A kínai orvoslás (Yi-Qi-Qing-Jie gyógynövényvegyület) kezelési hatásai immunszuppressziós terápiákkal kombinálva IgA nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknél magas az ESRD kockázata (TCMWINE)
2024. szeptember 24. frissítette: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A kínai orvoslás (Yi-Qi-Qing-Jie gyógynövényvegyület) kezelési hatásai immunszuppressziós terápiákkal kombinálva IgA nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknél magas a végstádiumú vesebetegség kockázata (TCM-WINE)
A TCM-WINE vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Az optimális szupportív gondozásra alapozva a vizsgálat célja a Yi-Qi-Qing-Jie formula (YQF) kombinált terápia vesevédelmét és a súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események csökkentését illetően felülmúlni a magas kockázatú IgAN-ban alkalmazott immunszuppressziós monoterápiával összehasonlítva. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 60, biopsziával igazolt IgAN-nal rendelkező résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy kombinált YQF csoportba (YQF vegyület prednizolonnal és ciklofoszfamiddal kombinálva, ha szükséges) vagy immunszuppressziós csoportba (placebo-YQF kombinálva prednizolonnal és ciklofoszfamiddal, ha szükséges).
A két csoport 48 hetes vizsgálati kezelési fázisba lép, és a vizsgálat utáni nyomon követésben részesül mindaddig, amíg 50%-uk (30/60) összetett végpontot nem kap, vagy 3 évig követték őket (a vizsgálat befejezése).
Minden beteg optimális szupportív ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik rendszeresen ellenőrzik a Guang'anmen Kórházat, beleegyeznek a részvételbe, és tájékozott beleegyezést adnak;
- az IgAN patológiás diagnózisának megfelelően, a közelmúltban magas kockázatú IgAN*-ra való progresszióval*;
eGFR 15-60 ml/perc/1,73 m2, a CKD-EPI kreatinin egyenlet 2009 felhasználásával számolva.
- Magas kockázatú IgAN: tartós proteinuria ≥ 1 g/nap a legalább 8 hetes optimális szupportív kezelés ellenére [maximálisan tolerálható RAS-blokkoló, amely nem utal tüneti hipotenzióra, nem hiperkalémiára, és a szérum kreatininszint legfeljebb a kiindulási érték 30%-ával emelkedett, vér nyomásszabályozás a célok elérése érdekében (135/85 Hgmm vagy alacsonyabb), és étrend-szabályozás (nátrium bevitel kevesebb, mint 6 g/nap, fehérje bevitel 0,6-0,8 g/kg/nap és alacsony zsírtartalmú étrend)], az átlagos éves eGFR-csökkenési arány (eGFR-lejtés) >10 ml/perc/1,73 m2/év, miközben újra kell kezdeni az immunszuppresszív terápiát; vagy eGFR
Kizárási kritériumok:
- másodlagos IgAN;
- egyéb primer vagy másodlagos glomeruláris betegségek komorbiditása;
- súlyos elsődleges betegségek, például szív- és érrendszeri, máj-, agyi és vérképzőrendszeri betegségek vagy mentális rendellenességek komorbiditása;
- a kísérleti gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia (például RAS-blokkolók, prednizolon, ciklofoszfamid, YQF vegyület és placebo vegyülete);
- ellenjavallatok immunszuppressziós terápia esetén - akut és krónikus fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok, leukopenia, thrombocytopenia, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély, transzplantáció után;
- terhes vagy szoptató nők;
- nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, nem fogadja el vagy tolerálja a kínai orvoslás vegyületét;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- rossz megfelelés, nyomon követés hiánya;
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Optimalizált szupportív ellátás, YQF placebo (orális granulátum), immunszuppressziós terápia orális prednizolonból és intravénás ciklofoszfamidból áll.
|
Az immunszuppressziós terápia orális prednizolonból áll (0,5-0,8 mg/ttkg/nap; a pontos dózist a vizsgáló határozza meg, a maximális dózis nem haladja meg a 60 mg/napot) 8 héten keresztül, majd 4 hetente napi 5-10 mg-mal csökkentve. teljes kezelési időszak 24-32 hét.
Azok a résztvevők, akiknél ≥ 1 g/nap proteinuria 8 hetes kortikoszteroid monoterápia után 0,8-1,0
g intravénás ciklofoszfamid (CTX) 4 hetente, az összdózis nem haladja meg a 8 g-ot (a pontos dózist a helyszíni kutató határozza meg).
