非悪性起源の機械的黄疸における Remaxol®
2020年7月10日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
非悪性起源の機械的黄疸の患者における、STPF「POLYSAN」（ロシア）によって製造された静脈内注入用のソリューションであるRemaxol®の有効性と安全性の多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の目的は、Remaxol (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド; POLYSAN Ltd.、ロシア) 注入の安全性と有効性を評価することです。手術。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腫瘍以外の状態（主に胆石症によるもの、ICD-10コードK80およびK83.1）によって引き起こされる閉塞性黄疸の入院患者で実施されます。 患者は、指定されたドレナージ手術の前の 15 日間にスクリーニングされます。 治療はドレナージ手術後6時間以内に開始され、7日間続きます。
スクリーニング後、選択基準を満たし、除外基準を持たない患者は、1:1:1 の割合で 3 つの研究グループにランダムに割り当てられます)。
グループ I: Remaxol 400 ml IV + リンゲル液 400 ml IV による 7 日間の治療。
グループ II: Remaxol 800 ml IV による 7 日間の治療。 グループ III (コントロール): リンゲル液 800 ml IV を 7 日間。
身体検査データ、バイタルサイン、生化学パネル（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、GGTPを含む）は、1〜8日目、11日目および14日目に評価されます。
腹部超音波診断は、手術前と 3 日目と 8 日目に行われます。
脳症の程度を評価するための神経生理学的検査は、手術前の 3、5、8、および 14 日目に実施されます。
すべての患者は14日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
-
Moscow、ロシア連邦
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
-
Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk State Medical University
-
Ryazan、ロシア連邦
- City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加のための署名されたインフォームドコンセントの存在。
- 18歳以上の男女（含む）。
- 肝外胆管の非腫瘍性閉塞が証明されている肝内胆管の拡大によって確認される閉塞性黄疸。
- 機械的黄疸の持続期間が15日以下。
- 血液中の総ビリルビン値が正常の 5 倍から 20 倍になった状態。
以下のカットオフ限界に対応する検査データ：
- ヘモグロビン≧90 g / l;
- 好中球≧1.5x109 / l;
- -血小板≥75 x 109 / L;
- AsAT および / または AlAT が通常の 3 倍を超えているが通常の 20 倍未満
- 血清クレアチニンが正常値の 2 倍を超えない、
- 正常範囲内の血清カリウム
- 生殖年齢の女性における妊娠の陰性尿検査。
- -適切な避妊方法を使用すること、または研究期間中の性行為を完全に控えることへの同意。
- -研究期間中のアルコール摂取を完全に控えることに同意する。
除外基準:
- -胆管の閉塞を引き起こす腫瘍または無作為化時の他の悪性腫瘍の存在。
- -無作為化の予定日から2週間以内に別の根治手術が必要。
- 急性破壊性膵炎、びまん性またはびまん性腹膜炎、敗血症。
- 既存の肝硬変。
- 慢性消化性潰瘍の悪化。
- 継続的な出血。
- -臨床的に重要な心血管疾患の存在：NYHAによる慢性心不全III-IV機能クラス、制御されていない動脈性高血圧、過去3か月の急性脳卒中または急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御されていない不整脈および重度の心拍リズム障害。
- その他の非代償性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬/プラセボのいずれかの成分に対する過敏症および/または治験薬/プラセボのいずれかの成分に対する不耐性。
- -登録前4週間以内の研究プロトコルによって禁止または許可されていない薬物の定期的な入場。
- -併用慢性全身免疫療法またはホルモン療法。
- 痛風。
- アルコールおよび/または薬物依存。
- 活動性結核、HIV感染、梅毒、急性ウイルス性肝炎。
- -プロトコルの要件に対する患者のコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の状態/疾患。
- -患者が研究プロトコルの要件を遵守できない精神的、身体的およびその他の理由。
- -患者が研究に参加するのを妨げるその他の重大な（治験責任医師の判断による）状態。
- -過去3か月間の臨床試験への参加。
- 研究センターのスタッフとその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レマソール 400ml
グループ I: Remaxol 400 ml IV + リンゲル液 400 ml IV による 7 日間の治療。
薬物: Remaxol (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド)
|
コハク酸、メチオニン、イノシン、ニコチンアミドを400mlのガラス瓶に入れた点滴用溶液
他の名前：
静脈内注入、400 または 800 ml
他の名前：
|
|
実験的：レマソール 800ml
グループ II: Remaxol 800 ml IV による 7 日間の治療。
薬物: Remaxol (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド)
|
コハク酸、メチオニン、イノシン、ニコチンアミドを400mlのガラス瓶に入れた点滴用溶液
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
グループ III: リンゲル液 800 ml IV を 7 日間。
薬：リンゲル液
|
静脈内注入、400 または 800 ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄疸の退縮までの日数
時間枠：14日間
|
実験群（Remaxol®）および対照群（プラセボ）におけるドレナージ手術の日から総ビリルビン値が 50 μmol/l に低下するまでの時間（日）
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5日目の細胞溶解の消失（正常なアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清レベル）
時間枠：5日間
|
治療開始から5日目にアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常な血清レベルに達した研究グループの患者の割合
|
5日間
|
|
5日目の胆汁うっ滞の消失
時間枠：5日間
|
治療開始から5日目に、アルカリホスファターゼ、GGTP、総ビリルビン、および直接ビリルビンの血清レベルが正常に達した研究グループの患者の割合
|
5日間
|
|
5日目に脳症の消失
時間枠：5日間
|
脳症の程度を評価するための神経生理学的検査によって反映される、5日目に正常な脳機能を有していた研究グループの患者の割合
|
5日間
|
|
血清ビリルビン
時間枠：14日間
|
ベースライン値に対する総ビリルビン血清レベルと直接ビリルビン血清レベルのダイナミクス、および研究グループの訪問間のダイナミクス
|
14日間
|
|
血清酵素
時間枠：14日間
|
ベースライン値に対する血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびGGTPのダイナミクスおよび研究グループの訪問間のダイナミクス
|
14日間
|
|
肝機能
時間枠：14日間
|
ベースライン値に対する、および/または訪問間の肝臓タンパク質合成機能の状態（総タンパク質、アルブミン、フィブリノーゲンの血清レベルによって反映される）
|
14日間
|
|
腎機能
時間枠：14日間
|
ベースライン値に対するおよび/または訪問間の腎機能（血清クレアチニン）の状態
|
14日間
|
|
黄疸の合併症を有する患者の割合
時間枠：14日間
|
研究者の評価によると、閉塞性黄疸（化膿性胆管炎、敗血症、腎不全など）に因果関係がある合併症を術後に発症した研究グループの患者の数。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD、St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REM-OJ-III-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。