Remaxol® w żółtaczce mechanicznej pochodzenia niezłośliwego
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa Remaxolu®, roztworu do infuzji dożylnych produkowanego przez STPF „POLYSAN” (Rosja), u pacjentów z żółtaczką mechaniczną pochodzenia niezłośliwego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji Remaxolu (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid; POLYSAN Ltd., Rosja) w dawce 400 i 800 ml w leczeniu żółtaczki mechanicznej o podłożu nienowotworowym w pierwszym tygodniu po chirurgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów hospitalizowanych z żółtaczką obturacyjną spowodowaną chorobami innymi niż nowotwór (głównie kamicą żółciową; kody ICD-10 K80 i K83.1). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 15 dni poprzedzających wyznaczoną operację drenażu. Leczenie rozpocznie się w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu drenażu i będzie kontynuowane przez 7 dni.
Po skriningu pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych w stosunku 1:1:1):
Grupa I: leczenie preparatem Remaxol 400 ml IV + roztwór Ringera 400 ml IV przez 7 dni.
Grupa II: kuracja preparatem Remaxol 800 ml IV przez 7 dni. Grupa III (kontrolna): Roztwór Ringera 800 ml IV przez 7 dni.
Dane z badania fizykalnego, parametry życiowe, panel biochemiczny (w tym bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa, GGTP) zostaną ocenione w dniach 1-8, w dniu 11 i dniu 14.
Diagnostyczne USG jamy brzusznej zostanie wykonane przed operacją oraz w dniach 3 i 8.
Badanie neurofizjologiczne do oceny stopnia encefalopatii zostanie wykonane przed operacją, w dniach 3, 5, 8 i 14.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (włącznie).
- Żółtaczka zaporowa, potwierdzona powiększeniem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z udowodnioną nienowotworową niedrożnością zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
- Czas trwania żółtaczki mechanicznej 15 dni lub mniej.
- Poziom bilirubiny całkowitej we krwi od 5-krotnie do 20-krotnie przekracza normę.
Dane laboratoryjne odpowiadające następującym granicom odcięcia :
- hemoglobina ≥90 g/l;
- neutrofile ≥ 1,5x109/l;
- płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
- AsAT i/lub AlAT powyżej 3 x normy, ale poniżej 20 x normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające 2 × normy,
- Stężenie potasu w normie
- Negatywny test moczu na ciążę u kobiet w wieku rozrodczym.
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję seksualną na czas trwania badania.
- Zgoda na całkowite powstrzymanie się od spożywania alkoholu w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Guz powodujący niedrożność dróg żółciowych lub obecność innego nowotworu złośliwego w momencie randomizacji.
- Konieczność przeprowadzenia kolejnej radykalnej operacji w ciągu 2 tygodni od planowanej daty randomizacji.
- Ostre destrukcyjne zapalenie trzustki, rozlane lub rozlane zapalenie otrzewnej, posocznica.
- Istniejąca wcześniej marskość wątroby.
- Zaostrzenie przewlekłej choroby wrzodowej.
- Ciągłe krwawienie.
- Obecność istotnych klinicznie chorób układu krążenia: przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostry udar mózgu lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia i ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Każda inna zdekompensowana choroba.
- Ciąża lub laktacja.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku/placebo i/lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku/placebo.
- Regularne przyjmowanie leków zabronionych lub niedozwolonych w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Jednoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub hormonalna.
- Dna.
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
- Aktywna gruźlica, zakażenie wirusem HIV, kiła, ostre wirusowe zapalenie wątroby.
- Wszelkie inne stany/choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta wymagań Protokołu.
- Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają pacjentowi na przestrzeganie wymagań protokołu badania.
- Każdy inny istotny (według oceny badacza) stan, który uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Personel ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remaxol 400 ml
Grupa I: leczenie preparatem Remaxol 400 ml IV + roztwór Ringera 400 ml IV przez 7 dni.
Lek: Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
|
Roztwór do infuzji dożylnych zawierający bursztynian, metioninę, inozynę i nikotynamid w szklanej butelce o pojemności 400 ml
Inne nazwy:
Wlew dożylny, 400 lub 800 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Remaxol 800 ml
Grupa II: kuracja preparatem Remaxol 800 ml IV przez 7 dni.
Lek: Remaxol (bursztynian + metionina + inozyna + nikotynamid)
|
Roztwór do infuzji dożylnych zawierający bursztynian, metioninę, inozynę i nikotynamid w szklanej butelce o pojemności 400 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa III: Płyn Ringera 800 ml IV przez 7 dni.
Lek: roztwór Ringera
|
Wlew dożylny, 400 lub 800 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do regresji żółtaczki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas (dni) od daty zabiegu drenażu do obniżenia poziomu bilirubiny całkowitej do 50 μmol/l, w grupie eksperymentalnej (Remaxol®) i kontrolnej (Placebo)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanik cytolizy (prawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy) w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów w badanych grupach, którzy osiągnęli prawidłowy poziom aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia
|
5 dni
|
|
Ustąpienie cholestazy w 5. dobie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów w badanych grupach, którzy osiągnęli prawidłowy poziom fosfatazy alkalicznej, GGTP, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej w 5. dobie od rozpoczęcia leczenia
|
5 dni
|
|
Ustąpienie encefalopatii w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odsetek pacjentów w badanych grupach, u których mózg funkcjonował prawidłowo w 5. dobie, co znalazło odzwierciedlenie w teście neurofizjologicznym do oceny stopnia encefalopatii
|
5 dni
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dynamika stężeń bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy względem wartości wyjściowych i między wizytami w badanych grupach
|
14 dni
|
|
Enzymy surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dynamika aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i GGTP w surowicy względem wartości wyjściowych i między wizytami w grupach badawczych
|
14 dni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stan funkcji syntezy białek wątrobowych (odzwierciedlony przez poziom białka całkowitego, albumin, fibrynogenu w surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych i/lub pomiędzy wizytami
|
14 dni
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stan czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych i/lub pomiędzy wizytami
|
14 dni
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami żółtaczki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów w badanych grupach, u których wystąpiły powikłania w okresie pooperacyjnym, które w ocenie badacza były związane przyczynowo z żółtaczką obturacyjną (np. ropne zapalenie dróg żółciowych, posocznica, niewydolność nerek).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Manifestacje skórne
- Hiperbilirubinemia
- Żółtaczka
- Żółtaczka, przeszkoda
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REM-OJ-III-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .