap til oppfølging;
  10. deltakelse i en annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Optimalisert støttebehandling, YQF placebo (oralt granulat), immunsuppresjonsterapi omfatter oral prednisolon pluss intravenøs cyklofosfamid.
Legemiddel: Immundempende midler
Immunsuppresjonsterapi omfatter oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; eksakt dose bestemt av etterforskeren, maksimal dose som ikke overstiger 60 mg/dag) i 8 uker, deretter nedtrappet med 5-10 mg/dag hver 4. uke, med en total behandlingstid på 24-32 uker. Deltakere med vedvarende proteinuri ≥ 1 g/dag etter 8 uker med kortikosteroid monoterapi vil få 0,8-1,0 g intravenøst ​​cyklofosfamid (CTX) hver 4. uke, totaldose på ikke over 8 g (nøyaktig dose bestemt av stedsforsker). Hvis det oppstår alvorlige CTX-relaterte bivirkninger, slik som alanintransaminase (ALT) som overskrider den øvre grensen på to ganger, infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, granulocytter < 3,0 × 109/L og blodplater < 50,0 × 109/L, vil CTX slutte å administreres, symptomene vil bli behandlet og uønskede hendelser registrert. Påvisningsfrekvensen vil også økes til en gang hver 2. uke, og den berørte deltakeren vil bli trukket tilbake hvis vedvarende infeksjon eller myelosuppresjon oppstår.
Andre navn:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
Annen: Optimalisert støttende omsorg

Den optimaliserte støttende omsorgen inkluderte:

  1. Livsstil: lav-salt, begrenset protein diett med tilstrekkelig kaloritilførsel, røykeslutt, moderat alkoholforbruk og å holde en sunn vekt
  2. Bruk av renin-angiotensin systemblokkade: senke blodtrykket til et mål under 135/85 mmHg, hvor behandlingen ble justert for å sikre at pasientene fikk den maksimale merket eller tolererte dosen av RAS-blokkering
  3. Pasienter med diabetes mellitus fikk insulin eller orale hypoglykemiske midler for å oppnå HbA1c≤ 7,0 %
  4. Mottatt urikosuriske midler eller xantinoksidasehemmere etter behov for å oppnå serumurinsyre
Annen: Yi-Qi-Qing-Jie urtesammensetning placebo
Pasienter vil motta Yi-Qi-Qing-Jie urtesammensetning placebo i stedet for varigheten av behandlings- og oppfølgingsfasene. Hovedkomponenten i placeboen er maltdekstrin som ser ut, lukter og smaker som YQF-forbindelse, og den kommer i emballasje med lignende utseende som YQF-forbindelse; det oppløses også i 150 ml kokt vann og tas oralt to ganger om dagen.
Eksperimentell: YQF Group
Optimalisert støttende omsorg, YQF (oral granula), immunsuppresjonsterapi omfatter oral prednisolon pluss intravenøs cyklofosfamid.
Legemiddel: Immundempende midler
Immunsuppresjonsterapi omfatter oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; eksakt dose bestemt av etterforskeren, maksimal dose som ikke overstiger 60 mg/dag) i 8 uker, deretter nedtrappet med 5-10 mg/dag hver 4. uke, med en total behandlingstid på 24-32 uker. Deltakere med vedvarende proteinuri ≥ 1 g/dag etter 8 uker med kortikosteroid monoterapi vil få 0,8-1,0 g intravenøst ​​cyklofosfamid (CTX) hver 4. uke, totaldose på ikke over 8 g (nøyaktig dose bestemt av stedsforsker). Hvis det oppstår alvorlige CTX-relaterte bivirkninger, slik som alanintransaminase (ALT) som overskrider den øvre grensen på to ganger, infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, granulocytter < 3,0 × 109/L og blodplater < 50,0 × 109/L, vil CTX slutte å administreres, symptomene vil bli behandlet og uønskede hendelser registrert. Påvisningsfrekvensen vil også økes til en gang hver 2. uke, og den berørte deltakeren vil bli trukket tilbake hvis vedvarende infeksjon eller myelosuppresjon oppstår.
Andre navn:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
Annen: Optimalisert støttende omsorg

Den optimaliserte støttende omsorgen inkluderte:

  1. Livsstil: lav-salt, begrenset protein diett med tilstrekkelig kaloritilførsel, røykeslutt, moderat alkoholforbruk og å holde en sunn vekt
  2. Bruk av renin-angiotensin systemblokkade: senke blodtrykket til et mål under 135/85 mmHg, hvor behandlingen ble justert for å sikre at pasientene fikk den maksimale merket eller tolererte dosen av RAS-blokkering
  3. Pasienter med diabetes mellitus fikk insulin eller orale hypoglykemiske midler for å oppnå HbA1c≤ 7,0 %
  4. Mottatt urikosuriske midler eller xantinoksidasehemmere etter behov for å oppnå serumurinsyre
Legemiddel: Yi-Qi-Qing-Jie urteblanding
Forbindelsene er blandinger av individuelle urteekstrakter fra YQF (bestående av Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.) Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarbra, Spatholobus suberectus, med effekten av å forsterke Qi og aktivere blod, fjerne varme og gift, løse opp fuktighet og nedslående grumsete) oppløst i 150 ml kokt vann og tatt kokt vann. oralt to ganger daglig under behandlings- og oppfølgingsfasene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst av 40 % reduksjon i eGFR fra baseline
Tidsramme: Baseline, til den første forekomsten eller 3 år
Baseline, til den første forekomsten eller 3 år
Første forekomst av progresjon til kontinuerlig nyreerstatning
Tidsramme: Inntil forekomst eller 3 år
Inntil forekomst eller 3 år
Død på grunn av nyresykdom
Tidsramme: Inntil forekomst eller 3 år
Inntil forekomst eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig årlig reduksjon i eGFR basert på SCr
Tidsramme: 48 uker
eGFR-helling
48 uker
Proteinuri remisjon
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48 i behandlingsperioden, og måned 6, 12, 24 eller 36 hvis mulig
Foreskrevet som proteinuri < 0,5 g/dag
Uke 24, 36 og 48 i behandlingsperioden, og måned 6, 12, 24 eller 36 hvis mulig
Remisjonsraten for symptomer og betennelsesstatus
Tidsramme: Uke 48
De subjektive symptomene og betennelsesstatus vil bli skåret på en fire-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCMWINE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immundempende midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere