Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remaxol® nem rosszindulatú eredetű mechanikai sárgaságban

2020. július 10. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Remaxol® hatékonyságáról és biztonságosságáról, az STPF "POLYSAN" (Oroszország) által gyártott intravénás infúziós oldatról nem rosszindulatú eredetű mechanikai sárgaságban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Remaxol (szukcinát + metionin + inozin + nikotinamid; POLYSAN Ltd., Oroszország) infúziók biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 400 és 800 ml-es dózisban a nem daganatos eredetű mechanikai sárgaság kezelésére az azt követő első héten. sebészet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot olyan kórházi betegeken végzik el, akiknek obstruktív sárgasága nem daganat miatt (elsősorban cholelithiasis; ICD-10 kódok: K80 és K83.1) áll fenn. A kijelölt drenázsműtétet megelőző 15 napon belül kiszűrjük a betegeket. A kezelés a drenázsműtétet követő első 6 órában kezdődik és 7 napig tart.

A szűrést követően azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nincs kizárási kritériumuk, véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztják 1:1:1 arányban:

I. csoport: kezelés Remaxol 400 ml IV + Ringer oldat 400 ml IV 7 napig.

II. csoport: Remaxol 800 ml IV kezelés 7 napig. III. csoport (kontroll): Ringer oldat 800 ml IV 7 napig.

A fizikális vizsgálati adatokat, életjeleket, biokémiai panelt (beleértve a bilirubint, alanin-aminotranszferázt, aszpartát-aminotranszferázt, alkalikus foszfatázt, GGTP-t) az 1-8., a 11. és a 14. napon értékelik.

A diagnosztikai hasi ultrahangot a műtét előtt, valamint a 3. és 8. napon végezzük.

A műtét előtt, a 3., 5., 8. és 14. napon neurofiziológiai vizsgálatot végeznek az encephalopathia mértékének értékelésére.

Minden beteget 14 napig követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow 'City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Novosibirsk State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
  2. 18 éven felüli férfiak és nők (beleértve).
  3. Obstruktív sárgaság, amelyet az intrahepatikus epeutak megnagyobbodása igazol, az extrahepatikus epeutak bizonyítottan nem daganatos elzáródásával.
  4. A mechanikus sárgaság időtartama 15 nap vagy kevesebb.
  5. A teljes bilirubin szintje a vérben 5-20-szor haladja meg a normális értéket.

