비악성 기원의 기계적 황달에 대한 Remaxol®
2020년 7월 10일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
STPF "POLYSAN"(러시아)에서 생산한 비악성 원인의 기계적 황달 환자를 대상으로 한 정맥 주입 솔루션인 Remaxol®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
이 연구의 목적은 Remaxol(succinate + methionine + inosine + nicotinamide; POLYSAN Ltd., Russia) 주입 400ml 및 800ml 용량의 비종양 원인 기계적 황달 치료 후 첫 주 동안의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 수술.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 종양 이외의 상태(주로 담석증; ICD-10 코드 K80 및 K83.1)에 의해 유발되는 폐쇄성 황달이 있는 병원 내 환자에서 수행될 것입니다. 지정된 배액 수술 전 15일 동안 환자를 선별 검사합니다. 치료는 배액 수술 후 첫 6시간 이내에 시작하여 7일 동안 계속됩니다.
스크리닝 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자를 1:1:1의 비율로 3개의 연구 그룹으로 무작위 배정합니다.
그룹 I: 7일 동안 Remaxol 400ml IV + 링거 용액 400ml IV로 치료.
그룹 II: 7일 동안 Remaxol 800 ml IV로 치료. 그룹 III(대조군): 7일 동안 링거 용액 800ml IV.
신체 검사 데이터, 활력 징후, 생화학 패널(빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, GGTP 포함)은 1-8일, 11일 및 14일에 평가됩니다.
진단 복부 초음파는 수술 전과 3일 및 8일에 수행됩니다.
뇌증 정도를 평가하기 위한 신경생리학적 검사는 수술 전, 3, 5, 8, 14일에 시행합니다.
모든 환자는 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow 'City Clinical Hospital #24
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Novosibirsk State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Tomsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
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Yaroslavl, 러시아 연방
- GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서의 존재.
- 18세 이상의 남녀(포함).
- 간외 담관의 입증된 비종양 폐색과 함께 간내 담관의 확장으로 확인된 폐쇄성 황달.
- 기계적 황달의 지속 기간이 15일 이하입니다.
- 혈중 총 빌리루빈 수치가 정상보다 5배에서 20배 증가합니다.
다음 컷오프 한계에 해당하는 실험실 데이터:
- 헤모글로빈 ≥90g/l;
- 호중구 ≥ 1.5x109 / l;
- 혈소판 ≥ 75 x 109/L;
- AsAT 및/또는 AlAT 3 х 정상 이상 20 х 정상 미만
- 혈청 크레아티닌이 정상의 2배를 초과하지 않음,
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨
- 가임기 여성의 임신에 대한 음성 소변 검사.
- 연구 기간 동안 성행위를 완전히 금하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 알코올 섭취를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 담관의 폐색을 유발하는 종양 또는 무작위 배정 시점에 다른 악성 종양의 존재.
- 계획된 무작위 배정일로부터 2주 이내에 또 다른 근치적 수술이 필요한 경우.
- 급성 파괴성 췌장염, 미만성 또는 미만성 복막염, 패혈증.
- 기존 간경변.
- 만성 소화성 궤양의 악화.
- 진행중인 출혈.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 존재: NYHA에 의한 만성 심부전 III-IV 기능 등급, 제어되지 않는 동맥 고혈압, 지난 3개월 동안의 급성 뇌졸중 또는 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 제어되지 않는 부정맥 및 심각한 심장 박동 장애.
- 기타 보상되지 않는 질병.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물/위약 성분에 대한 과민성 및/또는 연구 약물/위약 성분에 대한 불내성.
- 등록 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 금지되거나 허용되지 않는 약물의 정기적인 입원.
- 수반되는 만성 전신 면역 또는 호르몬 요법.
- 통풍.
- 알코올 및/또는 약물 의존.
- 활동성 결핵, HIV 감염, 매독, 급성 바이러스성 간염.
- 프로토콜의 요구 사항에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 기타 상태/질병.
- 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 중요한 (조사관의 판단에 의한) 상태.
- 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여.
- 연구소 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레막솔 400ml
그룹 I: 7일 동안 Remaxol 400ml IV + 링거 용액 400ml IV로 치료.
약물: Remaxol(숙시네이트 + 메티오닌 + 이노신 + 니코틴아미드)
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석시네이트, 메티오닌, 이노신 및 니코틴아미드를 함유하는 400ml 유리병에 담긴 정맥주사액
다른 이름들:
정맥 주입, 400 또는 800ml
다른 이름들:
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실험적: 레막솔 800ml
그룹 II: 7일 동안 Remaxol 800 ml IV로 치료.
약물: Remaxol(숙시네이트 + 메티오닌 + 이노신 + 니코틴아미드)
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석시네이트, 메티오닌, 이노신 및 니코틴아미드를 함유하는 400ml 유리병에 담긴 정맥주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
그룹 III: Ringer's solution 800ml IV를 7일 동안.
약물: 링거액
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정맥 주입, 400 또는 800ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황달 퇴행까지의 일수
기간: 14 일
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실험군(Remaxol®) 및 대조군(위약)군에서 배액 수술일로부터 총 빌리루빈 수치가 50 μmol/l로 감소하기까지의 시간(일)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째에 세포용해 소실(정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈청 수준)
기간: 5 일
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치료 시작 후 5일째 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 정상 혈청 수준에 도달한 연구 그룹의 환자 비율
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5 일
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5일째 담즙정체 소실
기간: 5 일
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치료 시작 후 5일째에 알칼리성 포스파타제, GGTP, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 정상 혈청 수준에 도달한 연구 그룹의 환자 비율
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5 일
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5일째 뇌병증 소실
기간: 5 일
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뇌병증 정도 평가를 위한 신경생리학적 검사에 의해 반영된 바와 같이 5일째에 정상적인 뇌 기능을 가진 연구 그룹의 환자 비율
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5 일
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혈청 빌리루빈
기간: 14 일
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기준선 값에 대한 총 및 직접 빌리루빈 혈청 수준의 역학 및 연구 그룹 방문 간의 역학
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14 일
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혈청 효소
기간: 14 일
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기준선 값에 대한 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 GGTP의 역학 및 연구 그룹 내 방문 간의 역학
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14 일
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간 기능
기간: 14 일
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기준선 값에 대한 및/또는 방문 사이의 간 단백질 합성 기능 상태(총 단백질, 알부민, 피브리노겐의 혈청 수준에 의해 반영됨)
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14 일
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신장 기능
기간: 14 일
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기준선 값에 대한 및/또는 방문 사이의 신장 기능 상태(혈청 크레아티닌)
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14 일
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황달 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 14 일
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연구원의 평가에 따르면 폐쇄성 황달(예: 화농성 담관염, 패혈증, 신부전)과 인과 관계가 있는 합병증이 수술 후 기간에 발생한 연구 그룹의 환자 수.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REM-OJ-III-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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