Behandlingseffekter av kinesisk medicin (Yi-Qi-Qing-Jie örtförening) i kombination med immunsuppressionsterapier hos patienter med IgA-nefropati med hög risk för ESRD (TCMWINE)
24 september 2024 uppdaterad av: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Behandlingseffekter av kinesisk medicin (Yi-Qi-Qing-Jie örtförening) i kombination med immunsuppressionsterapier hos patienter med IgA-nefropati med hög risk för njursjukdom i slutstadiet (TCM-WINE)
TCM-WINE-studien är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Baserat på optimal stödjande vård syftar studien till att bedöma överlägsenhet med avseende på njurskydd och minskning av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar av Yi-Qi-Qing-Jie formel (YQF) kombinerad terapi jämfört med immunsuppression monoterapi vid högrisk IgAN .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att randomisera 60 deltagare med biopsibeprövad IgAN till en kombinerad YQF-grupp (YQF-förening kombinerad med prednisolon och cyklofosfamid vid behov) eller en immunsuppressionsgrupp (placebo-YQF kombinerat med prednisolon och cyklofosfamid vid behov).
De två grupperna kommer att gå in i en 48-veckors behandlingsfas under prövning och få uppföljning efter prövning tills 50 % (30/60) har ett sammansatt effektmått eller har följts i 3 år (studien avslutad).
Alla patienter kommer att få optimal stödjande vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som upprätthåller regelbunden uppföljning på Guang'anmens sjukhus, samtycker till att delta och ger informerat samtycke;
- i enlighet med IgAN patologisk diagnos, med nyligen progression till högrisk IgAN*;
eGFR 15 till 60 ml/min/1,73 m2, beräknat med användning av CKD-EPI Creatininequation 2009.
- Högrisk IgAN: ihållande proteinuri ≥ 1 g/d trots minst 8 veckors optimal stödjande vård [maximalt tolererad RAS-blockerare som hänvisar till ingen symtomatisk hypotoni, ingen hyperkalemi och serumkreatinin ökat med högst 30 % av baslinjen, blod tryckkontroll som uppfyller målen (135/85 mmHg eller lägre), och kosthantering (natriumintag mindre än 6 g/d, proteinintag på 0,6-0,8 g/kg/dag och diet med låg fetthalt)], den genomsnittliga årliga eGFR-minskningshastigheten (eGFR-lutning) >10 ml/min per 1,73 m2 per år, samtidigt som immunsuppressiv behandling måste startas om; eller eGFR
Exklusions kriterier:
- sekundär IgAN;
- samsjuklighet av andra primära eller sekundära glomerulära sjukdomar;
- samsjuklighet av allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, hepatiska, cerebrala och hematopoetiska systemsjukdomar eller mentala störningar;
- allergi eller intolerans mot den experimentella medicinen (t.ex. RAS-blockerare, prednisolon, cyklofosfamid, YQF-förening och dess placeboförening);
- kontraindikationer för immunsuppressionsterapi - akuta och kroniska infektionssjukdomar, maligniteter, leukopeni, trombocytopeni, gastrointestinala blödningar, magsår eller tolvfingertarm, efter transplantation;
- gravida eller ammande kvinnor;
- ovillig att delta i denna studie, misslyckande med att acceptera eller tolerera kinesisk medicinförening;
- historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- dålig efterlevnad, förlust till uppföljning;
- deltagande i en annan klinisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Optimerad stödjande vård, YQF placebo (oralt granulat), immunsuppressionsterapi omfattar oral prednisolon plus intravenös cyklofosfamid.
|
Immunsuppressionsterapi omfattar oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; exakt dos som bestäms av utredaren, maximal dos som inte överstiger 60 mg/dag) i 8 veckor, sedan avsmalnande med 5-10 mg/dag var 4:e vecka, med en total behandlingstid på 24-32 veckor.
Deltagare med ihållande proteinuri ≥ 1 g/dag efter 8 veckors kortikosteroidmonoterapi kommer att få 0,8-1,0
g intravenös cyklofosfamid (CTX) var 4:e vecka, totaldos som inte överstiger 8 g (exakt dos bestäms av platsundersökaren).
Om allvarliga CTX-relaterade biverkningar inträffar, såsom alanintransaminas (ALT) som överskrider den övre gränsen på två gånger, infektioner som kräver sjukhusvistelse, granulocyter < 3,0 × 109/L och trombocyter < 50,0 × 109/L, kommer CTX att sluta administreras, symtom kommer att behandlas och biverkningar registreras.
Dessutom kommer detektionsfrekvensen att ökas till en gång varannan vecka och den drabbade deltagaren kommer att dras tillbaka om ihållande infektion eller myelosuppression inträffar.
Andra namn:
Den optimerade stödjande vården inkluderade:
Patienterna kommer istället att få Yi-Qi-Qing-Jie örtsubstans placebo under hela behandlings- och uppföljningsfasen.
Huvudkomponenten i placebo är maltdextrin som ser ut, luktar och smakar som YQF-förening, och den kommer i förpackning med liknande utseende som YQF-förening; det löses också i 150 ml kokt vatten och tas oralt två gånger om dagen.
|
|
Experimentell: YQF-gruppen
Optimerad stödjande vård, YQF (oral granula), immunsuppressionsterapi omfattar oral prednisolon plus intravenös cyklofosfamid.
|
Immunsuppressionsterapi omfattar oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; exakt dos som bestäms av utredaren, maximal dos som inte överstiger 60 mg/dag) i 8 veckor, sedan avsmalnande med 5-10 mg/dag var 4:e vecka, med en total behandlingstid på 24-32 veckor.
Deltagare med ihållande proteinuri ≥ 1 g/dag efter 8 veckors kortikosteroidmonoterapi kommer att få 0,8-1,0
g intravenös cyklofosfamid (CTX) var 4:e vecka, totaldos som inte överstiger 8 g (exakt dos bestäms av platsundersökaren).
Om allvarliga CTX-relaterade biverkningar inträffar, såsom alanintransaminas (ALT) som överskrider den övre gränsen på två gånger, infektioner som kräver sjukhusvistelse, granulocyter < 3,0 × 109/L och trombocyter < 50,0 × 109/L, kommer CTX att sluta administreras, symtom kommer att behandlas och biverkningar registreras.
Dessutom kommer detektionsfrekvensen att ökas till en gång varannan vecka och den drabbade deltagaren kommer att dras tillbaka om ihållande infektion eller myelosuppression inträffar.
Andra namn:
Den optimerade stödjande vården inkluderade:
Föreningarna är blandningar av individuella örtextrakt från YQF (bestående av Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.)
Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarber, Spatholobus suberectus, med effekten att förstärka Qi och aktivera blod, rensa bort värme och gift, lösa upp fukt och nedslående grumligt) löst i 150 ml kokt vatten och tas oralt två gånger om dagen under behandlings- och uppföljningsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första förekomsten av 40 % minskning av eGFR från baslinjen
Tidsram: Baslinje, tills den första förekomsten eller 3 år
|
Baslinje, tills den första förekomsten eller 3 år
|
|
Första förekomsten av progression till kontinuerlig njurersättning
Tidsram: Tills förekomst eller 3 år
|
Tills förekomst eller 3 år
|
|
Död på grund av njursjukdom
Tidsram: Tills förekomst eller 3 år
|
Tills förekomst eller 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig årlig minskning av eGFR baserat på SCr
Tidsram: 48 veckor
|
eGFR lutning
|
48 veckor
|
|
Remission av proteinuri
Tidsram: Vecka 24, 36 och 48 i behandlingsperioden och månad 6, 12, 24 eller 36 om möjligt
|
Förskrivs som proteinuri < 0,5 g/dag
|
Vecka 24, 36 och 48 i behandlingsperioden och månad 6, 12, 24 eller 36 om möjligt
|
|
Remissionshastigheten för symtom och inflammationsstatus
Tidsram: Vecka 48
|
De subjektiva symtomen och inflammationsstatusen kommer att bedömas på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 3 (svår).
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Immunsuppressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- TCMWINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .