Efeitos do tratamento da medicina chinesa (composto de ervas Yi-Qi-Qing-Jie) combinado com terapias de imunossupressão em pacientes com nefropatia por IgA com alto risco de insuficiência renal terminal (TCMWINE)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeitos do tratamento da medicina chinesa (composto de ervas Yi-Qi-Qing-Jie) combinado com terapias de imunossupressão em pacientes com nefropatia por IgA com alto risco de doença renal terminal (TCM-WINE)
O estudo TCM-WINE é um estudo controlado por placebo, prospectivo, duplo-cego, randomizado, de centro único.
Com base no tratamento de suporte ideal, o estudo tem como objetivo avaliar a superioridade em relação à proteção renal e redução de eventos adversos graves relacionados ao tratamento da terapia combinada de fórmula Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) em comparação com monoterapia de imunossupressão em IgAN de alto risco .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os investigadores planejam randomizar 60 participantes com IgAN comprovada por biópsia para um grupo combinado de YQF (composto YQF combinado com prednisolona e ciclofosfamida, se necessário) ou um grupo de imunossupressão (placebo-YQF combinado com prednisolona e ciclofosfamida, se necessário).
Os dois grupos entrarão em uma fase de tratamento experimental de 48 semanas e receberão acompanhamento pós-teste até que 50% (30/60) tenham um desfecho composto ou tenham sido acompanhados por 3 anos (conclusão do estudo).
Todos os pacientes receberão cuidados de suporte ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que mantêm acompanhamento regular no Hospital Guang'anmen, concordam em participar e fornecem consentimento informado;
- de acordo com o diagnóstico patológico de IgAN, com evolução recente para IgAN de alto risco*;
eGFR 15 a 60 ml/min/1,73 m2, calculado com o uso da CKD-EPI Creatinine Equation 2009.
- IgAN de alto risco: proteinúria persistente ≥ 1 g/dia, apesar de pelo menos 8 semanas de tratamento de suporte ideal [bloqueador RAS tolerado ao máximo, que se refere a hipotensão não sintomática, sem hipercalemia e creatinina sérica aumentada em não mais de 30% da linha de base, sangue metas de controle de pressão (135/85 mmHg ou inferior) e manejo dietético (ingestão de sódio inferior a 6 g/d, ingestão de proteína de 0,6-0,8 g/kg/dia e dieta com baixo teor de gordura)], a taxa média anual de declínio da eGFR (eGFR-slope) >10 ml/min por 1,73 m2 por ano, enquanto a necessidade de reiniciar a terapia imunossupressora; ou eGFR
Critério de exclusão:
- IgAN secundária;
- comorbidade de outras doenças glomerulares primárias ou secundárias;
- comorbidade de doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, cerebrais e do sistema hematopoiético ou transtornos mentais;
- alergia ou intolerância à medicação experimental (por exemplo, bloqueadores de RAS, prednisolona, ciclofosfamida, composto YQF e seu composto placebo);
- contra-indicações à terapia de imunossupressão - doenças infecciosas agudas e crônicas, malignidades, leucopenia, trombocitopenia, hemorragia gastrointestinal, úlceras de estômago ou duodeno, pós-transplante;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- indisponibilidade para participar deste estudo, falha em aceitar ou tolerar compostos da medicina chinesa;
- história de abuso de álcool ou drogas;
- má adesão, perda de seguimento;
- participação em outra investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Cuidados de suporte otimizados, placebo YQF (grânulo oral), terapia de imunossupressão compreende prednisolona oral mais ciclofosfamida intravenosa.
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A terapia de imunossupressão compreende prednisolona oral (0,5-0,8 mg/kg/dia; dose exata decidida pelo investigador, dose máxima não excedendo 60 mg/dia) por 8 semanas, depois diminuída em 5-10 mg/dia a cada 4 semanas, com um período total de tratamento de 24-32 semanas.
Participantes com proteinúria persistente ≥ 1 g/dia após 8 semanas de monoterapia com corticosteroides receberão 0,8-1,0
g de ciclofosfamida intravenosa (CTX) a cada 4 semanas, dose total não superior a 8 g (dose exata decidida pelo investigador do centro).
Se ocorrerem eventos adversos graves relacionados ao CTX, como alanina transaminase (ALT) excedendo o limite superior de duas vezes, infecções que requerem hospitalização, granulócitos < 3,0 × 109/L e plaquetas < 50,0 × 109/L, o CTX deixará de ser administrado, os sintomas serão tratados e os eventos adversos registrados.
Além disso, a frequência de detecção será aumentada para uma vez a cada 2 semanas e o participante afetado será retirado se ocorrer infecção persistente ou mielossupressão.
Outros nomes:
O cuidado de suporte otimizado incluiu:
Os pacientes receberão placebo composto à base de ervas Yi-Qi-Qing-Jie durante as fases de tratamento e acompanhamento.
O principal componente do placebo é a dextrina de malte que parece, cheira e tem gosto de composto YQF, e vem em uma embalagem com aparência semelhante ao composto YQF; também é dissolvido em 150 ml de água fervida e tomado por via oral duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo YQF
Cuidados de suporte otimizados, YQF (grânulo oral), a terapia de imunossupressão compreende prednisolona oral mais ciclofosfamida intravenosa.
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A terapia de imunossupressão compreende prednisolona oral (0,5-0,8 mg/kg/dia; dose exata decidida pelo investigador, dose máxima não excedendo 60 mg/dia) por 8 semanas, depois diminuída em 5-10 mg/dia a cada 4 semanas, com um período total de tratamento de 24-32 semanas.
Participantes com proteinúria persistente ≥ 1 g/dia após 8 semanas de monoterapia com corticosteroides receberão 0,8-1,0
g de ciclofosfamida intravenosa (CTX) a cada 4 semanas, dose total não superior a 8 g (dose exata decidida pelo investigador do centro).
Se ocorrerem eventos adversos graves relacionados ao CTX, como alanina transaminase (ALT) excedendo o limite superior de duas vezes, infecções que requerem hospitalização, granulócitos < 3,0 × 109/L e plaquetas < 50,0 × 109/L, o CTX deixará de ser administrado, os sintomas serão tratados e os eventos adversos registrados.
Além disso, a frequência de detecção será aumentada para uma vez a cada 2 semanas e o participante afetado será retirado se ocorrer infecção persistente ou mielossupressão.
Outros nomes:
O cuidado de suporte otimizado incluiu:
Os compostos são misturas de extratos de ervas individuais de YQF (consistindo de Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, ruibarbo, Spatholobus suberectus, com o efeito de reforçar o Qi e ativar o sangue, eliminando o calor e o veneno, dissolvendo a umidade e turvando) dissolvido em 150 ml de água fervida e tomado por via oral duas vezes ao dia durante as fases de tratamento e acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primeira ocorrência de redução de 40% na eGFR desde o início
Prazo: Linha de base, até a primeira ocorrência ou 3 anos
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Linha de base, até a primeira ocorrência ou 3 anos
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Primeira ocorrência de progressão para substituição renal contínua
Prazo: Até ocorrência ou 3 anos
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Até ocorrência ou 3 anos
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Morte por doença renal
Prazo: Até ocorrência ou 3 anos
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Até ocorrência ou 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução anual média em eGFR com base em SCr
Prazo: 48 semanas
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inclinação eGFR
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48 semanas
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Remissão da proteinúria
Prazo: Semana 24, 36 e 48 no período de tratamento e mês 6, 12, 24 ou 36, se possível
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Prescrito como proteinúria < 0,5 g/dia
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Semana 24, 36 e 48 no período de tratamento e mês 6, 12, 24 ou 36, se possível
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A taxa de remissão dos sintomas e o estado da inflamação
Prazo: Semana 48
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Os sintomas subjetivos e o estado da inflamação serão pontuados em uma escala de quatro pontos variando de 0 (ausente) a 3 (grave).
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- TCMWINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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