Remaxol® dans l'ictère mécanique d'origine non maligne

Critère d'intégration:

1. Présence d'un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
2. Hommes et femmes de plus de 18 ans (incl.).
3. Ictère obstructif, vérifié par élargissement des voies biliaires intrahépatiques avec obstruction non tumorale prouvée des voies biliaires extrahépatiques.
4. Durée de l'ictère mécanique 15 jours ou moins.
5. Le niveau de bilirubine totale dans le sang de 5 à 20 fois supérieur à la normale.

6. Données de laboratoire correspondant aux seuils suivants :

   • hémoglobine ≥90 g/l;
   • neutrophiles ≥ 1,5x109/l ;
   • Plaquettes ≥ 75 x 109/L ;
   • AsAT et / ou AlAT au-dessus de 3 х normal mais inférieur à 20 х normal
   • Créatinine sérique ne dépassant pas 2 × la normale,
   • Potassium sérique dans les limites normales
7. Test d'urine négatif pour la grossesse chez les femmes en âge de procréer.
8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates ou à s'abstenir complètement de toute activité sexuelle pendant la période de l'étude.
9. Consentement à s'abstenir complètement de consommer de l'alcool pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tumeur provoquant l'obstruction des voies biliaires ou la présence de toute autre tumeur maligne au moment de la randomisation.
2. La nécessité d'une autre chirurgie radicale dans les 2 semaines suivant la date prévue de randomisation.
3. Pancréatite aiguë destructrice, péritonite diffuse ou diffuse, septicémie.
4. Cirrhose du foie préexistante.
5. Exacerbation de l'ulcère peptique chronique.
6. Saignement continu.
7. Présence de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives : insuffisance cardiaque chronique classe fonctionnelle III-IV selon NYHA, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral aigu ou infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, angor instable, arythmie non contrôlée et troubles sévères du rythme cardiaque.
8. Toute autre maladie décompensée.
9. Grossesse ou allaitement.
10. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude/placebo et/ou intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude/placebo.
11. Admission régulière de médicaments interdits ou non autorisés par le protocole d'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription.
12. Traitement immunitaire ou hormonal systémique chronique concomitant.
13. Goutte.
14. Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
15. Tuberculose active, infection par le VIH, syphilis, hépatite virale aiguë.
16. Toute autre condition / maladie pouvant interférer avec la conformité du patient aux exigences du protocole.
17. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas au patient de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
18. Toute autre condition importante (selon le jugement de l'investigateur) qui empêche le patient d'entrer dans l'étude.
19. Participation à tout essai clinique au cours des 3 mois précédents.
20. Le personnel du centre de recherche et les membres de leur famille.