Kiinalaisen lääketieteen (Yi-Qi-Qing-Jie yrttiyhdiste) hoitovaikutukset yhdistettynä immunosuppressiohoitoihin IgA-nefropatiapotilailla, joilla on korkea ESRD-riski (TCMWINE)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kiinalaisen lääketieteen (Yi-Qi-Qing-Jie yrttiyhdiste) hoitovaikutukset yhdistettynä immunosuppressiohoitoihin IgA-nefropatiapotilailla, joilla on korkea loppuvaiheen munuaissairauden riski (TCM-WINE)
TCM-WINE-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Optimaaliseen tukihoitoon perustuvan tutkimuksen tavoitteena on arvioida Yi-Qi-Qing-Jie-yhdistelmähoidon (YQF) paremmuus munuaisten suojan suhteen ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien vähentäminen verrattuna immunosuppressioon monoterapiaan korkean riskin IgAN-hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 60 osallistujaa, joilla on biopsialla todistettu IgAN YQF-yhdistelmäryhmään (YQF-yhdiste yhdistettynä prednisolonin ja tarvittaessa syklofosfamidin kanssa) tai immunosuppressioryhmään (plasebo-YQF yhdistettynä prednisoloniin ja tarvittaessa syklofosfamidiin).
Nämä kaksi ryhmää siirtyvät 48 viikon mittaiseen hoitovaiheeseen ja saavat tutkimuksen jälkeistä seurantaa, kunnes 50 %:lla (30/60) on yhdistetty päätepiste tai heitä on seurattu 3 vuoden ajan (tutkimuksen päättyminen).
Kaikki potilaat saavat optimaalista tukihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka seuraavat säännöllistä seurantaa Guang'anmenin sairaalassa, suostuvat osallistumaan ja antavat tietoisen suostumuksen;
- IgAN-patologisen diagnoosin mukaisesti, äskettäin edennyt korkean riskin IgAN:ksi*;
eGFR 15 - 60 ml/min/1,73 m2, laskettuna CKD-EPI kreatiniiniyhtälön 2009 avulla.
- Korkean riskin IgAN: jatkuva proteinuria ≥ 1 g/vrk huolimatta vähintään 8 viikon optimaalisesta tukihoidosta [maksimaalisesti siedetty RAS-salpaaja, joka viittaa oireettomaan hypotensioon, ei hyperkalemiaan ja seerumin kreatiniinin nousu enintään 30 % lähtötasosta, veri paineenhallinta tavoitteiden saavuttamiseksi (135/85 mmHg tai vähemmän) ja ruokavalion hallinta (natriumin saanti alle 6 g/d, proteiinin saanti 0,6-0,8 g/kg/vrk ja vähärasvainen ruokavalio)], keskimääräinen vuotuinen eGFR:n laskunopeus (eGFR-kaltevuus) >10 ml/min per 1,73 m2 vuodessa, samalla kun immunosuppressiivinen hoito on aloitettava uudelleen; tai eGFR
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen IgAN;
- muiden primaaristen tai sekundaaristen glomerulaaristen sairauksien samanaikainen sairaus;
- vakavien primaaristen sairauksien, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, aivo- ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden, samanaikainen sairaus;
- allergia tai intoleranssi kokeelliselle lääkkeelle (esim. RAS-salpaajat, prednisoloni, syklofosfamidi, YQF-yhdiste ja sen plaseboyhdiste);
- immunosuppressiohoidon vasta-aiheet - akuutit ja krooniset infektiotaudit, pahanlaatuiset kasvaimet, leukopenia, trombosytopenia, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava, transplantaation jälkeinen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- haluton osallistumaan tähän tutkimukseen, kyvyttömyys hyväksyä tai sietää kiinalaisen lääketieteen yhdistettä;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- huono noudattaminen, seurannan menetys;
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Optimoitu tukihoito, YQF-plasebo (oraalinen rake), immunosuppressiohoito sisältää suun kautta annettavaa prednisolonia ja suonensisäistä syklofosfamidia.
|
Immunosuppressiohoito sisältää suun kautta otettavaa prednisolonia (0,5-0,8 mg/kg/vrk; tarkan annoksen päättää tutkija, maksimiannos ei ylitä 60 mg/vrk) 8 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 5-10 mg/vrk joka 4. viikko. kokonaishoitojakso 24-32 viikkoa.
Osallistujat, joilla on jatkuva proteinuria ≥ 1 g/vrk 8 viikon kortikosteroidimonoterapian jälkeen saavat 0,8-1,0
g suonensisäistä syklofosfamidia (CTX) 4 viikon välein, kokonaisannos ei ylitä 8 g (tarkan annoksen päättää tutkimuspaikan tutkija).