  6. A következő határértékeknek megfelelő laboratóriumi adatok:

    • hemoglobin ≥90 g / l;
    • neutrofilek ≥ 1,5x109 / l;
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109 / L;
    • Az AsAT és/vagy az AlAT 3 х felett normál, de kevesebb, mint 20 х normál
    • a szérum kreatinin értéke nem haladja meg a normál 2-szeresét,
    • A szérum kálium a normál határokon belül
  7. Negatív vizeletvizsgálat terhességre reproduktív korú nőknél.
  8. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához vagy a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodáshoz a vizsgálat időtartama alatt.
  9. Hozzájárulás az alkoholfogyasztás teljes tartózkodásához a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az epeutak elzáródását vagy bármely más rosszindulatú daganat jelenlétét okozó daganat a randomizáció idején.
  2. Újabb radikális műtét szükségessége a randomizáció tervezett időpontjától számított 2 héten belül.
  3. Akut destruktív hasnyálmirigy-gyulladás, diffúz vagy diffúz peritonitis, szepszis.
  4. Meglévő májcirrhosis.
  5. A krónikus peptikus fekély súlyosbodása.
  6. Folyamatos vérzés.
  7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte: krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály a NYHA szerint, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, akut stroke vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil angina, kontrollálatlan aritmia és súlyos szívritmuszavarok.
  8. Bármilyen más dekompenzált betegség.
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. A vizsgált gyógyszer/placebo bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység és/vagy a vizsgált gyógyszer/placebo bármely összetevőjével szembeni intolerancia.
  11. A vizsgálati protokoll által tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerek rendszeres felvétele a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  12. Egyidejű krónikus szisztémás immun- vagy hormonterápia.
  13. Köszvény.
  14. Alkohol- és/vagy drogfüggőség.
  15. Aktív tuberkulózis, HIV-fertőzés, szifilisz, akut vírusos hepatitis.
  16. Bármilyen egyéb állapot/betegség, amely megzavarhatja a betegnek a Jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelését.
  17. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  18. Bármilyen egyéb jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) körülmény, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba.
  19. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban.
  20. A kutatóközpont munkatársai és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remaxol 400 ml
I. csoport: kezelés Remaxol 400 ml IV + Ringer oldat 400 ml IV 7 napig. Gyógyszer: Remaxol (szukcinát + metionin + inozin + nikotinamid)
Drog: Remaxol (szukcinát + metionin + inozin + nikotinamid)
Szukcinátot, metionint, inozint és nikotinamidot tartalmazó oldat intravénás infúziókhoz 400 ml-es üvegpalackban
Más nevek:
  • Remaxol®
Drog: Ringer megoldása
Intravénás infúzió, 400 vagy 800 ml
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Remaxol 800 ml
II. csoport: Remaxol 800 ml IV kezelés 7 napig. Gyógyszer: Remaxol (szukcinát + metionin + inozin + nikotinamid)
Drog: Remaxol (szukcinát + metionin + inozin + nikotinamid)
Szukcinátot, metionint, inozint és nikotinamidot tartalmazó oldat intravénás infúziókhoz 400 ml-es üvegpalackban
Más nevek:
  • Remaxol®
Placebo Comparator: Ellenőrzés
III. csoport: Ringer-oldat 800 ml IV 7 napig. Gyógyszer: Ringer oldat
Drog: Ringer megoldása
Intravénás infúzió, 400 vagy 800 ml
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a sárgaság visszafejlődéséig
Időkeret: 14 nap
A drenázsműtét időpontjától a teljes bilirubinszint 50 μmol / l-re való csökkentéséig eltelt idő (napok) kísérleti (Remaxol®) és kontroll (Placebo) csoportokban
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citolízis (normál alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szérumszintek) eltűnése az 5. napon
Időkeret: 5 nap
Azon betegek aránya a vizsgálati csoportokban, akik a kezelés kezdetétől számított 5. napon elérték az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz normál szérumszintjét
5 nap
A cholestasis eltűnése az 5. napon
Időkeret: 5 nap
Azon betegek aránya a vizsgálati csoportokban, akik a kezelés kezdetétől számított 5. napon elérték az alkalikus foszfatáz, a GGTP, az összbilirubin és a közvetlen bilirubin normál szérumszintjét
5 nap
Az encephalopathia eltűnése az 5. napon
Időkeret: 5 nap
Azon betegek aránya a vizsgálati csoportokban, akiknek az 5. napon normális agyműködésük volt, amint azt az encephalopathia mértékét értékelő neurofiziológiai teszt tükrözi
5 nap
Szérum bilirubin
Időkeret: 14 nap
A teljes és közvetlen bilirubin szérumszintek dinamikája a kiindulási értékekhez viszonyítva, valamint a látogatások között a vizsgálati csoportokban
14 nap
Szérum enzimek
Időkeret: 14 nap
A szérum alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és GGTP dinamikája a kiindulási értékekhez képest, valamint a vizsgálati csoportok látogatásai között
14 nap
Máj funkció
Időkeret: 14 nap
A máj fehérjeszintézis funkciójának állapota (amit az összfehérje, albumin, fibrinogén szérumszintje tükröz) az alapértékekhez és/vagy a vizitek között
14 nap
A vese működése
Időkeret: 14 nap
A vesefunkció állapota (szérum kreatinin) a kiindulási értékekhez képest és/vagy a vizitek között
14 nap
A sárgaság szövődményeiben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 14 nap
Azon betegek száma a vizsgálati csoportokban, akiknél a posztoperatív időszakban olyan szövődmények jelentkeztek, amelyek a kutató értékelése szerint ok-okozati összefüggésben álltak az obstruktív sárgasággal (pl. gennyes cholangitis, szepszis, veseelégtelenség).
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REM-OJ-III-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel