Léčebné účinky čínské medicíny (bylinná sloučenina Yi-Qi-Qing-Jie) v kombinaci s imunosupresivní terapií u pacientů s IgA nefropatií s vysokým rizikem ESRD (TCMWINE)

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti, kteří jsou pravidelně sledováni v nemocnici Guang'anmen, souhlasí s účastí a poskytují informovaný souhlas;
2. v souladu s patologickou diagnózou IgAN, s nedávnou progresí do vysoce rizikového IgAN*;

3. eGFR 15 až 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno s použitím CKD-EPI Kreatininové rovnice 2009.

   • IgAN s vysokým rizikem: přetrvávající proteinurie ≥ 1 g/den i přes nejméně 8 týdnů optimální podpůrné péče [maximálně tolerovaný blokátor RAS, což znamená žádnou symptomatickou hypotenzi, žádnou hyperkalemii a zvýšení sérového kreatininu o ne více než 30 % výchozí hodnoty, krev kontrola tlaku splňující cíle (135/85 mmHg nebo nižší) a dietní režim (příjem sodíku méně než 6 g/den, příjem bílkovin 0,6–0,8 g/kg/den a dieta s nízkým obsahem tuku)], průměrná roční míra poklesu eGFR (sklon eGFR) >10 ml/min na 1,73 m2 za rok, přičemž je třeba znovu zahájit imunosupresivní léčbu; nebo eGFR

Kritéria vyloučení:

1. sekundární IgAN;
2. komorbidita jiných primárních nebo sekundárních glomerulárních onemocnění;
3. komorbidita závažných primárních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, cerebrální a hematopoetická onemocnění nebo duševní poruchy;
4. alergie nebo intolerance na experimentální medikaci (např. blokátory RAS, prednisolon, cyklofosfamid, sloučeninu YQF a její placebo sloučeninu);
5. kontraindikace imunosupresivní léčby - akutní a chronické infekční onemocnění, malignity, leukopenie, trombocytopenie, gastrointestinální krvácení, vředy žaludku nebo dvanáctníku, potransplantace;
6. těhotné nebo kojící ženy;
7. neochota zúčastnit se této studie, nepřijetí nebo tolerování sloučeniny čínské medicíny;
8. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
9. špatná compliance, ztráta sledování;
10. účast na jiném klinickém vyšetření.