Remaxol® bij mechanische geelzucht van niet-kwaadaardige oorsprong

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar (incl.).
3. Obstructieve geelzucht, geverifieerd door vergroting van intrahepatische galwegen met bewezen niet-tumorobstructie van extrahepatische galwegen.
4. Duur van mechanische geelzucht 15 dagen of minder.
5. Het niveau van totaal bilirubine in het bloed van 5 maal tot 20 maal hoger dan normaal.

6. Laboratoriumgegevens die overeenkomen met de volgende grenswaarden:

   • hemoglobine ≥90 g/l;
   • neutrofielen ≥ 1,5x109 / l;
   • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109 / L;
   • AsAT en/of AlAT boven 3 х normaal maar minder dan 20 х normaal
   • Serumcreatinine niet meer dan 2 × normaal,
   • Serumkalium binnen normale grenzen
7. Negatieve urinetest voor zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
8. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken of voor volledige onthouding van seksuele activiteit gedurende de periode van het onderzoek.
9. Toestemming om zich tijdens de onderzoeksperiode volledig te onthouden van alcoholgebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Tumor die de obstructie van de galwegen veroorzaakt of de aanwezigheid van een andere maligniteit op het moment van randomisatie.
2. De noodzaak van een nieuwe radicale operatie binnen 2 weken na de geplande datum van randomisatie.
3. Acute destructieve pancreatitis, diffuse of diffuse peritonitis, sepsis.
4. Reeds bestaande levercirrose.
5. Exacerbatie van de chronische maagzweer.
6. Aanhoudende bloeding.
7. Aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten: chronische hartinsufficiëntie III-IV functionele klasse volgens NYHA, ongecontroleerde arteriële hypertensie, acute beroerte of acuut myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie en ernstige hartritmestoornissen.
8. Elke andere gedecompenseerde ziekte.
9. Zwangerschap of borstvoeding.
10. Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en/of intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
11. Regelmatige opname van medicijnen die verboden of niet toegestaan ​​zijn door het onderzoeksprotocol binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
12. Gelijktijdige chronische systemische immuun- of hormonale therapie.
13. Jicht.
14. Alcohol- en/of drugsverslaving.
15. Actieve tuberculose, hiv-infectie, syfilis, acute virale hepatitis.
16. Alle andere aandoeningen/ziekten die de naleving door de patiënt van de vereisten van het protocol kunnen belemmeren.
17. Geestelijke, fysieke en andere redenen waardoor de patiënt niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
18. Elke andere significante (naar het oordeel van de onderzoeker) aandoening die verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
19. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
20. Medewerkers van het onderzoekscentrum en hun gezinsleden.