Remaxol® en la ictericia mecánica de origen no maligno
10 de julio de 2020 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de la eficacia y seguridad de Remaxol®, una solución para infusiones intravenosas producida por STPF "POLYSAN" (Rusia), en pacientes con ictericia mecánica de origen no maligno
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las infusiones de Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida; POLYSAN Ltd., Rusia) en dosis de 400 y 800 ml para tratar la ictericia mecánica de causa no tumoral durante la primera semana después cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes hospitalizados con ictericia obstructiva causada por condiciones distintas al tumor (predominantemente por colelitiasis; códigos ICD-10 K80 y K83.1). Los pacientes serán evaluados en los 15 días anteriores a la cirugía de drenaje designada. El tratamiento se iniciará en las primeras 6 horas después de la cirugía de drenaje y continuará durante 7 días.
Después de la selección, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en tres grupos de estudio en la proporción de 1: 1: 1):
Grupo I: tratamiento con Remaxol 400 ml IV + Ringer solución 400 ml IV durante 7 días.
Grupo II: tratamiento con Remaxol 800 ml IV durante 7 días. Grupo III (control): solución de Ringer 800 ml IV durante 7 días.
Los datos del examen físico, los signos vitales, el panel bioquímico (que incluye bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, GGTP) se evaluarán los días 1 a 8, el día 11 y el día 14.
La ecografía abdominal diagnóstica se realizará antes de la cirugía y los días 3 y 8.
Se realizará un test neurofisiológico para la evaluación del grado de encefalopatía antes de la cirugía, los días 3, 5, 8 y 14.
Todos los pacientes serán seguidos durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Novosibirsk State Medical University
-
Ryazan, Federación Rusa
- City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (incl.).
- Ictericia obstructiva, verificada por agrandamiento de los conductos biliares intrahepáticos con obstrucción comprobada no tumoral de los conductos biliares extrahepáticos.
- Duración de la ictericia mecánica 15 días o menos.
- El nivel de bilirrubina total en la sangre de 5 veces a 20 veces superior a lo normal.
Datos de laboratorio correspondientes a los siguientes límites de corte:
- hemoglobina ≥90 g/l;
- neutrófilos ≥ 1,5x109/l;
- Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
- AsAT y/o AlAT por encima de 3 х normal pero menos de 20 х normal
- Creatinina sérica que no exceda 2 × normal,
- Potasio sérico dentro de los límites normales
- Prueba de orina negativa para embarazo en mujeres en edad reproductiva.
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados o para la abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio.
- Consentimiento para abstenerse por completo de la ingesta de alcohol durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumor que causa la obstrucción de los conductos biliares o la presencia de cualquier otra neoplasia maligna en el momento de la aleatorización.
- La necesidad de otra cirugía radical dentro de las 2 semanas a partir de la fecha planificada de aleatorización.
- Pancreatitis aguda destructiva, peritonitis difusa o difusa, sepsis.
- Cirrosis hepática preexistente.
- Exacerbación de la úlcera péptica crónica.
- Sangrado continuo.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III-IV de la NYHA, hipertensión arterial no controlada, ictus agudo o infarto agudo de miocardio en los 3 meses previos, angina inestable, arritmia no controlada y alteraciones graves del ritmo cardíaco.
- Cualquier otra enfermedad descompensada.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio/placebo y/o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio/placebo.
- Admisión regular de medicamentos prohibidos o no permitidos por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Terapia inmunológica u hormonal sistémica crónica concomitante.
- Gota.
- Dependencia de alcohol y/o drogas.
- Tuberculosis activa, infección por VIH, sífilis, hepatitis viral aguda.
- Cualquier otra condición/enfermedad que pueda interferir en el cumplimiento por parte del paciente de los requisitos del Protocolo.
- Razones mentales, físicas y otras que no permitan al paciente cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cualquier otra condición significativa (a juicio del investigador) que impida que el paciente ingrese al estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
- Personal del centro de investigación y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remaxol 400ml
Grupo I: tratamiento con Remaxol 400 ml IV + Ringer solución 400 ml IV durante 7 días.
Fármaco: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida)
|
Solución para perfusión intravenosa que contiene succinato, metionina, inosina y nicotinamida en frasco de vidrio de 400 ml
Otros nombres:
Infusión intravenosa, 400 u 800 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Remaxol 800ml
Grupo II: tratamiento con Remaxol 800 ml IV durante 7 días.
Fármaco: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida)
|
Solución para perfusión intravenosa que contiene succinato, metionina, inosina y nicotinamida en frasco de vidrio de 400 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Grupo III: solución de Ringer 800 ml IV durante 7 días.
Fármaco: solución de Ringer
|
Infusión intravenosa, 400 u 800 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días a la regresión de la ictericia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo (días) desde la fecha de la cirugía de drenaje hasta la reducción del nivel de bilirrubina total a 50 μmol/l, en los grupos experimental (Remaxol®) y control (Placebo)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaparición de la citólisis (niveles séricos normales de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Proporción de pacientes en los grupos de estudio que alcanzaron niveles séricos normales de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa el día 5 desde el inicio del tratamiento
|
5 dias
|
|
Desaparición de la colestasis el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Proporción de pacientes en los grupos de estudio que alcanzaron niveles séricos normales de fosfatasa alcalina, GGTP, bilirrubina total y bilirrubina directa el día 5 desde el inicio del tratamiento
|
5 dias
|
|
Desaparición de la encefalopatía el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Proporción de pacientes en los grupos de estudio que tenían un funcionamiento cerebral normal el día 5, según lo reflejado por la prueba neurofisiológica para la evaluación del grado de encefalopatía
|
5 dias
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Dinámica de los niveles séricos de bilirrubina total y directa frente a los valores basales y entre visitas en los grupos de estudio
|
14 dias
|
|
Enzimas séricas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Dinámica de la alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y GGTP frente a los valores basales y entre visitas en los grupos de estudio
|
14 dias
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Estado de la función de síntesis de proteínas hepáticas (como se refleja en los niveles séricos de proteína total, albúmina, fibrinógeno) frente a los valores iniciales y/o entre visitas
|
14 dias
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Estado de la función renal (creatinina sérica) frente a valores basales y/o entre visitas
|
14 dias
|
|
Proporción de pacientes con complicaciones de ictericia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El número de pacientes en los grupos de estudio que desarrollaron complicaciones en el postoperatorio que, según la evaluación del investigador, se relacionaron causalmente con la ictericia obstructiva (por ejemplo, colangitis purulenta, sepsis, insuficiencia renal).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones de la piel
- Hiperbilirrubinemia
- Ictericia
- Ictericia Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- REM-OJ-III-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .