Behandelingseffecten van Chinese geneeskunde (Yi-Qi-Qing-Jie Herbal Compound) gecombineerd met immunosuppressietherapieën bij IgA-nefropathiepatiënten met een hoog risico op ESRD (TCMWINE)
24 september 2024 bijgewerkt door: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Behandelingseffecten van Chinese geneeskunde (Yi-Qi-Qing-Jie Herbal Compound) gecombineerd met immunosuppressietherapieën bij IgA-nefropathiepatiënten met een hoog risico op nierziekte in het eindstadium (TCM-WINE)
De TCM-WINE-studie is een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Gebaseerd op optimale ondersteunende zorg, heeft het onderzoek tot doel de superioriteit te beoordelen met betrekking tot nierbescherming en vermindering van ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen van Yi-Qi-Qing-Jie-formule (YQF) gecombineerde therapie in vergelijking met immunosuppressie monotherapie bij IgAN met een hoog risico .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 60 deelnemers met biopsie-bewezen IgAN te randomiseren in een YQF-gecombineerde groep (YQF-verbinding gecombineerd met prednisolon en cyclofosfamide indien nodig) of een immunosuppressiegroep (placebo-YQF gecombineerd met prednisolon en cyclofosfamide indien nodig).
De twee groepen gaan een 48 weken durende in-trial behandelingsfase in en krijgen post-trial follow-up totdat 50% (30/60) een samengesteld eindpunt heeft of gedurende 3 jaar is gevolgd (voltooiing van de studie).
Alle patiënten krijgen optimale ondersteunende zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die regelmatig worden gecontroleerd in het Guang'anmen-ziekenhuis, ermee instemmen deel te nemen en geïnformeerde toestemming geven;
- in overeenstemming met IgAN pathologische diagnose, met recente progressie naar hoog-risico IgAN*;
eGFR 15 tot 60 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van CKD-EPI Creatinine Equation 2009.
- IgAN met hoog risico: aanhoudende proteïnurie ≥ 1 g/d ondanks ten minste 8 weken optimale ondersteunende zorg [maximaal getolereerde RAS-blokker die verwijst naar geen symptomatische hypotensie, geen hyperkaliëmie en serumcreatinine verhoogd met niet meer dan 30% van de uitgangswaarde, drukcontrole die voldoet aan de gestelde doelen (135/85 mmHg of lager), en dieetmanagement (natriuminname minder dan 6 g/d, eiwitinname van 0,6-0,8 g/kg/dag en vetarm dieet)], de gemiddelde jaarlijkse eGFR-afnamesnelheid (eGFR-helling) >10 ml/min per 1,73 m2 per jaar, terwijl de immunosuppressieve therapie opnieuw moet worden gestart; of eGFR
Uitsluitingscriteria:
- secundair IgAN;
- comorbiditeit van andere primaire of secundaire glomerulaire ziekten;
- comorbiditeit van ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, hepatische, cerebrale en hematopoietische systeemziekten of mentale stoornissen;
- allergie of intolerantie voor de experimentele medicatie (bijv. RAS-blokkers, prednisolon, cyclofosfamide, YQF-verbinding en de placebo-verbinding);
- contra-indicaties voor immunosuppressietherapie - acute en chronische infectieziekten, maligniteiten, leukopenie, trombocytopenie, gastro-intestinale bloeding, zweren van maag of twaalfvingerige darm, post-transplantatie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- niet bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, het niet accepteren of tolereren van Chinese medicijnen;
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- slechte naleving, verlies voor follow-up;
- deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Geoptimaliseerde ondersteunende zorg, YQF-placebo (orale granule), immunosuppressietherapie omvat oraal prednisolon plus intraveneus cyclofosfamide.
|
Immunosuppressietherapie omvat oraal prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; exacte dosis bepaald door de onderzoeker, maximale dosis niet hoger dan 60 mg/dag) gedurende 8 weken, daarna afgebouwd met 5-10 mg/dag elke 4 weken, met een totale behandelperiode van 24-32 weken.
Deelnemers met aanhoudende proteïnurie ≥ 1 g/dag na 8 weken monotherapie met corticosteroïden krijgen 0,8-1,0
g intraveneus cyclofosfamide (CTX) om de 4 weken, totale dosis van niet meer dan 8 g (exacte dosis bepaald door de locatie-onderzoeker).
Als zich ernstige CTX-gerelateerde bijwerkingen voordoen, zoals alaninetransaminase (ALT) die de bovengrens van twee keer overschrijdt, infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is, granulocyten < 3,0 × 109/l en bloedplaatjes < 50,0 × 109/l, wordt de toediening van CTX stopgezet. symptomen worden behandeld en bijwerkingen worden geregistreerd.
Ook zal de detectiefrequentie worden verhoogd tot eenmaal per 2 weken en zal de betrokken deelnemer worden teruggetrokken als aanhoudende infectie of myelosuppressie optreedt.
Andere namen:
De geoptimaliseerde ondersteunende zorg omvatte:
Patiënten zullen in plaats daarvan Yi-Qi-Qing-Jie kruidencompound-placebo krijgen voor de duur van de behandeling en de follow-upfasen.
Het belangrijkste bestanddeel van de placebo is moutdextrine, dat eruitziet, ruikt en smaakt als een YQF-verbinding, en wordt geleverd in een verpakking die er hetzelfde uitziet als een YQF-verbinding; het wordt ook opgelost in 150 ml gekookt water en tweemaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: YQF-groep
Geoptimaliseerde ondersteunende zorg, YQF (orale granule), immunosuppressieve therapie omvat oraal prednisolon plus intraveneus cyclofosfamide.
|
Immunosuppressietherapie omvat oraal prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; exacte dosis bepaald door de onderzoeker, maximale dosis niet hoger dan 60 mg/dag) gedurende 8 weken, daarna afgebouwd met 5-10 mg/dag elke 4 weken, met een totale behandelperiode van 24-32 weken.
Deelnemers met aanhoudende proteïnurie ≥ 1 g/dag na 8 weken monotherapie met corticosteroïden krijgen 0,8-1,0
g intraveneus cyclofosfamide (CTX) om de 4 weken, totale dosis van niet meer dan 8 g (exacte dosis bepaald door de locatie-onderzoeker).
Als zich ernstige CTX-gerelateerde bijwerkingen voordoen, zoals alaninetransaminase (ALT) die de bovengrens van twee keer overschrijdt, infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is, granulocyten < 3,0 × 109/l en bloedplaatjes < 50,0 × 109/l, wordt de toediening van CTX stopgezet. symptomen worden behandeld en bijwerkingen worden geregistreerd.
Ook zal de detectiefrequentie worden verhoogd tot eenmaal per 2 weken en zal de betrokken deelnemer worden teruggetrokken als aanhoudende infectie of myelosuppressie optreedt.
Andere namen:
De geoptimaliseerde ondersteunende zorg omvatte:
De verbindingen zijn mengsels van individuele kruidenextracten van YQF (bestaande uit Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarber, Spatholobus suberectus, met het effect van het versterken van Qi en het activeren van bloed, het verwijderen van hitte en gif, het oplossen van vocht en neerwaartse troebelheid) opgelost in 150 ml gekookt water en ingenomen tweemaal daags oraal gedurende de behandelings- en follow-upfasen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste optreden van 40% afname in eGFR vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot het eerste optreden of 3 jaar
|
Baseline, tot het eerste optreden of 3 jaar
|
|
Eerste optreden van progressie naar continue niervervanging
Tijdsspanne: Tot optreden of 3 jaar
|
Tot optreden of 3 jaar
|
|
Dood door nierziekte
Tijdsspanne: Tot optreden of 3 jaar
|
Tot optreden of 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde jaarlijkse vermindering van eGFR op basis van SCr
Tijdsspanne: 48 weken
|
eGFR helling
|
48 weken
|
|
Remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 48 in de behandelingsperiode, en maand 6, 12, 24 of 36 indien mogelijk
|
Voorgeschreven als proteïnurie < 0,5 g/dag
|
Week 24, 36 en 48 in de behandelingsperiode, en maand 6, 12, 24 of 36 indien mogelijk
|
|
Het remissiepercentage van symptomen en ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Week 48
|
De subjectieve symptomen en ontstekingsstatus worden gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, IGA
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- TCMWINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .