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Remaxol® nell'ittero meccanico di origine non maligna

10 luglio 2020 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di efficacia e sicurezza di Remaxol®, una soluzione per infusioni endovenose prodotta da STPF "POLYSAN" (Russia), in pazienti con ittero meccanico di origine non maligna

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide; POLYSAN Ltd., Russia) alla dose di 400 e 800 ml per trattare l'ittero meccanico di causa non tumorale durante la prima settimana dopo chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in pazienti ricoverati con ittero ostruttivo causato da condizioni diverse dal tumore (prevalentemente da colelitiasi; codici ICD-10 K80 e K83.1). I pazienti saranno sottoposti a screening nei 15 giorni che precedono l'intervento chirurgico di drenaggio nominato. Il trattamento verrà iniziato nelle prime 6 ore dopo l'intervento di drenaggio e proseguirà per 7 giorni.

Dopo lo screening, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio nella proporzione di 1: 1: 1):

Gruppo I: trattamento con Remaxol 400 ml EV + soluzione Ringer 400 ml EV per 7 giorni.

Gruppo II: trattamento con Remaxol 800 ml EV per 7 giorni. Gruppo III (controllo): soluzione Ringer 800 ml EV per 7 giorni.

I dati dell'esame obiettivo, i segni vitali, il pannello biochimico (inclusi bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, GGTP) saranno valutati nei giorni 1-8, nei giorni 11 e 14.

L'ecografia addominale diagnostica verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e nei giorni 3 e 8.

Il test neurofisiologico per la valutazione del grado di encefalopatia verrà eseguito prima dell'intervento, nei giorni 3, 5, 8 e 14.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow 'City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novosibirsk State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni (incl.).
  3. Ittero ostruttivo, verificato dall'allargamento dei dotti biliari intraepatici con provata ostruzione non tumorale dei dotti biliari extraepatici.
  4. Durata dell'ittero meccanico 15 giorni o meno.
  5. Il livello di bilirubina totale nel sangue da 5 volte a 20 volte superiore al normale.

  6. Dati di laboratorio corrispondenti ai seguenti limiti di cutoff :

    • emoglobina ≥90 g/l;
    • neutrofili ≥ 1,5x109 / l;
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L;
    • AsAT e/o AlAT superiore a 3 х normale ma inferiore a 20 х normale
    • Creatinina sierica non superiore a 2 × normale,
    • Potassio sierico entro limiti normali
  7. Test delle urine negativo per la gravidanza nelle donne in età riproduttiva.
  8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati o alla completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio.
  9. Consenso ad astenersi completamente dall'assunzione di alcol durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore che causa l'ostruzione dei dotti biliari o la presenza di qualsiasi altra neoplasia al momento della randomizzazione.
  2. La necessità di un altro intervento chirurgico radicale entro 2 settimane dalla data prevista per la randomizzazione.
  3. Pancreatite distruttiva acuta, peritonite diffusa o diffusa, sepsi.
  4. Cirrosi epatica preesistente.
  5. Esacerbazione dell'ulcera peptica cronica.
  6. Sanguinamento in corso.
  7. Presenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative: insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV secondo NYHA, ipertensione arteriosa incontrollata, ictus acuto o infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia incontrollata e gravi disturbi del ritmo cardiaco.
  8. Qualsiasi altra malattia scompensata.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio/placebo e/o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio/placebo.
  11. Ammissione regolare di farmaci vietati o non consentiti dal protocollo di studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  12. Terapia immunitaria o ormonale sistemica cronica concomitante.
  13. Gotta.
  14. Dipendenza da alcol e/o droghe.
  15. Tubercolosi attiva, infezione da HIV, sifilide, epatite virale acuta.
  16. Qualsiasi altra condizione/malattia che possa interferire con la conformità del paziente ai requisiti del Protocollo.
  17. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono al paziente di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  18. Qualsiasi altra condizione significativa (a giudizio dello sperimentatore) che impedisce al paziente di entrare nello studio.
  19. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.
  20. Personale del centro di ricerca e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remaxol 400 ml
Gruppo I: trattamento con Remaxol 400 ml EV + soluzione Ringer 400 ml EV per 7 giorni. Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Soluzione per infusioni endovenose, contenente succinato, metionina, inosina e nicotinammide in flacone di vetro da 400 ml
Altri nomi:
  • Remaxol®
Droga: Soluzione di Ringer
Infusione endovenosa, 400 o 800 ml
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Remaxsol 800 ml
Gruppo II: trattamento con Remaxol 800 ml EV per 7 giorni. Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Soluzione per infusioni endovenose, contenente succinato, metionina, inosina e nicotinammide in flacone di vetro da 400 ml
Altri nomi:
  • Remaxol®
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo III: soluzione di Ringer 800 ml EV per 7 giorni. Droga: soluzione di Ringer
Droga: Soluzione di Ringer
Infusione endovenosa, 400 o 800 ml
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla regressione dell'ittero
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo (giorni) dalla data dell'intervento di drenaggio alla riduzione del livello di bilirubina totale fino a 50 μmol/l, nei gruppi sperimentali (Remaxol®) e di controllo (Placebo)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa della citolisi (livelli sierici normali di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti nei gruppi di studio che hanno raggiunto livelli sierici normali di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi il giorno 5 dall'inizio del trattamento
5 giorni
Scomparsa della colestasi il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti nei gruppi di studio che hanno raggiunto livelli sierici normali di fosfatasi alcalina, GGTP, bilirubina totale e bilirubina diretta il giorno 5 dall'inizio del trattamento
5 giorni
Scomparsa dell'encefalopatia il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti nei gruppi di studio che presentavano un funzionamento cerebrale normale al giorno 5, come evidenziato dal test neurofisiologico per la valutazione del grado di encefalopatia
5 giorni
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
Dinamica dei livelli sierici di bilirubina totale e diretta rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
14 giorni
Enzimi sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
Dinamica di alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e GGTP rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
14 giorni
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Stato della funzione di sintesi proteica epatica (come evidenziato dai livelli sierici di proteine ​​totali, albumina, fibrinogeno) rispetto ai valori basali e/o tra le visite
14 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 14 giorni
Stato della funzionalità renale (creatinina sierica) rispetto ai valori basali e/o tra le visite
14 giorni
Proporzione di pazienti con complicazioni di ittero
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di pazienti nei gruppi di studio che hanno sviluppato complicanze nel periodo postoperatorio che, secondo la valutazione del ricercatore, erano causalmente correlate all'ittero ostruttivo (ad esempio, colangite purulenta, sepsi, insufficienza renale).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM-OJ-III-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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