Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remaxol® i mekanisk gulsot af ikke-malign oprindelse

10. juli 2020 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Remaxol®, en opløsning til intravenøse infusioner produceret af STPF "POLYSAN" (Rusland), hos patienter med mekanisk gulsot af ikke-malign oprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid; POLYSAN Ltd., Rusland) infusioner i dosis 400 og 800 ml til behandling af mekanisk gulsot af ikke-tumorårsag i løbet af den første uge efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på hospitalspatienter med obstruktiv gulsot forårsaget af andre tilstande end tumor (overvejende ved kolelithiasis; ICD-10 koder K80 og K83.1). Patienterne vil blive screenet i de 15 dage forud for den udpegede drænoperation. Behandlingen påbegyndes inden for de første 6 timer efter drænoperationen og fortsætter i 7 dage.

Efter screening vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen kriterier for udelukkelse, blive tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper i forholdet 1:1:1):

Gruppe I: behandling med Remaxol 400 ml IV + Ringer-opløsning 400 ml IV i 7 dage.

Gruppe II: behandling med Remaxol 800 ml IV i 7 dage. Gruppe III (kontrol): Ringer-opløsning 800 ml IV i 7 dage.

Fysiske undersøgelsesdata, vitale tegn, biokemipanel (inklusive bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, GGTP) vil blive vurderet på dag 1-8, på dag 11 og dag 14.

Diagnostisk abdominal ultralyd vil blive udført før operationen og på dag 3 og 8.

Neurofysiologisk test til evaluering af graden af ​​encefalopati vil blive udført før operationen på dag 3, 5, 8 og 14.

Alle patienter vil blive fulgt op i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow 'City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital #67 n.a. L.A.Vorohobova
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • State Budgetary Health Care Institution "City Hospital № 26"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #3 n.a.B.I.Alperovich
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GBUZ YO 'Regional Clinical Hospital'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder over 18 år (inkl.).
  3. Obstruktiv gulsot, verificeret ved forstørrelse af intrahepatiske galdegange med påvist ikke-tumorobstruktion af ekstrahepatiske galdegange.
  4. Varighed af mekanisk gulsot 15 dage eller mindre.
  5. Niveauet af total bilirubin i blodet fra 5 gange til 20 gange over det normale.

  6. Laboratoriedata svarende til følgende afskæringsgrænser:

    • hæmoglobin ≥90 g/l;
    • neutrofiler ≥ 1,5x109/l;
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L;
    • AsAT og/eller AlAT over 3 х normal, men mindre end 20 х normal
    • Serumkreatinin, der ikke overstiger 2 × normal,
    • Serumkalium inden for normale grænser
  7. Negativ urintest for graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.
  8. Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.
  9. Samtykke til helt at afholde sig fra alkoholindtagelse i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der forårsager obstruktion af galdegangene eller tilstedeværelsen af ​​enhver anden malignitet på tidspunktet for randomisering.
  2. Behovet for endnu en radikal operation inden for 2 uger fra den planlagte dato for randomisering.
  3. Akut destruktiv pancreatitis, diffus eller diffus peritonitis, sepsis.
  4. Eksisterende levercirrhose.
  5. Forværring af det kroniske mavesår.
  6. Fortsat blødning.
  7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: kronisk hjerteinsufficiens III-IV funktionsklasse af NYHA, ukontrolleret arteriel hypertension, akut slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, ustabil angina, ukontrolleret arytmi og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
  8. Enhver anden dekompenseret sygdom.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet/placebo og/eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/placebo.
  11. Regelmæssig indlæggelse af medicin, der er forbudt eller ikke tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen, inden for 4 uger før tilmelding.
  12. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling.
  13. Gigt.
  14. Alkohol- og/eller stofafhængighed.
  15. Aktiv tuberkulose, HIV-infektion, syfilis, akut viral hepatitis.
  16. Alle andre tilstande/sygdomme, der kan forstyrre patientens overholdelse af kravene i protokollen.
  17. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader patienten at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  18. Enhver anden væsentlig (efter investigators vurdering) tilstand, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  19. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 3 måneder.
  20. Forskningscentrets personale og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remaxol 400 ml
Gruppe I: behandling med Remaxol 400 ml IV + Ringer-opløsning 400 ml IV i 7 dage. Lægemiddel: Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid)
Medicin: Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid)
Opløsning til intravenøs infusion, indeholdende succinat, methionin, inosin og nikotinamid i 400 ml glasflaske
Andre navne:
  • Remaxol®
Medicin: Ringers løsning
Intravenøs infusion, 400 eller 800 ml
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Remaxol 800 ml
Gruppe II: behandling med Remaxol 800 ml IV i 7 dage. Lægemiddel: Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid)
Medicin: Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid)
Opløsning til intravenøs infusion, indeholdende succinat, methionin, inosin og nikotinamid i 400 ml glasflaske
Andre navne:
  • Remaxol®
Placebo komparator: Styring
Gruppe III: Ringers opløsning 800 ml IV i 7 dage. Lægemiddel: Ringers løsning
Medicin: Ringers løsning
Intravenøs infusion, 400 eller 800 ml
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til regression af gulsot
Tidsramme: 14 dage
Tid (dage) fra datoen for drænoperationen til reduktionen af ​​det totale bilirubinniveau ned til 50 μmol/l, i eksperimentelle (Remaxol®) og kontrol (Placebo) grupper
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​cytolyse (normale alaninaminotransferase- og aspartataminotransferase-serumniveauer) på dag 5
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter i undersøgelsesgrupper, der nåede normale serumniveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 5 fra behandlingsstart
5 dage
Forsvinden af ​​kolestase på dag 5
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter i undersøgelsesgrupper, som nåede normale serumniveauer af alkalisk fosfatase, GGTP, total bilirubin og direkte bilirubin på dag 5 fra behandlingsstart
5 dage
Forsvinden af ​​encefalopati på dag 5
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter i undersøgelsesgrupper, der havde normal hjernefunktion på dag 5, som afspejlet af den neurofysiologiske test til evaluering af graden af ​​encefalopati
5 dage
Serum bilirubin
Tidsramme: 14 dage
Dynamik af total og direkte bilirubin serum niveauer i forhold til baseline værdier og mellem besøg i undersøgelsesgrupperne
14 dage
Serum enzymer
Tidsramme: 14 dage
Dynamik af serum alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk phosphatase og GGTP mod baseline værdier og mellem besøg i undersøgelsesgrupperne
14 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 14 dage
Tilstand af leverproteinsyntesefunktion (som afspejlet af serumniveauer af totalt protein, albumin, fibrinogen) i forhold til basislinjeværdier og/eller mellem besøg
14 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 14 dage
Nyrefunktionstilstand (serumkreatinin) i forhold til baselineværdier og/eller mellem besøg
14 dage
Andel af patienter med komplikationer af gulsot
Tidsramme: 14 dage
Antallet af patienter i undersøgelsesgrupperne, som udviklede komplikationer i den postoperative periode, som ifølge forskerens vurdering var kausalt relateret til den obstruktive gulsot (f.eks. purulent kolangitis, sepsis, nyresvigt).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-OJ-III-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remaxol (succinat + methionin + inosin + nikotinamid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner