中药（益气清结）联合免疫抑制疗法对IgA肾病ESRD高危患者的疗效观察 (TCMWINE)
2023年9月28日 更新者：Li Shen、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中药（益气清结）联合免疫抑制疗法治疗终末期肾病高危IgA肾病患者的疗效（TCM-WINE）
TCM-WINE 研究是一项单中心、前瞻性、双盲随机安慰剂对照试验。
在最佳支持治疗的基础上，该试验旨在评估益气清解方（YQF）联合疗法与免疫抑制单药疗法相比，在肾脏保护和减少严重治疗相关不良事件方面的优势。 .
研究概览
详细说明
研究人员计划将 60 名经活检证实为 IgAN 的参与者随机分配到 YQF 联合组（YQF 化合物联合泼尼松龙，必要时加入环磷酰胺）或免疫抑制组（安慰剂-YQF 联合泼尼松龙，必要时加入环磷酰胺）。
两组将进入为期 48 周的试验治疗阶段，并接受试验后随访，直至 50% (30/60) 出现复合终点或随访 3 年（研究完成）。
所有患者都将获得最佳的支持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shen Li
- 电话号码：010-88001057
- 邮箱：lishen58173@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinpu Li
- 电话号码：010-88001057
- 邮箱：tankey2113@gmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在广安门医院定期随访、同意参与并提供知情同意的患者；
- 根据 IgAN 病理诊断，近期进展为高危 IgAN*；
eGFR 15 至 60 毫升/分钟/1.73 m2，使用 CKD-EPI 肌酐方程 2009 计算得出。
- 高风险 IgAN：尽管至少 8 周的最佳支持治疗[最大耐受 RAS 阻滞剂是指无症状性低血压、无高钾血症和血清肌酐增加不超过基线的 30%，血压力控制达到目标（135/85 mmHg 或更低）和饮食管理（钠摄入量低于 6 g/d，蛋白质摄入量为 0.6-0.8 g/kg/天和低脂饮食）]，年均 eGFR 下降率（eGFR 斜率）>10 ml/min/1.73 m2 每年，同时需要重新开始免疫抑制治疗；或 eGFR
排除标准：
- 继发性 IgAN；
- 其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症；
- 合并有心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；
- 对实验药物过敏或不耐受（例如，RAS 阻滞剂、泼尼松龙、环磷酰胺、YQF 化合物及其安慰剂化合物）；
- 免疫抑制治疗的禁忌症——急性和慢性传染病、恶性肿瘤、白细胞减少症、血小板减少症、胃肠道出血、胃或十二指肠溃疡、移植后；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不愿参加本研究，不能接受或不能耐受中药复方；
- 酒精或药物滥用史；
- 依从性差，失访；
- 参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
优化支持治疗、YQF安慰剂（口服颗粒剂）、免疫抑制治疗包括口服泼尼松龙加静脉注射环磷酰胺。
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免疫抑制疗法包括口服泼尼松龙（0.5-0.8 mg/kg/天；确切剂量由研究者决定，最大剂量不超过 60 mg/天），持续 8 周，然后每 4 周减量 5-10 mg/天，同时总疗程为24-32周。
皮质类固醇单药治疗 8 周后持续性蛋白尿≥ 1 克/天的参与者将接受 0.8-1.0
每4周静脉注射环磷酰胺（CTX）g，总剂量不超过8g（具体剂量由现场研究者决定）。
如果出现严重的CTX相关不良事件，如丙氨酸转氨酶（ALT）超过上限2倍、感染需要住院治疗、粒细胞<3.0×109/L、血小板<50.0×109/L，则停用CTX，将治疗症状，并记录不良事件。
此外，检测频率将增加到每 2 周一次，如果发生持续感染或骨髓抑制，受影响的参与者将被退出。
其他名称：
优化的支持治疗包括：
在治疗期间和后续阶段，患者将接受益气清解草药复方安慰剂。
安慰剂的主要成分是麦芽糊精，其外观、气味和味道与YQF化合物相似，包装与YQF化合物外观相似；亦溶于150毫升开水，每日两次内服。
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实验性的：永泉丰集团
优化支持治疗、YQF（口服颗粒剂）、免疫抑制治疗包括口服泼尼松龙加静脉注射环磷酰胺。
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免疫抑制疗法包括口服泼尼松龙（0.5-0.8 mg/kg/天；确切剂量由研究者决定，最大剂量不超过 60 mg/天），持续 8 周，然后每 4 周减量 5-10 mg/天，同时总疗程为24-32周。
皮质类固醇单药治疗 8 周后持续性蛋白尿≥ 1 克/天的参与者将接受 0.8-1.0
每4周静脉注射环磷酰胺（CTX）g，总剂量不超过8g（具体剂量由现场研究者决定）。
如果出现严重的CTX相关不良事件，如丙氨酸转氨酶（ALT）超过上限2倍、感染需要住院治疗、粒细胞<3.0×109/L、血小板<50.0×109/L，则停用CTX，将治疗症状，并记录不良事件。
此外，检测频率将增加到每 2 周一次，如果发生持续感染或骨髓抑制，受影响的参与者将被退出。
其他名称：
优化的支持治疗包括：
这些化合物是来自 YQF 的各种草药提取物的混合物（由黄芪、防风 (Saposhnikovia divaricata) (turcz.) 组成）
五味子、金银花、当归、山药、白花蛇舌草、大黄、鸡血藤（补气活血、清热解毒、化湿降浊）溶于150毫升开水服用在治疗期间和后续阶段每天口服两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次出现 eGFR 较基线下降 40%
大体时间：基线，直到第一次出现或 3 年
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基线，直到第一次出现或 3 年
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首次发生进展至持续性肾脏替代
大体时间：直到发生或 3 年
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直到发生或 3 年
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死于肾病
大体时间：直到发生或 3 年
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直到发生或 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 SCr 的 eGFR 年平均减少量
大体时间：48周
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eGFR 斜率
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48周
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蛋白尿缓解
大体时间：治疗期第 24、36 和 48 周，如果可能，第 6、12、24 或 36 个月
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规定为蛋白尿 < 0.5 克/天
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治疗期第 24、36 和 48 周，如果可能，第 6、12、24 或 36 个月
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症状缓解率和炎症状态
大体时间：第 48 周
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主观症状和炎症状态将按照从 0（无）到 3（严重）的四分制评分。
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie Wang、Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCMWINE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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