Remaxol® na Icterícia Mecânica de Origem Não Maligna
10 de julho de 2020 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de eficácia e segurança de Remaxol®, uma solução para infusões intravenosas produzida pela STPF "POLYSAN" (Rússia), em pacientes com icterícia mecânica de origem não maligna
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das infusões de Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida; POLYSAN Ltd., Rússia) nas doses de 400 e 800 ml para tratar icterícia mecânica de causa não tumoral durante a primeira semana após cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes hospitalizados com icterícia obstrutiva causada por outras condições além do tumor (predominantemente por colelitíase; códigos CID-10 K80 e K83.1). Os pacientes serão triados nos 15 dias anteriores à cirurgia de drenagem indicada. O tratamento será iniciado nas primeiras 6 horas após a cirurgia de drenagem e continuará por 7 dias.
Após a triagem, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de estudo na proporção de 1: 1: 1):
Grupo I: tratamento com Remaxol 400 ml IV + solução de Ringer 400 ml IV por 7 dias.
Grupo II: tratamento com Remaxol 800 ml IV por 7 dias. Grupo III (controle): solução de Ringer 800 ml IV por 7 dias.
Os dados do exame físico, sinais vitais, painel bioquímico (incluindo bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, GGTP) serão avaliados nos dias 1-8, no dia 11 e no dia 14.
A ultrassonografia abdominal diagnóstica será realizada antes da cirurgia e nos dias 3 e 8.
Teste neurofisiológico para avaliação do grau de encefalopatia será realizado antes da cirurgia, nos dias 3, 5, 8 e 14.
Todos os pacientes serão acompanhados por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Moscow, Federação Russa
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk State Medical University
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Ryazan, Federação Russa
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
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Yaroslavl, Federação Russa
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de consentimento informado assinado para participação no estudo.
- Homens e mulheres com mais de 18 anos (incl.).
- Icterícia obstrutiva, verificada pelo alargamento dos ductos biliares intra-hepáticos com comprovada obstrução não tumoral dos ductos biliares extra-hepáticos.
- Duração da icterícia mecânica 15 dias ou menos.
- O nível de bilirrubina total no sangue de 5 vezes a 20 vezes superior ao normal.
Dados laboratoriais correspondentes aos seguintes limites de corte:
- hemoglobina ≥90 g/l;
- neutrófilos ≥ 1,5x109/l;
- Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
- AsAT e/ou AlAT acima de 3 х normais, mas abaixo de 20 х normais
- Creatinina sérica não superior a 2 × normal,
- Potássio sérico dentro dos limites normais
- Teste de urina negativo para gravidez em mulheres em idade reprodutiva.
- Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados ou abstinência total de atividade sexual durante o período do estudo.
- Consentimento em abster-se completamente da ingestão de álcool durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Tumor causando a obstrução dos ductos biliares ou a presença de qualquer outra malignidade no momento da randomização.
- A necessidade de outra cirurgia radical dentro de 2 semanas a partir da data planejada de randomização.
- Pancreatite destrutiva aguda, peritonite difusa ou difusa, sepse.
- Cirrose hepática preexistente.
- Exacerbação da úlcera péptica crônica.
- Sangramento contínuo.
- Presença de doenças cardiovasculares clinicamente significativas: insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV pela NYHA, hipertensão arterial não controlada, acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, arritmia não controlada e distúrbios graves do ritmo cardíaco.
- Qualquer outra doença descompensada.
- Gravidez ou lactação.
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo/placebo e/ou intolerância a qualquer componente do medicamento em estudo/placebo.
- Admissão regular de medicamentos proibidos ou não permitidos pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Terapia imunológica ou hormonal sistêmica crônica concomitante.
- Gota.
- Dependência de álcool e/ou drogas.
- Tuberculose ativa, infecção por HIV, sífilis, hepatite viral aguda.
- Quaisquer outras condições/doenças que possam interferir no cumprimento pelo paciente dos requisitos do Protocolo.
- Razões mentais, físicas e outras que não permitem que o paciente cumpra os requisitos do protocolo do estudo.
- Qualquer outra condição significativa (a critério do investigador) que impeça o paciente de entrar no estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Funcionários do centro de pesquisa e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remaxol 400ml
Grupo I: tratamento com Remaxol 400 ml IV + solução de Ringer 400 ml IV por 7 dias.
Medicamento: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida)
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Solução para infusões intravenosas, contendo succinato, metionina, inosina e nicotinamida em frasco de vidro de 400 ml
Outros nomes:
Infusão intravenosa, 400 ou 800 ml
Outros nomes:
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Experimental: Remaxol 800ml
Grupo II: tratamento com Remaxol 800 ml IV por 7 dias.
Medicamento: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamida)
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Solução para infusões intravenosas, contendo succinato, metionina, inosina e nicotinamida em frasco de vidro de 400 ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo III: solução de Ringer 800 ml IV por 7 dias.
Droga: Solução de Ringer
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Infusão intravenosa, 400 ou 800 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para regressão da icterícia
Prazo: 14 dias
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Tempo (dias) desde a data da cirurgia de drenagem até a redução do nível de bilirrubina total até 50 μmol / l, nos grupos experimental (Remaxol®) e controle (Placebo)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaparecimento da citólise (níveis séricos normais de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) no dia 5
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes nos grupos de estudo que atingiram níveis séricos normais de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no dia 5 desde o início do tratamento
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5 dias
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Desaparecimento da colestase no dia 5
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes nos grupos de estudo que atingiram níveis séricos normais de fosfatase alcalina, GGTP, bilirrubina total e bilirrubina direta no dia 5 desde o início do tratamento
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5 dias
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Desaparecimento da encefalopatia no dia 5
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes em grupos de estudo que tiveram funcionamento cerebral normal no dia 5, conforme refletido pelo teste neurofisiológico para avaliação do grau de encefalopatia
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5 dias
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Bilirrubina sérica
Prazo: 14 dias
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Dinâmica dos níveis séricos de bilirrubina total e direta em relação aos valores basais e entre as visitas nos grupos de estudo
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14 dias
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Enzimas séricas
Prazo: 14 dias
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Dinâmica da alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e GGTP em relação aos valores basais e entre as visitas nos grupos de estudo
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14 dias
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Função do fígado
Prazo: 14 dias
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Estado da função de síntese de proteína hepática (conforme refletido pelos níveis séricos de proteína total, albumina, fibrinogênio) em relação aos valores basais e/ou entre as visitas
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14 dias
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Função renal
Prazo: 14 dias
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Estado da função renal (creatinina sérica) em relação aos valores basais e/ou entre as visitas
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14 dias
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Proporção de pacientes com complicações de icterícia
Prazo: 14 dias
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Número de pacientes dos grupos de estudo que desenvolveram complicações no pós-operatório que foram, segundo avaliação do pesquisador, causalmente relacionadas à icterícia obstrutiva (por exemplo, colangite purulenta, sepse, insuficiência renal).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Manifestações de pele
- Hiperbilirrubinemia
- Icterícia
- Icterícia Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- REM-OJ-III-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .