말기말기신부전 고위험 IgA 신증 환자에서 면역억제 요법과 병용한 한약(일기청결)의 치료 효과 (TCMWINE)
2024년 9월 24일 업데이트: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
말기 신질환(TCM-WINE) 위험이 높은 IgA 신증 환자에서 면역억제 요법과 병용한 한약(일기청결)의 치료 효과
TCM-WINE 연구는 단일 센터, 전향적, 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
최적의 지지 요법을 기반으로 하는 이 시험은 고위험 IgAN에서 면역 억제 단일 요법과 비교하여 Yi-Qi-Qing-Jie 공식(YQF) 복합 요법의 신장 보호 및 중증 치료 관련 부작용 감소와 관련하여 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
조사관은 생검으로 입증된 IgAN이 있는 60명의 참가자를 YQF 결합 그룹(필요한 경우 프레드니솔론 및 시클로포스파미드와 결합된 YQF 화합물) 또는 면역억제 그룹(필요한 경우 프레드니솔론 및 시클로포스파미드와 결합된 위약-YQF)으로 무작위 배정할 계획입니다.
두 그룹은 48주 시험 중 치료 단계에 들어가고 50%(30/60)가 복합 종점을 갖거나 3년 동안(연구 완료) 추적될 때까지 시험 후 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 환자는 최적의 지지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Guang'anmen 병원에서 정기적인 후속 조치를 유지하고 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자;
- IgAN 병리학적 진단에 따라 최근 고위험 IgAN*으로 진행됨;
eGFR 15~60ml/분/1.73 CKD-EPI 크레아티닌 방정식 2009를 사용하여 계산한 m2.
- 고위험 IgAN: 최소 8주간의 최적 지지 요법에도 불구하고 지속적인 단백뇨 ≥ 1g/d 목표치(135/85 mmHg 이하) 조절, 식이관리(나트륨 섭취량 6g/d 미만, 단백질 섭취량 0.6~0.8) g/kg/일 및 저지방식이)], 평균 연간 eGFR 감소율(eGFR-기울기) >10 ml/min/1.73 m2/년, 반면 면역억제 요법을 다시 시작해야 함; 또는 eGFR
제외 기준:
- 2차 IgAN;
- 다른 1차 또는 2차 사구체 질환의 동반이환;
- 심혈관, 간, 대뇌 및 조혈계 질환 또는 정신 장애와 같은 심각한 원발성 질환의 동반이환;
- 실험 약물(예: RAS 차단제, 프레드니솔론, 시클로포스파미드, YQF 화합물 및 위약 화합물)에 대한 알레르기 또는 불내성;
- 면역억제 요법에 대한 금기 - 급성 및 만성 전염병, 악성종양, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 위장관 출혈, 위궤양 또는 십이지장궤양, 이식 후;
- 임산부 또는 수유부;
- 이 연구에 참여하기를 꺼리고, 한약 화합물을 받아들이거나 견디지 못함;
- 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 규정 준수 불량, 후속 조치 손실;
- 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
최적화된 지지 요법, YQF 위약(경구 과립), 면역억제 요법은 경구 프레드니솔론과 정맥 내 시클로포스파미드를 포함합니다.
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면역억제 요법은 8주 동안 경구용 프레드니솔론(0.5-0.8mg/kg/일; 정확한 용량은 연구자가 결정, 최대 용량은 60mg/일을 초과하지 않음)을 포함하며, 이후 4주마다 5-10mg/일씩 점감하며, 총 치료 기간은 24-32주입니다.
8주 동안 코르티코스테로이드 단일 요법을 받은 후 지속적인 단백뇨가 1g/일 이상인 참가자는 0.8-1.0을 받게 됩니다.
4주마다 정맥 내 사이클로포스파마이드(CTX) g, 총 투여량은 8g을 초과하지 않음(정확한 투여량은 현장 조사관이 결정함).
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상한치 2배 초과, 입원을 요하는 감염, 과립구 < 3.0 × 109/L, 혈소판 < 50.0 × 109/L 등 CTX 관련 중증 이상반응이 발생한 경우 CTX 투여를 중단하고, 증상이 치료되고 부작용이 기록됩니다.
또한 검출 빈도를 2주에 1회로 늘리고 지속적인 감염이나 골수억제 발생 시 영향을 받는 참여자를 철회한다.
다른 이름들:
최적화된 지지 요법에는 다음이 포함됩니다.
환자는 치료 및 후속 단계 동안 Yi-Qi-Qing-Jie 허브 화합물 위약을 대신 받게 됩니다.
위약의 주요 구성 요소는 YQF 화합물처럼 보이고 냄새가 나고 맛이 나는 맥아 덱스트린이며 YQF 화합물과 유사한 모양의 포장으로 제공됩니다. 또한 끓인 물 150ml에 녹여 하루에 두 번 경구 복용합니다.
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실험적: YQF 그룹
최적화된 지지 요법, YQF(구강 과립), 면역억제 요법은 경구 프레드니솔론과 정맥 내 시클로포스파미드를 포함합니다.
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면역억제 요법은 8주 동안 경구용 프레드니솔론(0.5-0.8mg/kg/일; 정확한 용량은 연구자가 결정, 최대 용량은 60mg/일을 초과하지 않음)을 포함하며, 이후 4주마다 5-10mg/일씩 점감하며, 총 치료 기간은 24-32주입니다.
8주 동안 코르티코스테로이드 단일 요법을 받은 후 지속적인 단백뇨가 1g/일 이상인 참가자는 0.8-1.0을 받게 됩니다.
4주마다 정맥 내 사이클로포스파마이드(CTX) g, 총 투여량은 8g을 초과하지 않음(정확한 투여량은 현장 조사관이 결정함).
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상한치 2배 초과, 입원을 요하는 감염, 과립구 < 3.0 × 109/L, 혈소판 < 50.0 × 109/L 등 CTX 관련 중증 이상반응이 발생한 경우 CTX 투여를 중단하고, 증상이 치료되고 부작용이 기록됩니다.
또한 검출 빈도를 2주에 1회로 늘리고 지속적인 감염이나 골수억제 발생 시 영향을 받는 참여자를 철회한다.
다른 이름들:
최적화된 지지 요법에는 다음이 포함됩니다.
이 화합물은 YQF(Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata(turcz.)로 구성됨)의 개별 허브 추출물의 혼합물입니다.
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rhubarb, Spatholobus suberectus, 기를 강화하고 혈액을 활성화하는 효과가 있으며 열과 독을 제거하고 습기를 없애고 탁함을 가라앉힙니다.) 끓인 물 150ml에 녹여 복용합니다. 치료 및 후속 조치 기간 동안 하루에 두 번 구두로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 eGFR의 40% 감소 첫 발생
기간: 기준선, 최초 발생시까지 또는 3년
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기준선, 최초 발생시까지 또는 3년
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지속적인 신대체 진행으로의 첫 발생
기간: 발생시까지 또는 3년
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발생시까지 또는 3년
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신장병으로 인한 사망
기간: 발생시까지 또는 3년
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발생시까지 또는 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCr에 기반한 eGFR의 연간 평균 감소
기간: 48주
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eGFR 기울기
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48주
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단백뇨 완화
기간: 치료 기간 중 24, 36, 48주 및 가능한 경우 6, 12, 24, 36개월
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단백뇨 < 0.5g/일로 처방
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치료 기간 중 24, 36, 48주 및 가능한 경우 6, 12, 24, 36개월
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증상 완화율 및 염증 상태
기간: 48주차
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자각적 증상 및 염증 상태는 0(없음)에서 3(심함) 범위의 4점 척도로 점수를 매깁니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCMWINE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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