Remaxol® ei-pahanlaatuisesta mekaanisesta keltaisuudesta
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe STPF "POLYSANin" (Venäjä) valmistaman Remaxol®:n tehosta ja turvallisuudesta laskimonsisäisiin infuusioihin potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen mekaaninen keltaisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remaxol-infuusioiden (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi; POLYSAN Ltd., Venäjä) turvallisuutta ja tehoa annoksina 400 ja 800 ml ei-kasvaimen aiheuttaman mekaanisen keltaisuuden hoidossa ensimmäisen viikon aikana leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on obstruktiivinen keltaisuus, joka johtuu muista tiloista kuin kasvaimesta (pääasiassa sappikivitauti; ICD-10-koodit K80 ja K83.1). Potilaat seulotaan määrättyä tyhjennysleikkausta edeltävien 15 päivän aikana. Hoito aloitetaan ensimmäisten 6 tunnin aikana vedenpoistoleikkauksen jälkeen ja jatkuu 7 päivää.
Seulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään suhteessa 1:1:1:
Ryhmä I: hoito Remaxol 400 ml IV + Ringer 400 ml IV liuoksella 7 päivän ajan.
Ryhmä II: hoito Remaxol 800 ml IV 7 päivän ajan. Ryhmä III (kontrolli): Ringerin liuos 800 ml IV 7 päivän ajan.
Fyysisen tutkimuksen tiedot, elintoiminnot, biokemiallinen paneeli (mukaan lukien bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, GGTP) arvioidaan päivinä 1-8, päivänä 11 ja päivänä 14.
Diagnostinen vatsan ultraääni tehdään ennen leikkausta ja päivinä 3 ja 8.
Neurofysiologinen testi enkefalopatian asteen arvioimiseksi tehdään ennen leikkausta päivinä 3, 5, 8 ja 14.
Kaikkia potilaita seurataan 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat (sis.).
- Obstruktiivinen keltaisuus, joka on varmistettu maksansisäisten sappitiehyiden laajentumisella ja maksan ulkopuolisten sappitiehyiden todistetusti ei-kasvaimella.
- Mekaanisen keltaisuuden kesto 15 päivää tai vähemmän.
- Kokonaisbilirubiinitaso veressä 5-20-kertaisesti normaalia korkeampi.
Seuraavia raja-arvoja vastaavat laboratoriotiedot:
- hemoglobiini ≥90 g/l;
- neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 / l;
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109 / L;
- AsAT ja/tai AlAT yli 3 х normaalia, mutta alle 20 х normaalia
- seerumin kreatiniiniarvo enintään 2 x normaali,
- Seerumin kalium normaalirajoissa
- Negatiivinen virtsatesti raskauden varalta lisääntymisiässä olevilla naisilla.
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan.
- Suostumus pidättäytyä kokonaan alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, joka aiheuttaa sappitiehyiden tukkeutumisen tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisen satunnaistamisen aikana.
- Toisen radikaalin leikkauksen tarve 2 viikon sisällä suunnitellusta satunnaistamisen päivämäärästä.
- Akuutti tuhoisa haimatulehdus, diffuusi tai diffuusi peritoniitti, sepsis.
- Aiempi maksakirroosi.
- Kroonisen peptisen haavan paheneminen.
- Jatkuva verenvuoto.
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen: krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA:n III-IV toiminnallinen luokka, hallitsematon verenpainetauti, akuutti aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö ja vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Mikä tahansa muu dekompensoitu sairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen aineosalle ja / tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen aineosalle.
- Tutkimusprotokollan kiellettyjen tai kiellettyjen lääkkeiden säännöllinen ottaminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuuni- tai hormonihoito.
- Kihti.
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Aktiivinen tuberkuloosi, HIV-infektio, kuppa, akuutti virushepatiitti.
- Kaikki muut tilat/taudit, jotka voivat häiritä potilaan noudattamista pöytäkirjan vaatimuksissa.
- Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät salli potilasta noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa muu merkittävä (tutkijan arvion mukaan) tila, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkimuskeskuksen henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remaxol 400 ml
Ryhmä I: hoito Remaxol 400 ml IV + Ringer 400 ml IV liuoksella 7 päivän ajan.
Lääke: Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
|
Sukkinaattia, metioniinia, inosiinia ja nikotiiniamidia sisältävä liuos suonensisäisiin infuusioihin 400 ml:n lasipullossa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio, 400 tai 800 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remaxol 800 ml
Ryhmä II: hoito Remaxol 800 ml IV 7 päivän ajan.
Lääke: Remaxol (sukkinaatti + metioniini + inosiini + nikotiiniamidi)
|
Sukkinaattia, metioniinia, inosiinia ja nikotiiniamidia sisältävä liuos suonensisäisiin infuusioihin 400 ml:n lasipullossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ryhmä III: Ringerin liuos 800 ml IV 7 päivän ajan.
Lääke: Ringerin liuos
|
Laskimonsisäinen infuusio, 400 tai 800 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä keltaisuuden taantumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika (päiviä) tyhjennysleikkauksen päivämäärästä kokonaisbilirubiinitason alenemiseen 50 μmol / l:iin koeryhmissä (Remaxol®) ja kontrolliryhmissä (Placebo)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytolyysin katoaminen (normaalit alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasot seerumissa) päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmistä, jotka saavuttivat normaalit seerumin alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet 5. päivänä hoidon aloittamisesta
|
5 päivää
|
|
Kolestaasin katoaminen päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmistä, jotka saavuttivat normaalit seerumin alkalisen fosfataasin, GGTP:n, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin pitoisuudet 5. päivänä hoidon aloittamisesta
|
5 päivää
|
|
Enkefalopatian katoaminen päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmissä, joiden aivotoiminta oli normaali päivänä 5, mikä käy ilmi neurofysiologisesta testistä enkefalopatian asteen arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin kokonais- ja suoran bilirubiinitason dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja tutkimusryhmien käyntien välillä
|
14 päivää
|
|
Seerumin entsyymit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja GGTP:n dynamiikka verrattuna lähtöarvoihin ja käyntien välillä tutkimusryhmissä
|
14 päivää
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Maksan proteiinisynteesin tila (jotka näkyvät seerumin kokonaisproteiini-, albumiini- ja fibrinogeenitasoissa) verrattuna lähtöarvoihin ja/tai käyntien välillä
|
14 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munuaisten toiminnan tila (seerumin kreatiniini) verrattuna lähtöarvoihin ja/tai käyntien välillä
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keltaisuuden komplikaatioita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden määrä tutkimusryhmissä, joille kehittyi leikkauksen jälkeisenä aikana komplikaatioita, jotka tutkijan arvion mukaan olivat syy-yhteydessä obstruktiiviseen keltaisuuteen (esim. märkivä kolangiitti, sepsis, munuaisten vajaatoiminta).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihon ilmenemismuodot
- Hyperbilirubinemia
- Keltaisuus
- Keltaisuus, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REM-OJ-III-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .