Efekty leczenia medycyny chińskiej (związek ziołowy Yi-Qi-Qing-Jie) w połączeniu z terapią immunosupresyjną u pacjentów z nefropatią IgA z wysokim ryzykiem ESRD (TCMWINE)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efekty leczenia medycyny chińskiej (związek ziołowy Yi-Qi-Qing-Jie) w połączeniu z terapią immunosupresyjną u pacjentów z nefropatią IgA z wysokim ryzykiem schyłkowej niewydolności nerek (TCM-WINE)
Badanie TCM-WINE jest jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
W oparciu o optymalne leczenie podtrzymujące, badanie ma na celu ocenę wyższości w zakresie ochrony nerek i zmniejszenia ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem skojarzonej terapii formułą Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) w porównaniu z monoterapią immunosupresyjną w IgAN wysokiego ryzyka .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badacze planują losowe przydzielenie 60 uczestników z potwierdzoną biopsją IgAN do połączonej grupy YQF (związek YQF połączony z prednizolonem i cyklofosfamidem, jeśli to konieczne) lub do grupy immunosupresyjnej (placebo-YQF połączone z prednizolonem i cyklofosfamidem, jeśli to konieczne).
Obie grupy wejdą w 48-tygodniową fazę leczenia w ramach badania wstępnego i otrzymają obserwację po badaniu, aż 50% (30/60) uzyska złożony punkt końcowy lub będzie obserwowanych przez 3 lata (ukończenie badania).
Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną opiekę wspomagającą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy prowadzą regularne badania kontrolne w szpitalu Guang'anmen, zgadzają się na udział i wyrażają świadomą zgodę;
- zgodnie z patologiczną diagnozą IgAN, z niedawną progresją do IgAN wysokiego ryzyka*;
eGFR 15 do 60 ml/min/1,73 m2, obliczone za pomocą CKD-EPI Creatinine Equation 2009.
- IgAN wysokiego ryzyka: utrzymujący się białkomocz ≥ 1 g/d pomimo co najmniej 8 tygodni optymalnego leczenia podtrzymującego [maksymalnie tolerowany bloker RAS, co oznacza brak objawowego niedociśnienia, brak hiperkaliemii i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o nie więcej niż 30% wartości wyjściowej, we krwi kontrola ciśnienia spełniająca docelowe wartości (135/85 mmHg lub niższe) oraz dieta (spożycie sodu poniżej 6 g/d, spożycie białka 0,6-0,8 g/kg/dobę i dieta niskotłuszczowa)], średni roczny wskaźnik spadku eGFR (nachylenie eGFR) >10 ml/min na 1,73 m2 rocznie, przy konieczności wznowienia leczenia immunosupresyjnego; lub eGFR
Kryteria wyłączenia:
- drugorzędowa IgAN;
- współwystępowanie innych pierwotnych lub wtórnych chorób kłębuszków nerkowych;
- współwystępowanie ciężkich chorób pierwotnych, takich jak choroby układu krążenia, wątroby, mózgu i układu krwiotwórczego lub zaburzenia psychiczne;
- alergia lub nietolerancja na eksperymentalny lek (np. blokery RAS, prednizolon, cyklofosfamid, związek YQF i jego związek placebo);
- przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego – ostre i przewlekłe choroby zakaźne, nowotwory złośliwe, leukopenia, trombocytopenia, krwotoki z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka lub dwunastnicy, stany potransplantacyjne;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- niechęć do udziału w tym badaniu, brak akceptacji lub tolerancji związku chińskiego leku;
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- słaba zgodność, utrata działań następczych;
- udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zoptymalizowana opieka podtrzymująca, placebo YQF (granulek doustny), terapia immunosupresyjna obejmuje doustny prednizolon i dożylny cyklofosfamid.
|
Terapia immunosupresyjna obejmuje doustny prednizolon (0,5-0,8 mg/kg/dobę; dokładna dawka ustalana przez badacza, maksymalna dawka nie przekracza 60 mg/dobę) przez 8 tygodni, następnie zmniejszana o 5-10 mg/dobę co 4 tygodnie, z całkowity okres leczenia 24-32 tygodnie.
Uczestnicy z uporczywym białkomoczem ≥ 1 g/dobę po 8 tygodniach monoterapii kortykosteroidami otrzymają 0,8-1,0
g dożylnego cyklofosfamidu (CTX) co 4 tygodnie, łączna dawka nie przekracza 8 g (dokładna dawka ustalana przez badacza ośrodka).
W przypadku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z CTX, takich jak dwukrotne przekroczenie górnej granicy transaminazy alaninowej (ALT), zakażenia wymagające hospitalizacji, granulocyty < 3,0 × 109/l i płytki krwi < 50,0 × 109/l, podawanie CTX zostanie przerwane, objawy będą leczone, a zdarzenia niepożądane rejestrowane.
Ponadto częstotliwość wykrywania zostanie zwiększona do jednego razu na 2 tygodnie, a uczestnik dotknięty chorobą zostanie wycofany, jeśli wystąpi uporczywa infekcja lub mielosupresja.
Inne nazwy:
Zoptymalizowana opieka wspomagająca obejmowała:
Zamiast tego pacjenci będą otrzymywać ziołowy związek Yi-Qi-Qing-Jie placebo na czas trwania leczenia i faz kontrolnych.
Głównym składnikiem placebo jest dekstryna słodowa, która wygląda, pachnie i smakuje jak związek YQF i jest dostępna w opakowaniu o wyglądzie podobnym do związku YQF; rozpuszcza się go również w 150 ml przegotowanej wody i przyjmuje doustnie dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa YQF
Zoptymalizowana opieka podtrzymująca, YQF (granulki doustne), terapia immunosupresyjna obejmuje doustny prednizolon i dożylny cyklofosfamid.
|
Terapia immunosupresyjna obejmuje doustny prednizolon (0,5-0,8 mg/kg/dobę; dokładna dawka ustalana przez badacza, maksymalna dawka nie przekracza 60 mg/dobę) przez 8 tygodni, następnie zmniejszana o 5-10 mg/dobę co 4 tygodnie, z całkowity okres leczenia 24-32 tygodnie.
Uczestnicy z uporczywym białkomoczem ≥ 1 g/dobę po 8 tygodniach monoterapii kortykosteroidami otrzymają 0,8-1,0
g dożylnego cyklofosfamidu (CTX) co 4 tygodnie, łączna dawka nie przekracza 8 g (dokładna dawka ustalana przez badacza ośrodka).
W przypadku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z CTX, takich jak dwukrotne przekroczenie górnej granicy transaminazy alaninowej (ALT), zakażenia wymagające hospitalizacji, granulocyty < 3,0 × 109/l i płytki krwi < 50,0 × 109/l, podawanie CTX zostanie przerwane, objawy będą leczone, a zdarzenia niepożądane rejestrowane.
Ponadto częstotliwość wykrywania zostanie zwiększona do jednego razu na 2 tygodnie, a uczestnik dotknięty chorobą zostanie wycofany, jeśli wystąpi uporczywa infekcja lub mielosupresja.
Inne nazwy:
Zoptymalizowana opieka wspomagająca obejmowała:
Związki są mieszankami pojedynczych ekstraktów ziołowych z YQF (składających się z Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarbar, Spatholobus suberectus, mające działanie wzmacniające Qi i aktywujące krew, usuwające ciepło i trucizny, rozpuszczające wilgoć i obniżające mętność) rozpuszczone w 150 ml przegotowanej wody i zabrane doustnie dwa razy dziennie przez cały okres leczenia i fazy kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie 40% zmniejszenia eGFR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do pierwszego wystąpienia lub 3 lata
|
Linia bazowa, do pierwszego wystąpienia lub 3 lata
|
|
Pierwsze wystąpienie progresji do ciągłej wymiany nerkowej
Ramy czasowe: Do wystąpienia lub 3 lata
|
Do wystąpienia lub 3 lata
|
|
Śmierć z powodu choroby nerek
Ramy czasowe: Do wystąpienia lub 3 lata
|
Do wystąpienia lub 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia roczna redukcja eGFR na podstawie SCr
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
nachylenie eGFR
|
48 tygodni
|
|
Remisja białkomoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i 48 w okresie leczenia oraz 6, 12, 24 lub 36 miesiąc, jeśli to możliwe
|
Zalecany przy białkomoczu < 0,5 g/dzień
|
Tydzień 24, 36 i 48 w okresie leczenia oraz 6, 12, 24 lub 36 miesiąc, jeśli to możliwe
|
|
Szybkość remisji objawów i stan zapalny
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Subiektywne objawy i stan zapalny będą oceniane w czteropunktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężki).
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Środki immunosupresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMWINE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .