Remaxol® vid mekanisk gulsot av icke-malignt ursprung

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Män och kvinnor över 18 år (inkl.).
3. Obstruktiv gulsot, verifierad genom förstoring av intrahepatiska gallgångar med bevisad icke-tumörobstruktion av extrahepatiska gallgångar.
4. Varaktighet av mekanisk gulsot 15 dagar eller mindre.
5. Nivån av totalt bilirubin i blodet från 5 till 20 gånger över det normala.

6. Laboratoriedata som motsvarar följande gränsvärden:

   • hemoglobin ≥90 g/l;
   • neutrofiler > 1,5x109/l;
   • Blodplättar ≥ 75 x 109/L;
   • AsAT och/eller AlAT över 3 х normal men mindre än 20 х normal
   • Serumkreatinin som inte överstiger 2 × normalt,
   • Serumkalium inom normala gränser
7. Negativt urintest för graviditet hos kvinnor i fertil ålder.
8. Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder eller för fullständig avhållsamhet från sexuell aktivitet under studieperioden.
9. Samtycke till att helt avstå från alkoholintag under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Tumör som orsakar obstruktion av gallgångarna eller förekomsten av någon annan malignitet vid tidpunkten för randomisering.
2. Behovet av ytterligare en radikal operation inom 2 veckor från det planerade datumet för randomisering.
3. Akut destruktiv pankreatit, diffus eller diffus peritonit, sepsis.
4. Redan existerande levercirros.
5. Exacerbation av det kroniska magsåret.
6. Pågående blödning.
7. Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar: kronisk hjärtinsufficiens III-IV funktionsklass enligt NYHA, okontrollerad arteriell hypertoni, akut stroke eller akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabil angina, okontrollerad arytmi och allvarliga hjärtrytmrubbningar.
8. Någon annan dekompenserad sjukdom.
9. Graviditet eller amning.
10. Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/placebo och/eller intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet/placebo.
11. Regelbunden intagning av läkemedel som är förbjudna eller inte tillåtna enligt studieprotokollet inom 4 veckor före registreringen.
12. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonell behandling.
13. Gikt.
14. Alkohol- och/eller drogberoende.
15. Aktiv tuberkulos, HIV-infektion, syfilis, akut viral hepatit.
16. Alla andra tillstånd/sjukdomar som kan störa patientens efterlevnad av kraven i protokollet.
17. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter patienten att följa kraven i studieprotokollet.
18. Alla andra betydande (enligt utredarens bedömning) tillstånd som hindrar patienten från att gå in i studien.
19. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
20. Personal vid forskningscentret och deras familjemedlemmar.