Remaxol® bei mechanischer Gelbsucht nicht bösartigen Ursprungs

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und Frauen über 18 Jahre (inkl.).
3. Obstruktive Gelbsucht, verifiziert durch Erweiterung der intrahepatischen Gallengänge mit nachgewiesener Nicht-Tumor-Obstruktion der extrahepatischen Gallengänge.
4. Dauer der mechanischen Gelbsucht 15 Tage oder weniger.
5. Der Gesamtbilirubinspiegel im Blut ist um das 5- bis 20-fache höher als normal.

6. Labordaten entsprechend den folgenden Grenzwerten:

   • Hämoglobin ≥90 g / l;
   • Neutrophile ≥ 1,5x109 / l;
   • Blutplättchen ≥ 75 x 109 / l;
   • AsAT und/oder AlAT über 3 х normal, aber weniger als 20 х normal
   • Serumkreatinin, das das 2-fache des Normalwerts nicht übersteigt,
   • Serumkalium innerhalb normaler Grenzen
7. Negativer Urintest für Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter.
8. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder zur vollständigen Abstinenz von sexueller Aktivität für den Zeitraum der Studie.
9. Einverständnis zum vollständigen Verzicht auf Alkoholkonsum während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

1. Tumor, der die Obstruktion der Gallenwege oder das Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung verursacht.
2. Die Notwendigkeit einer weiteren radikalen Operation innerhalb von 2 Wochen ab dem geplanten Datum der Randomisierung.
3. Akute destruktive Pankreatitis, diffuse oder diffuse Peritonitis, Sepsis.
4. Vorbestehende Leberzirrhose.
5. Exazerbation des chronischen Magengeschwürs.
6. Anhaltende Blutungen.
7. Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen: chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach NYHA, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akuter Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie und schwere Herzrhythmusstörungen.
8. Jede andere dekompensierte Krankheit.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments/Placebos und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments/Placebos.
11. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die im Studienprotokoll verboten oder nicht erlaubt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
12. Begleitende chronische systemische Immun- oder Hormontherapie.
13. Gicht.
14. Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
15. Aktive Tuberkulose, HIV-Infektion, Syphilis, akute Virushepatitis.
16. Alle anderen Zustände / Krankheiten, die die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
17. Psychische, körperliche und andere Gründe, die es dem Patienten nicht erlauben, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
18. Jede andere signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Bedingung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
19. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
20. Mitarbeiter des Forschungszentrums und deren Angehörige.