Behandlungseffekte der chinesischen Medizin (Yi-Qi-Qing-Jie-Kräuterverbindung) in Kombination mit Immunsuppressionstherapien bei IgA-Nephropathie-Patienten mit hohem ESRD-Risiko (TCMWINE)
24. September 2024 aktualisiert von: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Behandlungseffekte der chinesischen Medizin (Yi-Qi-Qing-Jie-Kräuterverbindung) in Kombination mit Immunsuppressionstherapien bei IgA-Nephropathie-Patienten mit hohem Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium (TCM-WINE)
Die TCM-WINE-Studie ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Basierend auf einer optimalen unterstützenden Behandlung zielt die Studie darauf ab, die Überlegenheit in Bezug auf den Nierenschutz und die Verringerung schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der Yi-Qi-Qing-Jie-Formel (YQF)-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer immunsuppressiven Monotherapie bei IgAN mit hohem Risiko zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen, 60 Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN randomisiert einer kombinierten YQF-Gruppe (YQF-Verbindung kombiniert mit Prednisolon und Cyclophosphamid, falls erforderlich) oder einer Immunsuppressionsgruppe (Placebo-YQF kombiniert mit Prednisolon und Cyclophosphamid, falls erforderlich) zuzuweisen.
Die beiden Gruppen werden in eine 48-wöchige Behandlungsphase während der Studie eintreten und werden nach der Studie weiterverfolgt, bis 50 % (30/60) einen zusammengesetzten Endpunkt haben oder seit 3 Jahren beobachtet werden (Studienabschluss).
Alle Patienten erhalten eine optimale unterstützende Versorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig im Guang'anmen-Krankenhaus nachuntersucht werden, der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben;
- gemäß pathologischer IgAN-Diagnose, mit kürzlich erfolgter Progression zu Hochrisiko-IgAN*;
eGFR 15 bis 60 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung 2009.
- Hochrisiko-IgAN: anhaltende Proteinurie ≥ 1 g/Tag trotz mindestens 8-wöchiger optimaler unterstützender Behandlung [maximal verträglicher RAS-Blocker, der sich auf keine symptomatische Hypotonie, keine Hyperkaliämie und einen Anstieg des Serumkreatinins um nicht mehr als 30 % des Ausgangswerts bezieht, Blut Druckkontrolle, die die Zielvorgaben erfüllt (135/85 mmHg oder niedriger) und Ernährungsmanagement (Natriumaufnahme weniger als 6 g/Tag, Proteinaufnahme von 0,6-0,8 g/kg/Tag und fettarme Ernährung)], die mittlere jährliche eGFR-Abnahmerate (eGFR-Steigung) > 10 ml/min pro 1,73 m2 pro Jahr, während die immunsuppressive Therapie wieder aufgenommen werden muss; oder eGFR
Ausschlusskriterien:
- sekundäres IgAN;
- Komorbidität anderer primärer oder sekundärer glomerulärer Erkrankungen;
- Komorbidität schwerer Grunderkrankungen wie kardiovaskuläre, hepatische, zerebrale und blutbildende Systemerkrankungen oder psychische Störungen;
- Allergie oder Intoleranz gegenüber dem experimentellen Medikament (z. B. RAS-Blocker, Prednisolon, Cyclophosphamid, YQF-Verbindung und ihre Placebo-Verbindung);
- Kontraindikationen für eine Immunsuppressionstherapie – akute und chronische Infektionskrankheiten, Malignome, Leukopenie, Thrombozytopenie, Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, nach Transplantation;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Unwilligkeit, an dieser Studie teilzunehmen, Unfähigkeit, Wirkstoffe der chinesischen Medizin zu akzeptieren oder zu tolerieren;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- schlechte Compliance, Verlust durch Follow-up;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Optimierte unterstützende Behandlung, YQF-Placebo (orales Granulat), Immunsuppressionstherapie umfasst orales Prednisolon plus intravenöses Cyclophosphamid.
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Die Immunsuppressionstherapie umfasst orales Prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/Tag; genaue Dosis wird vom Prüfarzt festgelegt, maximale Dosis nicht mehr als 60 mg/Tag) für 8 Wochen, dann alle 4 Wochen ausschleichend um 5-10 mg/Tag, mit a Gesamtbehandlungszeitraum von 24-32 Wochen.
Teilnehmer mit persistierender Proteinurie ≥ 1 g/Tag nach 8-wöchiger Kortikosteroid-Monotherapie erhalten 0,8-1,0
g intravenöses Cyclophosphamid (CTX) alle 4 Wochen, Gesamtdosis von nicht mehr als 8 g (genaue Dosis wird vom Prüfarzt des Zentrums festgelegt).