Ha súlyos CTX-hez kapcsolódó nemkívánatos események fordulnak elő, mint például az alanin-transzamináz (ALT) szintje meghaladja a kétszeres felső határt, kórházi kezelést igénylő fertőzések, granulociták < 3,0 × 109/l és vérlemezkék < 50,0 × 109/L, a CTX beadása leáll, a tüneteket kezeljük, és a nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
Ezenkívül a kimutatás gyakoriságát 2 hetente egyszer növelik, és az érintett résztvevőt visszavonják, ha tartós fertőzés vagy mieloszuppresszió lép fel.
Más nevek:
Az optimalizált szupportív ellátás a következőket tartalmazza:
A betegek Yi-Qi-Qing-Jie gyógynövényből készült placebót kapnak helyette a kezelés és a követési szakaszok idejére.
A placebo fő összetevője a maláta dextrin, amely úgy néz ki, illata és íze, mint az YQF vegyület, és az YQF vegyülethez hasonló megjelenésű csomagolásban kerül forgalomba; 150 ml forralt vízben is feloldva naponta kétszer szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: YQF csoport
Az optimalizált szupportív ellátás, YQF (orális granulátum), immunszuppressziós terápia orális prednizolonból és intravénás ciklofoszfamidból áll.
|
Az immunszuppressziós terápia orális prednizolonból áll (0,5-0,8 mg/ttkg/nap; a pontos dózist a vizsgáló határozza meg, a maximális dózis nem haladja meg a 60 mg/napot) 8 héten keresztül, majd 4 hetente napi 5-10 mg-mal csökkentve. teljes kezelési időszak 24-32 hét.
Azok a résztvevők, akiknél ≥ 1 g/nap proteinuria 8 hetes kortikoszteroid monoterápia után 0,8-1,0
g intravénás ciklofoszfamid (CTX) 4 hetente, az összdózis nem haladja meg a 8 g-ot (a pontos dózist a helyszíni kutató határozza meg).
Ha súlyos CTX-hez kapcsolódó nemkívánatos események fordulnak elő, mint például az alanin-transzamináz (ALT) szintje meghaladja a kétszeres felső határt, kórházi kezelést igénylő fertőzések, granulociták < 3,0 × 109/l és vérlemezkék < 50,0 × 109/L, a CTX beadása leáll, a tüneteket kezeljük, és a nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
Ezenkívül a kimutatás gyakoriságát 2 hetente egyszer növelik, és az érintett résztvevőt visszavonják, ha tartós fertőzés vagy mieloszuppresszió lép fel.
Más nevek:
Az optimalizált szupportív ellátás a következőket tartalmazza:
A vegyületek az YQF (Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)) egyedi gyógynövénykivonatainak keverékei.
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rebarbara, Spatholobus suberectus, Qi-t erősítő és vért aktiváló, hőt és mérget eltávolító, nedvességet és méregtelenítő hatású, forralt vízben feloldva 1 és 50 ml szájon át naponta kétszer a kezelés és a követési szakaszok idejére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eGFR első 40%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, az első előfordulásig vagy 3 évig
|
Kiindulási állapot, az első előfordulásig vagy 3 évig
|
|
A folyamatos vesepótlásig történő progresszió első előfordulása
Időkeret: Az előfordulásig vagy 3 évig
|
Az előfordulásig vagy 3 évig
|
|
Vesebetegség miatti halál
Időkeret: Az előfordulásig vagy 3 évig
|
Az előfordulásig vagy 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR átlagos éves csökkenése SCr alapján
Időkeret: 48 hét
|
eGFR lejtő
|
48 hét
|
|
Proteinuria remisszió
Időkeret: 24., 36. és 48. hét a kezelési időszakban, és 6., 12., 24. vagy 36. hónap, ha lehetséges
|
Felírva proteinuria < 0,5 g/nap
|
24., 36. és 48. hét a kezelési időszakban, és 6., 12., 24. vagy 36. hónap, ha lehetséges
|
|
A tünetek remissziós aránya és a gyulladás állapota
Időkeret: 48. hét
|
A szubjektív tüneteket és a gyulladás állapotát egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő négyfokú skálán értékelik.
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, IGA
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Prednizolon
- Ciklofoszfamid
- Immunszuppresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCMWINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .