Effets du traitement de la médecine chinoise (composé à base de plantes Yi-Qi-Qing-Jie) combiné à des thérapies immunosuppressives chez les patients atteints de néphropathie à IgA présentant un risque élevé d'IRT (TCMWINE)
24 septembre 2024 mis à jour par: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effets du traitement de la médecine chinoise (composé à base de plantes Yi-Qi-Qing-Jie) combiné à des thérapies immunosuppressives chez les patients atteints de néphropathie à IgA présentant un risque élevé d'insuffisance rénale terminale (TCM-WINE)
L'étude TCM-WINE est un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Basé sur des soins de support optimaux, l'essai vise à évaluer la supériorité en termes de protection rénale et de réduction des événements indésirables graves liés au traitement de la thérapie combinée de formule Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) par rapport à la monothérapie immunosuppressive dans l'IgAN à haut risque .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de randomiser 60 participants avec IgAN prouvé par biopsie dans un groupe combiné YQF (composé YQF combiné avec de la prednisolone et du cyclophosphamide si nécessaire) ou un groupe d'immunosuppression (placebo-YQF combiné avec de la prednisolone et du cyclophosphamide si nécessaire).
Les deux groupes entreront dans une phase de traitement en cours d'essai de 48 semaines et bénéficieront d'un suivi post-essai jusqu'à ce que 50 % (30/60) aient un critère d'évaluation composite ou aient été suivis pendant 3 ans (achèvement de l'étude).
Tous les patients recevront des soins de soutien optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui maintiennent un suivi régulier à l'hôpital Guang'anmen, acceptent de participer et donnent leur consentement éclairé ;
- conformément au diagnostic pathologique des IgAN, avec évolution récente vers des IgAN à haut risque* ;
DFGe 15 à 60 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI 2009.
- IgAN à haut risque : protéinurie persistante ≥ 1 g/j malgré au moins 8 semaines de soins de soutien optimaux [antagoniste du RAS le plus toléré qui se réfère à l'absence d'hypotension symptomatique, à l'absence d'hyperkaliémie et à une créatinine sérique augmentée d'au plus 30 % de la valeur initiale, contrôle de la pression atteignant les objectifs (135/85 mmHg ou moins) et gestion diététique (apport en sodium inférieur à 6 g/j, apport en protéines de 0,6 à 0,8 g/kg/jour et régime pauvre en graisses)], le taux de déclin annuel moyen du DFGe (pente du DFGe) > 10 ml/min par 1,73 m2 par an, tout en nécessitant la reprise d'un traitement immunosuppresseur ; ou DFGe
Critère d'exclusion:
- IgAN secondaire ;
- comorbidité d'autres maladies glomérulaires primaires ou secondaires ;
- la comorbidité de maladies primaires sévères telles que les maladies cardiovasculaires, hépatiques, cérébrales et du système hématopoïétique ou les troubles mentaux ;
- allergie ou intolérance au médicament expérimental (par exemple, bloqueurs du RAS, prednisolone, cyclophosphamide, composé YQF et son composé placebo);
- contre-indications au traitement immunosuppresseur - maladies infectieuses aiguës et chroniques, tumeurs malignes, leucopénie, thrombocytopénie, hémorragie gastro-intestinale, ulcères de l'estomac ou du duodénum, post-transplantation ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- refus de participer à cette étude, refus d'accepter ou de tolérer le composé de la médecine chinoise ;
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- mauvaise observance, perte de suivi ;
- participation à une autre investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Soins de soutien optimisés, placebo YQF (granule oral), traitement immunosuppresseur comprenant de la prednisolone orale plus du cyclophosphamide intraveineux.
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Le traitement immunosuppresseur comprend de la prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/jour ; dose exacte décidée par l'investigateur, dose maximale n'excédant pas 60 mg/jour) pendant 8 semaines, puis diminuée de 5-10 mg/jour toutes les 4 semaines, avec un période totale de traitement de 24 à 32 semaines.
Les participants présentant une protéinurie persistante ≥ 1 g/jour après 8 semaines de corticothérapie en monothérapie recevront 0,8-1,0
g de cyclophosphamide intraveineux (CTX) toutes les 4 semaines, dose totale ne dépassant pas 8 g (dose exacte décidée par l'investigateur du site).
En cas d'événements indésirables graves liés au CTX, tels que l'alanine transaminase (ALT) dépassant la limite supérieure de deux fois, les infections nécessitant une hospitalisation, les granulocytes < 3,0 × 109/L et les plaquettes < 50,0 × 109/L, le CTX cessera d'être administré, les symptômes seront traités et les événements indésirables enregistrés.
De plus, la fréquence de détection sera augmentée à une fois toutes les 2 semaines et le participant affecté sera retiré en cas d'infection persistante ou de myélosuppression.
Autres noms:
Les soins de support optimisés comprenaient :
Les patients recevront à la place un placebo composé à base de plantes Yi-Qi-Qing-Jie pendant la durée du traitement et des phases de suivi.
Le composant principal du placebo est la dextrine de malt qui ressemble, sent et a le goût du composé YQF, et il est livré dans un emballage avec une apparence similaire au composé YQF ; il est également dissous dans 150 ml d'eau bouillie et pris par voie orale deux fois par jour.
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Expérimental: Groupe YQF
Les soins de soutien optimisés, YQF (granule oral), thérapie immunosuppressive comprennent la prednisolone orale plus le cyclophosphamide intraveineux.
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Le traitement immunosuppresseur comprend de la prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/jour ; dose exacte décidée par l'investigateur, dose maximale n'excédant pas 60 mg/jour) pendant 8 semaines, puis diminuée de 5-10 mg/jour toutes les 4 semaines, avec un période totale de traitement de 24 à 32 semaines.
Les participants présentant une protéinurie persistante ≥ 1 g/jour après 8 semaines de corticothérapie en monothérapie recevront 0,8-1,0
g de cyclophosphamide intraveineux (CTX) toutes les 4 semaines, dose totale ne dépassant pas 8 g (dose exacte décidée par l'investigateur du site).
En cas d'événements indésirables graves liés au CTX, tels que l'alanine transaminase (ALT) dépassant la limite supérieure de deux fois, les infections nécessitant une hospitalisation, les granulocytes < 3,0 × 109/L et les plaquettes < 50,0 × 109/L, le CTX cessera d'être administré, les symptômes seront traités et les événements indésirables enregistrés.
De plus, la fréquence de détection sera augmentée à une fois toutes les 2 semaines et le participant affecté sera retiré en cas d'infection persistante ou de myélosuppression.
Autres noms:
Les soins de support optimisés comprenaient :
Les composés sont des mélanges d'extraits de plantes individuelles de YQF (comprenant Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rhubarbe, Spatholobus suberectus, avec pour effet de renforcer le Qi et d'activer le sang, d'évacuer la chaleur et le poison, de dissoudre l'humidité et les troubles descendants) dissous dans 150 ml d'eau bouillie et pris par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée des phases de traitement et de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Première occurrence d'une diminution de 40 % du DFGe par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, jusqu'à la première occurrence ou 3 ans
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Baseline, jusqu'à la première occurrence ou 3 ans
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Première occurrence de progression vers un remplacement rénal continu
Délai: Jusqu'à survenance ou 3 ans
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Jusqu'à survenance ou 3 ans
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Décès dû à une maladie rénale
Délai: Jusqu'à survenance ou 3 ans
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Jusqu'à survenance ou 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction annuelle moyenne du DFGe basée sur le SCr
Délai: 48 semaines
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Pente DFGe
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48 semaines
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Rémission de protéinurie
Délai: Semaines 24, 36 et 48 de la période de traitement, et mois 6, 12, 24 ou 36 si possible
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Prescrit comme protéinurie < 0,5 g/jour
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Semaines 24, 36 et 48 de la période de traitement, et mois 6, 12, 24 ou 36 si possible
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Le taux de rémission des symptômes et l'état de l'inflammation
Délai: Semaine 48
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Les symptômes subjectifs et l'état de l'inflammation seront notés sur une échelle à quatre points allant de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Agents immunosuppresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMWINE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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