Wenn schwere CTX-bedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B. Alanintransaminase (ALT), die die Obergrenze des Zweifachen überschreitet, Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Granulozyten < 3,0 × 109/l und Thrombozyten < 50,0 × 109/l, wird die CTX-Verabreichung eingestellt. Symptome werden behandelt und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Außerdem wird die Häufigkeit der Erkennung auf einmal alle 2 Wochen erhöht und der betroffene Teilnehmer wird zurückgezogen, wenn eine anhaltende Infektion oder Myelosuppression auftritt.
Andere Namen:
Die optimierte unterstützende Versorgung umfasste:
Die Patienten erhalten stattdessen für die Dauer der Behandlungs- und Nachsorgephasen ein Placebo aus Yi-Qi-Qing-Jie-Kräuterverbindungen.
Der Hauptbestandteil des Placebos ist Malzdextrin, das wie die YQF-Verbindung aussieht, riecht und schmeckt und in einer Verpackung mit einem ähnlichen Aussehen wie die YQF-Verbindung geliefert wird; es wird ebenfalls in 150 ml abgekochtem Wasser aufgelöst und zweimal täglich oral eingenommen.
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Experimental: YQF-Gruppe
Optimierte unterstützende Behandlung, YQF (oral granule), Immunsuppressionstherapie umfasst orales Prednisolon plus intravenöses Cyclophosphamid.
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Die Immunsuppressionstherapie umfasst orales Prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/Tag; genaue Dosis wird vom Prüfarzt festgelegt, maximale Dosis nicht mehr als 60 mg/Tag) für 8 Wochen, dann alle 4 Wochen ausschleichend um 5-10 mg/Tag, mit a Gesamtbehandlungszeitraum von 24-32 Wochen.
Teilnehmer mit persistierender Proteinurie ≥ 1 g/Tag nach 8-wöchiger Kortikosteroid-Monotherapie erhalten 0,8-1,0
g intravenöses Cyclophosphamid (CTX) alle 4 Wochen, Gesamtdosis von nicht mehr als 8 g (genaue Dosis wird vom Prüfarzt des Zentrums festgelegt).
Wenn schwere CTX-bedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B. Alanintransaminase (ALT), die die Obergrenze des Zweifachen überschreitet, Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Granulozyten < 3,0 × 109/l und Thrombozyten < 50,0 × 109/l, wird die CTX-Verabreichung eingestellt. Symptome werden behandelt und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Außerdem wird die Häufigkeit der Erkennung auf einmal alle 2 Wochen erhöht und der betroffene Teilnehmer wird zurückgezogen, wenn eine anhaltende Infektion oder Myelosuppression auftritt.
Andere Namen:
Die optimierte unterstützende Versorgung umfasste:
Die Verbindungen sind Mischungen einzelner Kräuterextrakte aus YQF (bestehend aus Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, Rhabarber, Spatholobus suberectus, mit Qi-stärkender und blutaktivierender Wirkung, Hitze- und Giftausleitung, Feuchtigkeitslösung und Trübung) in 150 ml abgekochtem Wasser gelöst und eingenommen oral zweimal täglich für die Dauer der Behandlungs- und Nachsorgephase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstes Auftreten einer Abnahme der eGFR um 40 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zum ersten Auftreten oder 3 Jahre
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Baseline, bis zum ersten Auftreten oder 3 Jahre
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Erstes Auftreten einer Progression zum kontinuierlichen Nierenersatz
Zeitfenster: Bis zum Auftreten oder 3 Jahre
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Bis zum Auftreten oder 3 Jahre
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Tod durch Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zum Auftreten oder 3 Jahre
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Bis zum Auftreten oder 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche jährliche Reduzierung der eGFR basierend auf SCr
Zeitfenster: 48 Wochen
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eGFR-Steigung
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48 Wochen
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Remission der Proteinurie
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48 im Behandlungszeitraum, und Monat 6, 12, 24 oder 36, wenn möglich
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Verschrieben als Proteinurie < 0,5 g/Tag
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Woche 24, 36 und 48 im Behandlungszeitraum, und Monat 6, 12, 24 oder 36, wenn möglich
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Die Remissionsrate der Symptome und der Entzündungsstatus
Zeitfenster: Woche 48
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Die subjektiven Symptome und der Entzündungsstatus werden auf einer vierstufigen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) bewertet.
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- TCMWINE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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