Jos ilmenee vakavia CTX:ään liittyviä haittavaikutuksia, kuten alaniinitransaminaasi (ALT) ylittää kaksinkertaisen ylärajan, sairaalahoitoa vaativat infektiot, granulosyytit < 3,0 × 109/l ja verihiutaleet < 50,0 × 109/l, CTX:n anto lopetetaan, oireet hoidetaan ja haittatapahtumat kirjataan.
Lisäksi havaitsemistiheys nostetaan kerran 2 viikon välein ja sairastunut osallistuja poistetaan, jos jatkuva infektio tai myelosuppressio ilmenee.
Muut nimet:
Optimoitu tukihoito sisälsi:
Potilaat saavat sen sijaan Yi-Qi-Qing-Jie yrttiyhdisteistä lumelääkettä hoidon ja seurantavaiheiden ajan.
Plasebon pääkomponentti on mallasdekstriini, joka näyttää, tuoksuu ja maistuu YQF-yhdisteeltä, ja se toimitetaan pakkauksessa, joka on samanlainen kuin YQF-yhdiste; se liuotetaan myös 150 ml:aan keitettyä vettä ja otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: YQF-ryhmä
Optimoitu tukihoito, YQF (oraalinen rake), immunosuppressiohoito sisältää suun kautta annettavaa prednisolonia ja suonensisäistä syklofosfamidia.
|
Immunosuppressiohoito sisältää suun kautta otettavaa prednisolonia (0,5-0,8 mg/kg/vrk; tarkan annoksen päättää tutkija, maksimiannos ei ylitä 60 mg/vrk) 8 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 5-10 mg/vrk joka 4. viikko. kokonaishoitojakso 24-32 viikkoa.
Osallistujat, joilla on jatkuva proteinuria ≥ 1 g/vrk 8 viikon kortikosteroidimonoterapian jälkeen saavat 0,8-1,0
g suonensisäistä syklofosfamidia (CTX) 4 viikon välein, kokonaisannos ei ylitä 8 g (tarkan annoksen päättää tutkimuspaikan tutkija).
Jos ilmenee vakavia CTX:ään liittyviä haittavaikutuksia, kuten alaniinitransaminaasi (ALT) ylittää kaksinkertaisen ylärajan, sairaalahoitoa vaativat infektiot, granulosyytit < 3,0 × 109/l ja verihiutaleet < 50,0 × 109/l, CTX:n anto lopetetaan, oireet hoidetaan ja haittatapahtumat kirjataan.
Lisäksi havaitsemistiheys nostetaan kerran 2 viikon välein ja sairastunut osallistuja poistetaan, jos jatkuva infektio tai myelosuppressio ilmenee.
Muut nimet:
Optimoitu tukihoito sisälsi:
Yhdisteet ovat YQF:n yksittäisten yrttiuutteiden sekoituksia (koostuvat Astragalus membranaceuksesta, Saposhnikovia divaricatasta (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, raparperi, Spatholobus suberectus, jotka vahvistavat Qi:ta ja aktivoivat verta, poistavat lämpöä ja myrkkyä, liuottavat kosteutta ja turmelevat sameaa) liuotettuna 150 ml kiehuvaan veteen. suun kautta kahdesti päivässä hoidon ja seurantavaiheiden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen 40 %:n lasku eGFR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen esiintymiseen asti tai 3 vuotta
|
Perustaso ensimmäiseen esiintymiseen asti tai 3 vuotta
|
|
Ensimmäinen eteneminen jatkuvaan munuaisten korvaamiseen
Aikaikkuna: Tapahtumiseen asti tai 3 vuotta
|
Tapahtumiseen asti tai 3 vuotta
|
|
Kuolema munuaissairauden vuoksi
Aikaikkuna: Tapahtumiseen asti tai 3 vuotta
|
Tapahtumiseen asti tai 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n keskimääräinen vuotuinen vähennys SCr:n perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
eGFR-kaltevuus
|
48 viikkoa
|
|
Proteinuria remissio
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48 hoitojakson aikana ja kuukausi 6, 12, 24 tai 36, jos mahdollista
|
Määrätty proteinuriaksi < 0,5 g/vrk
|
Viikot 24, 36 ja 48 hoitojakson aikana ja kuukausi 6, 12, 24 tai 36, jos mahdollista
|
|
Oireiden remissionopeus ja tulehduksen tila
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Subjektiiviset oireet ja tulehduksen tila pisteytetään neljän pisteen asteikolla välillä 0 (poissa) - 3 (vakava).
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMWINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .