Лечебные эффекты китайской медицины (лечебный сбор Yi-Qi-Qing-Jie) в сочетании с иммуносупрессивной терапией у пациентов с IgA-нефропатией с высоким риском терминальной почечной недостаточности (TCMWINE)
24 сентября 2024 г. обновлено: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Лечебные эффекты китайской медицины (лечебный сбор Yi-Qi-Qing-Jie) в сочетании с иммуносупрессивной терапией у пациентов с IgA-нефропатией с высоким риском терминальной стадии почечной недостаточности (TCM-WINE)
Исследование TCM-WINE представляет собой одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Основываясь на оптимальной поддерживающей терапии, исследование направлено на оценку превосходства комбинированной терапии по формуле Yi-Qi-Qi-Qing-Jie (YQF) в отношении защиты почек и снижения тяжелых побочных эффектов, связанных с лечением, по сравнению с монотерапией иммуносупрессией при IgAN высокого риска. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследователи планируют рандомизировать 60 участников с подтвержденным биопсией IgAN в комбинированную группу YQF (соединение YQF в сочетании с преднизолоном и циклофосфамидом, если необходимо) или группу иммуносупрессии (плацебо-YQF в сочетании с преднизолоном и циклофосфамидом, если необходимо).
Две группы вступят в 48-недельную фазу пробного лечения и будут получать последующее наблюдение до тех пор, пока 50% (30/60) не будут иметь комбинированную конечную точку или не будут наблюдаться в течение 3 лет (завершение исследования).
Все пациенты получат оптимальную поддерживающую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые проходят регулярное наблюдение в больнице Гуанъаньмэнь, соглашаются участвовать и дают информированное согласие;
- в соответствии с патологическим диагнозом IgAN, с недавним прогрессированием до IgAN высокого риска*;
рСКФ от 15 до 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитано с использованием уравнения креатинина CKD-EPI 2009.
- IgAN высокого риска: персистирующая протеинурия ≥ 1 г/сут, несмотря на по крайней мере 8 недель оптимальной поддерживающей терапии [максимально переносимый блокатор РАС, что означает отсутствие симптоматической гипотензии, отсутствие гиперкалиемии и повышение уровня креатинина в сыворотке не более чем на 30% от исходного уровня, кровь контроль давления в соответствии с целевыми показателями (135/85 мм рт.ст. или ниже) и соблюдение диеты (потребление натрия менее 6 г/сутки, потребление белка 0,6–0,8 г/сутки). г/кг/сут и диета с низким содержанием жиров)], среднегодовая скорость снижения рСКФ (наклон рСКФ) >10 мл/мин на 1,73 м2 в год при необходимости возобновления иммуносупрессивной терапии; или рСКФ
Критерий исключения:
- вторичный IgAN;
- коморбидность других первичных или вторичных гломерулярных заболеваний;
- коморбидность тяжелых первичных заболеваний, таких как заболевания сердечно-сосудистой, печеночной, мозговой и кроветворной систем или психические расстройства;
- аллергия или непереносимость экспериментального препарата (например, блокаторов РАС, преднизолона, циклофосфамида, соединения YQF и его соединения плацебо);
- противопоказания к иммуносупрессивной терапии - острые и хронические инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, лейкопения, тромбоцитопения, желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, посттрансплантационный период;
- беременные или кормящие женщины;
- нежелание участвовать в этом исследовании, неспособность принимать или переносить соединения китайской медицины;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- плохая комплаентность, потеря для последующего наблюдения;
- участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Оптимизированная поддерживающая терапия, плацебо YQF (пероральные гранулы), иммуносупрессивная терапия включает пероральный преднизолон плюс внутривенный циклофосфамид.
|
Иммуносупрессивная терапия включает пероральный прием преднизолона (0,5-0,8 мг/кг/день; точная доза определяется исследователем, максимальная доза не превышает 60 мг/день) в течение 8 недель, затем дозу снижают на 5-10 мг/день каждые 4 недели, общий период лечения 24-32 недели.
Участники со стойкой протеинурией ≥ 1 г/сут после 8 недель монотерапии кортикостероидами получат 0,8–1,0
г внутривенного циклофосфамида (CTX) каждые 4 недели, общая доза не превышает 8 г (точная доза определяется исследователем на месте).
При возникновении серьезных нежелательных явлений, связанных с CTX, таких как превышение верхней границы аланинаминотрансферазы (АЛТ) в два раза, инфекции, требующие госпитализации, гранулоциты < 3,0 × 109/л и тромбоциты < 50,0 × 109/л, введение CTX прекращают. симптомы будут лечиться, а нежелательные явления будут зарегистрированы.
Кроме того, частота обнаружения будет увеличена до одного раза в 2 недели, и пострадавший участник будет исключен, если возникнет персистирующая инфекция или миелосупрессия.
Другие имена:
Оптимизированная поддерживающая терапия включала:
Вместо этого пациенты будут получать плацебо на основе растительного соединения Yi-Qi-Qing-Jie на время лечения и последующего наблюдения.
Основным компонентом плацебо является солодовый декстрин, который выглядит, пахнет и имеет вкус, как соединение YQF, и поставляется в упаковке, похожей на соединение YQF; его также растворяют в 150 мл кипяченой воды и принимают внутрь 2 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа YQF
Оптимизированная поддерживающая терапия, YQF (пероральные гранулы), иммуносупрессивная терапия включает пероральный прием преднизолона плюс внутривенный циклофосфамид.
|
Иммуносупрессивная терапия включает пероральный прием преднизолона (0,5-0,8 мг/кг/день; точная доза определяется исследователем, максимальная доза не превышает 60 мг/день) в течение 8 недель, затем дозу снижают на 5-10 мг/день каждые 4 недели, общий период лечения 24-32 недели.
Участники со стойкой протеинурией ≥ 1 г/сут после 8 недель монотерапии кортикостероидами получат 0,8–1,0
г внутривенного циклофосфамида (CTX) каждые 4 недели, общая доза не превышает 8 г (точная доза определяется исследователем на месте).
При возникновении серьезных нежелательных явлений, связанных с CTX, таких как превышение верхней границы аланинаминотрансферазы (АЛТ) в два раза, инфекции, требующие госпитализации, гранулоциты < 3,0 × 109/л и тромбоциты < 50,0 × 109/л, введение CTX прекращают. симптомы будут лечиться, а нежелательные явления будут зарегистрированы.
Кроме того, частота обнаружения будет увеличена до одного раза в 2 недели, и пострадавший участник будет исключен, если возникнет персистирующая инфекция или миелосупрессия.
Другие имена:
Оптимизированная поддерживающая терапия включала:
Соединения представляют собой смеси отдельных растительных экстрактов из YQF (состоящих из Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, ревень, Spatholobus suberectus, обладающие эффектом усиления ци и активизации крови, очищающие от жара и яда, растворяющие сырость и мутность) растворяют в 150 мл кипяченой воды и принимают перорально два раза в день в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый случай снижения рСКФ на 40% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до первого случая или 3 года
|
Исходный уровень, до первого случая или 3 года
|
|
Первый случай прогрессирования до непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До возникновения или 3 года
|
До возникновения или 3 года
|
|
Смерть из-за почечной недостаточности
Временное ограничение: До возникновения или 3 года
|
До возникновения или 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегодовое снижение рСКФ на основе SCr
Временное ограничение: 48 недель
|
наклон рСКФ
|
48 недель
|
|
Ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 24, 36 и 48 неделя лечения и 6, 12, 24 или 36 месяц, если возможно
|
Назначается при протеинурии < 0,5 г/сут.
|
24, 36 и 48 неделя лечения и 6, 12, 24 или 36 месяц, если возможно
|
|
Частота ремиссии симптомов и статус воспаления
Временное ограничение: Неделя 48
|
Субъективные симптомы и статус воспаления будут оцениваться по четырехбалльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Иммунодепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- TCMWINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .